摘要：本文根据ISO14971：2000介绍的风险分析方法，归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械及其使用有关的风险的主要方法，分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展，讨论了不同类型分析疗法的过程机理、影响因素及其可能的应用。在此基础上，本文还对在我国开展和加强医疗器械风险分析技术的研究前景进行了展望。

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