中国医疗器械信息杂志 部级期刊
China Medical Device Information
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
作者：徐研偌 刊期：2011年第09期
本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。
作者：许伟 刊期：2011年第09期
医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并...
作者：林红赛; 王春仁; 王志杰; 张华 刊期：2011年第09期
细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法。随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外标准尚未收录的新的评价指标和评价方法,本文主要综合常用的评价指标和评价方法及其发展现状作一综述。
作者：范汉杰; 王冬梅; 王林; 张亚根 刊期：2011年第09期
设计了无针密闭正压输液接头,对关键技术进行了分析。
作者：艾信友; 肖彬; 苏成臣 刊期：2011年第09期
本文介绍一种基于单片机和GSM的远程胎心监护系统监护中心软件的设计。文章提出远程胎心监护系统监护中心软件的总体架构,各功能模块的设计与实现。在远程胎心监护系统中,医院和产科医生可及时得到胎心数据,并将诊断信息反馈给孕妇,对胎儿监护具有重要的意义。
作者：王智 刊期：2011年第09期
公开警告信是美国FDA（食品和药品管理局）的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报（MDR）方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施（CAPA）、投诉...
作者：张征 刊期：2011年第09期
医疗器械的流通领域在整个医疗器械行业起着承上启下的作用。该文章从管理和执行两个不同角度分析了流通领域亟待解决的问题,以技术层面的应用为纲,重点介绍了医疗器械GSP的构想;并结合工作实际,论述了医疗器械流通领域宽严相济的管理特点。
作者：齐丽晶; 张海明 刊期：2011年第09期
本文通过对风险控制理论的介绍,给出了判断哪些医疗器械产品适用YY0709-2009的建议。并结合YY0709的要求与风险控制理论阐述了报警系统分级管理的意义。对企业判断自身产品是否需要及如何满足YY0709标准的要求具有一定参考性作用。
作者：张瑶婵; 李凤琴; 马静 刊期：2011年第09期
采供血机构设备的校准是保证设备运行正常、安全、有效和满足血液采集、制备、储存、运输全过程要求的重要保证,是确保血液安全的重要组成部分。目前行业缺乏校准统一的标准或指南,本文针对血站设备校准工作现状和常见问题,探讨血站设备校准的方法和适用性。
作者：赵艳君; 董立增; 尚云辉 刊期：2011年第09期
洁净工作台是局部工作区域能够达到百级洁净度的实验室设备,主要用于细菌、细胞培养及试剂配制过程,起到保护产品、操作过程不受微生物污染的作用,在医学、生物学研究和生产领域广泛使用。建立洁净工作台的检测方法和合格标准,并定期对尘埃粒子、沉降菌、风速、紫外线强度进行监测,确保设备的正常运行,对研发结果的可靠性和产品质量有着重要的意...
作者：程娟; 柯军; 颜林 刊期：2011年第09期
目的：对壳聚糖创伤敷料进行生物学评价。方法：进行皮肤致敏以及细胞毒性试验,溶血试验,并按照国家统一标准判定。结果：细胞毒性试验：镜下见小鼠成纤维细胞生长良好,可见少量圆形细胞,偶见细胞溶解,细胞相对增值度为81%,细胞毒性总评级为1级,极轻细胞毒性。致敏试验：产品材料等级评分为0,无致敏反应。溶血试验：溶血率为0.386%,〈5%,表明无...
作者：郑阳; 马静; 朱敦深 刊期：2011年第09期
本文简要总结了医用压敏胶带类产品的特点,对比了常见压敏胶对皮肤的影响,并简要介绍了胶粘剂和背衬选择的基本原则,为压敏胶带医用产品的设计开发与使用提供了建议。
作者：李萍; 王瑞; 吕晓娟; 吕勇强; 鉏振伟 刊期：2011年第09期
慢性病对人类健康的危害不容忽视。运用＂普适医疗＂技术,通过基于医学模型的数据融合方法研究,解决普适医疗环境下多生理指标监测数据的正确使用和有效使用问题,是使普适医疗技术应用迈向实用化的关键环节。
作者：樊宽章; 张伟; 侯婵; 孟凡力 刊期：2011年第09期
本文介绍了PET-CT中心医用回旋加速器结构及原理,根据国家法律法规及设备场地安装要求分析了机房设计建设时应考虑的原则等,提出具体机房建设要求。
作者：文彬 刊期：2011年第09期
在国内医疗器械行业,提起超声这一细分领域,汕头市超声仪器研究所有限公司（SIUI）可谓无人不知、无人不晓。这一有着30多年历史的企业,到底凭借什么一直稳步走在行业的最前面？日前,本刊记者有幸走进SIUI,得以一探究竟。.创立,摸索前行＂在民族超声领域,SIUI与众多企业有所不同,它是由汕头超声仪器研究所改制而来,因此,‘研发’从一开始便注定...
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发行周期：月刊
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期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
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期刊级别：部级期刊
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期刊级别：省级期刊
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