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中国医疗器械信息杂志 2011年第09期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 论医疗器械的临床评价

    作者:徐研偌 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。

  • 我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

    作者:许伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

  • 生物材料的细胞生物相容性评价方法的研究进展

    作者:林红赛; 王春仁; 王志杰; 张华 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法。随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外标准尚未收录的新的评价指标和评价方法,本文主要综合常用的评价指标和评价方法及其发展现状作一综述。

  • 一种新型无针密闭正压输液接头的设计

    作者:范汉杰; 王冬梅; 王林; 张亚根 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    设计了无针密闭正压输液接头,对关键技术进行了分析。

  • 远程胎心监护系统监护中心软件的设计

    作者:艾信友; 肖彬; 苏成臣 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    本文介绍一种基于单片机和GSM的远程胎心监护系统监护中心软件的设计。文章提出远程胎心监护系统监护中心软件的总体架构,各功能模块的设计与实现。在远程胎心监护系统中,医院和产科医生可及时得到胎心数据,并将诊断信息反馈给孕妇,对胎儿监护具有重要的意义。

  • 从美国FDA 2010年度医疗器械相关企业单位抽查警告信看cGMP违规行为

    作者:王智 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析。

  • 医疗器械流通领域发展趋势探究

    作者:张征 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    医疗器械的流通领域在整个医疗器械行业起着承上启下的作用。该文章从管理和执行两个不同角度分析了流通领域亟待解决的问题,以技术层面的应用为纲,重点介绍了医疗器械GSP的构想;并结合工作实际,论述了医疗器械流通领域宽严相济的管理特点。

  • YY0709-2009医用报警系统的适用性初探

    作者:齐丽晶; 张海明 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    本文通过对风险控制理论的介绍,给出了判断哪些医疗器械产品适用YY0709-2009的建议。并结合YY0709的要求与风险控制理论阐述了报警系统分级管理的意义。对企业判断自身产品是否需要及如何满足YY0709标准的要求具有一定参考性作用。

  • 采供血机构设备校准方法探讨

    作者:张瑶婵; 李凤琴; 马静 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    采供血机构设备的校准是保证设备运行正常、安全、有效和满足血液采集、制备、储存、运输全过程要求的重要保证,是确保血液安全的重要组成部分。目前行业缺乏校准统一的标准或指南,本文针对血站设备校准工作现状和常见问题,探讨血站设备校准的方法和适用性。

  • 洁净工作台性能检测与回顾

    作者:赵艳君; 董立增; 尚云辉 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    洁净工作台是局部工作区域能够达到百级洁净度的实验室设备,主要用于细菌、细胞培养及试剂配制过程,起到保护产品、操作过程不受微生物污染的作用,在医学、生物学研究和生产领域广泛使用。建立洁净工作台的检测方法和合格标准,并定期对尘埃粒子、沉降菌、风速、紫外线强度进行监测,确保设备的正常运行,对研发结果的可靠性和产品质量有着重要的意义。

  • 壳聚糖创伤敷料的生物学评价

    作者:程娟; 柯军; 颜林 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    目的:对壳聚糖创伤敷料进行生物学评价。方法:进行皮肤致敏以及细胞毒性试验,溶血试验,并按照国家统一标准判定。结果:细胞毒性试验:镜下见小鼠成纤维细胞生长良好,可见少量圆形细胞,偶见细胞溶解,细胞相对增值度为81%,细胞毒性总评级为1级,极轻细胞毒性。致敏试验:产品材料等级评分为0,无致敏反应。溶血试验:溶血率为0.386%,〈5%,表明无溶血现象。

  • 浅谈医用压敏胶带的选择

    作者:郑阳; 马静; 朱敦深 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    本文简要总结了医用压敏胶带类产品的特点,对比了常见压敏胶对皮肤的影响,并简要介绍了胶粘剂和背衬选择的基本原则,为压敏胶带医用产品的设计开发与使用提供了建议。

