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关于GB/T14233.1存在问题的探讨

辛凤鲜 天津开发区哈娜好医材有限公司; 天津301726
  • 基准级试剂  
  • 可操作性  
  • 环氧乙烷残留量  
  • 平衡时间  

对国标GB/T14233.1中所描述的试剂级别、标准方法的可操作性以及环氧乙烷检测的平衡时间等问题提出了不同看法。标准贮备液的配制要使用基准级试剂;环氧乙烷残留量检测60℃20分钟不能使系统达到气-液相平衡。

  • 医学影像的新进展

    作者:包尚联; 徐萍芳 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    前言 人对自身的认识有很多手段,但是不管用什么手段,最后描述的规律应该是相同的。以无创伤医学成像的手段直接获得人活着的时候的所有信息是医学成像始终不摘的目标。完整表达人体信息,应该包括人体分子水平、细胞水平的信息,以及人体的解剖学信息和生理学信息,脑认知心理信息。

  • 乳腺肿瘤超声鉴别诊断新方法——超声弹性成像

    作者:罗葆明 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    本文介绍了乳腺肿瘤超声鉴别诊断新方法一超声弹性成像的原理、设备、操作方法及其临床应用。

  • RULES技术及其临床应用前景——百胜超声射频信号组织定征新技术

    作者:陆林忠; 朱铭 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    超声组织定征(ullrasonic tissue characterization,UTC)是探讨组织声学特性与超声表现之间相互关系的基础与临床研究方法.是近年发展起来的一种无创性超声检测新技术,可对声像图进行量化检测,以期达到区别不同组织、正常及异常情况以及辨别病变性质,程度的目的,具有较高的临床应用价值。但由于超声通过组织的传输和反射特性的复杂性,...

  • 小型血液温度监测记录仪研制

    作者:吴太虎; 孙建军; 刘洋; 陈平; 李晗 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    介绍了一种小型血液温度记录仪,首先叙述了系统整体硬件结构,然后就设计中存在的主要问题着重论述了降低系统功耗,电源自动切换、USB接口检测的实现方法,以及采用I^2C总线采集、存储数据的忧势,最后给出上位机软件结构以及具体的实验结果,证实了设计的实用性。

  • 医用液晶显示屏的维修心得

    作者:薛鸿; 张思科; 李宪军 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    本文简介了液晶显示器的原理,探讨了液晶黑屏故障的一般维修方法。

  • 性别差异与平板运动试验假阳性相关性分析

    作者:何均萍; 施艳红 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    目的:分析性别差异与平板运动试验假阳性的相关性,提高临床诊断水平。方法:回顾性总结了2001年1月至2005年12月在我科作了平板运动试验与冠脉造影的1245例次的资料。其中男性745例,女性500例。结果:1245例均完成了冠状动脉造影术和平板运动试验,男性611例运动试验阳性(阳性率82%),582例冠脉造影阳性(阳性率78%);女性465例运动试验...

  • 关于GB/T14233.1存在问题的探讨

    作者:辛凤鲜 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第09期

    对国标GB/T14233.1中所描述的试剂级别、标准方法的可操作性以及环氧乙烷检测的平衡时间等问题提出了不同看法。标准贮备液的配制要使用基准级试剂;环氧乙烷残留量检测60℃20分钟不能使系统达到气-液相平衡。

  • ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

    作者:李欣 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

  • 医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨

    作者:韩强 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

  • 美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析

    作者:周良彬; 裴晓辉; 邓潇彬; 伍倚明 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    通过对美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。

  • 1303例可疑医疗器械不良事件报告分析

    作者:曲婷婷; 崔昊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文对1303例可疑医疗器械不良事件报告进行数据分析,探讨监测工作开展的得失,为监测工作的进一步开展提供依据。

  • 多层螺旋CT口服法小肠造影的临床研究

    作者:张天宇; 王东旭 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:探讨选择口服大剂量2.5%等渗甘露醇溶液作为对比剂,行多层螺旋CT小肠造影在小肠肿瘤中的诊断价值。方法:回顾性分析60例小肠肿瘤患者(均经病理证实),分成口服甘露醇组及饮水组每组30例,对比分析两组对小肠肿瘤的检出率。结果:甘露醇组对小肠肿瘤的检出率明显高于饮水组(P〈0.05)。结论:口服2.5%等渗甘露醇作为对比剂扩张充盈小肠效...

  • 浅谈心电图机分析性能的检测

    作者:杨艳; 王博 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010[1]标准中,专门针对心电图机分析性能提出了要求。心电图机分析性能涉及的检测内容多且复杂,心电图机检测人员往往理不出头绪。本文通过对标准条款的分析、对比、归纳、总结出心电图机分析性能的检测重点,并从心电图机的自动测量和自动解释两个方面,明确提出了检测采用的标准...

  • 一次性使用压力传感器中环己酮残留量的测定及不同制样方法分析

    作者:袁秦; 黄敏菊; 冯芷媚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:建立一次性使用压力传感器中环己酮的残留量的测定方法,并对不同的制样方法所得结果进行比较。方法:采用气相色谱法进行测定。制样方法为:(1)利用蠕动泵对压力传感器中环己酮进行提取;(2)对压力传感器进行极限提取。结果:该实验方法线性相关系数分别为0.996和0.998;平均回收率为101%(n=9)。结论:该方法简单、快速准确,不同制样...

  • 2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析

    作者:贺娟; 黎隽; 张垚; 姚杏; 郝琳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。

中国医疗器械信息

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