  • 基于家庭健康管理的生理数据监测初步解决方案

    作者:李萍; 王瑞; 吕晓娟; 吕勇强; 鉏振伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    慢性病对人类健康的危害不容忽视。运用"普适医疗"技术,通过基于医学模型的数据融合方法研究,解决普适医疗环境下多生理指标监测数据的正确使用和有效使用问题,是使普适医疗技术应用迈向实用化的关键环节。

  • PET-CT中心医用回旋加速器及机房设计简介

    作者:樊宽章; 张伟; 侯婵; 孟凡力 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    本文介绍了PET-CT中心医用回旋加速器结构及原理,根据国家法律法规及设备场地安装要求分析了机房设计建设时应考虑的原则等,提出具体机房建设要求。

  • 中国超声领域的先行者——汕头市超声仪器研究所有限公司专访

    作者:文彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    在国内医疗器械行业,提起超声这一细分领域,汕头市超声仪器研究所有限公司(SIUI)可谓无人不知、无人不晓。这一有着30多年历史的企业,到底凭借什么一直稳步走在行业的最前面?日前,本刊记者有幸走进SIUI,得以一探究竟。.创立,摸索前行"在民族超声领域,SIUI与众多企业有所不同,它是由汕头超声仪器研究所改制而来,因此,‘研发’从一开始便注定成为企业的主要特征。"

  • 《2011年中国医疗电子行业战略研究》精编

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    随着中国医药卫生体制改革和各项重点实施方案的陆续推进,医疗卫生体系的投资规模逐渐增大。同时,在中国经济平稳较快增长的背景下,发展先进医疗设备也成为国家加快培育和发展战略性新兴产业层面的重要举措。作为中国电子信息产业的观察者和研究者,赛迪顾问充分运用自身强大的资源优势,长期追踪中国医疗电子产业发展历程,深入研究产业发展现状及未来趋势,以标准化、专业化、国际化的定义和方法,结合自身对中国电子信息产业的深刻理解,为产业链主体把脉,提供政府决策参考。

  • 冠状动脉CT血管造影——上升中的凤凰

    作者:卫华(编译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    冠状动脉CT血管造影(CCTA)是一个无创的检测工具,它可用于鉴别心肌缺血和冠状动脉斑块。CCTA经常被误解为一个独立的冠状动脉疾病(CAD)诊断方法,事实上,它是现有多种检查手段的一个补充,这些检查办法如运动心电图、铊扫描、核灌注和心导管插入(或称有创冠脉造影)。严重的缺乏协调、对辐射的担心以及费用不能报销等因素一直阻碍着CCTA市场的增长。

  • 计算机辅助检测市场呈增长趋势

    作者:卫华(编译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    计算机辅助检测(CAD)是一套算法,主要用的是模式识别法,目的是帮助放射学医生或临床医生找出感兴趣区(ROI),即向放射学医生或临床医生指出可能的病变区或异常区。CAD作为乳腺X线摄影术中的补充工具已有一段时间,现在它的应用领域已经扩大,在各个医学门类中的应用正在被广泛接受,虽然它的流行时间也就20多年。

  • 科学家们正在接近长期为之奋斗的目标:通过血液检测筛查老年痴呆症

    作者:卫华(编译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    2011年7月中旬于法国巴黎召开了老年痴呆症协会国际会议(Alzheimer's Association International Conference 2011,AAIC 2011),来自世界各地的5,000多名科学家在会上报告和讨论了老年痴呆症(阿尔茨海默氏病)的早期检测、医疗干预和全球标准化,美联社和路透社以及一些媒体对此会作了报导。美联社医学写作专员Marilynn Marchione报导了在老年痴呆症血液检测方面的进展;另外,美国德州大学研究人员也有了初步发现。现将这两份报道介绍如下。

  • 美国FDA批准手术器械和用品装上射频识别装置(RFID)

    作者:卫华(编译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    在病人体内留下手术器械之类的物件会给病人带来巨大痛苦甚至危及生命,也给医院带来人力物力上的巨大负担。但这样的事总是在发生,特别是手术时间很长,手术很复杂的情况下。估计大医院每年会发生2至4起,超过1/3的遗留物是器械(美国有统计称不透射线的海绵纱布占53%,器械43%)。一般在手术开始前都会人工清点手术用品,由两个人来证实,术后再予清点。

  • 远程放射学——欧洲电子医疗的一个部分

    作者:卫华(编译) 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    远程放射学就是病人放射图像的远程传递,从一个地方的医院或扫描中心传到另一个地方的放射中心或另一家医院,这些图像如X线图像、CT图像和磁共振图像,目的是请专家(专科医生)对图像进行解读或会诊。远程放射学利用的是规则的通讯和网络技术,如因特网、电话线路、广域网(WAN)或局域网。在远程放射学中广泛使用先进的图像处理和图像压缩技术。

  • “十百千万工程”2011年工作会议在京举行

    作者:闻宜 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    2011年8月23日,"十百千万工程"2011年工作会议在北京举行。卫生部科教司何维司长,科技部社会发展科技司杨哲副司长,卫生部科教司吴沛新处长,中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰等领导出席了会议。会议由科技部社会发展科技司张兆丰副处长主持。出席会议的还有"十百千万工程"总体组的专家代表,广东、浙江、辽宁、江苏、山东、河南等地的科技厅、卫生厅的代表,到会的医疗器械企业共有127家。

  • 医疗器械监管座谈会在沪召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8月28日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议。

  • “三会”汇聚成都打造中国医疗行业盛宴

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    由国药励展主办的"绿色医院解决方案博览会"、"第12届全国医疗器械区域博览会"、"2011中国国际应急医学救援展览会"9月2日~4日在成都世纪城新国际会展中心举行。此次召开的三个展会分别囊括了医院建设行业、医疗器械行业和应急医学领域三个医疗产业细分区间的产品和服务。作为国药励展医疗行业"云"平台战略的一部分,这三个展会的同期召开,是对"大医疗"概念的诠释与实践,开创了国内医疗行业展会的先河;

  • 中德产业用纺织品可持续发展论坛召开

    作者:文彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    由中国纺织工业协会、德国纺织服装工业协会主办,中国产业用纺织品行业协会、中国国际贸易促进委员会纺织行业分会承办的"中德产业用纺织品可持续发展论坛"于2011年9月15日在北京举办。 该论坛是中德两国在产业用纺织品领域首次举办的国际大型研讨与对接活动。

  • 迈瑞医疗服务大运,共绽异彩

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    深圳,一个青春与活力的城市;大运,一场令世界瞩目的体育盛会。8月12~23日第26届世界大学生夏季运动会"从这里开始",演绎"不一样的精彩"。作为中国领先的医疗设备高科技企业,迈瑞成功入围大运医疗中心医疗设备采购项目,自主研发生产的BeneView T5监护仪、HyBase6100电动综合手术床、BS-400全自动生化分析仪、BC-3000Plus血液细胞分析仪等设备入驻大运医疗中心,为大运医疗服务保驾护航。

  • 普立万在Medtec China 2011上展示综合医疗保健方案 NEU材料和普立万分销首次亮相Medtec China

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    全球领先的特种聚合物材料、服务和解决方案提供商普立万公司于2011年9月7日~8日在上海举办的中国医疗设备技术展览会(Medtec China)上,展示一系列广泛的特种医疗保健解决方案及其在亚洲的持续扩张计划。其中,NEU材料和普立万分销事业部都是首次亮相Medtec China。普立万全球医疗保健业务市场总监Larry Johnson说:"为了向客户提供需要的解决方案,我们将不断努力在医疗保健服务和材料组合方面取得进步。

  • 携手制冷展——2012年医院建设展将开辟空调制冷专区

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期

    中国国际医院建设、装备及管理展览会暨第十二届全国医院建设大会始终秉承为医院、设计院、企业、工程承包商搭建最专业、最具实用性交流平台的务实理念,赢得了业内的一致好评与信赖。该展会今年正式携手中国第一大制冷展,在2012年的展会中专门开辟了制冷专区,为方便医院群体采购又增添一个新的交流平台。该平台积极协助热点改扩建的院方代表寻找适合的空调制冷、空气净化、新风换气、节能改造的新技术解决方案及可信赖的供应商。

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