中国医疗器械信息杂志 部级期刊

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（一）

作者：郝和平 刊期：2005年第01期

国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义

作者：郝和平 刊期：2005年第01期

PPTA叩门中国市场

作者：闻宜 刊期：2005年第01期

2005年1月14日,血浆蛋白治疗协会(PPTA)会长JAN M.BULT先生、血浆蛋白治疗协会全球管理委员会主席Jean-Marie Vlassembrouck先生、血浆蛋白治疗协会日本分会会长Robert M.Ferrier先生来京为其成员公司的产品进入中国市场进行前期筹备工作.

医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

作者：张素敏; 曹立亚; 王兰明 刊期：2005年第01期

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考.

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业委员会年会在上海召开

作者：刘江苏 刊期：2005年第01期

2005年1月12日,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业委员会2004年年会在上海龙门大酒店隆重举行.

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

作者：孟刚; 梁万年; 李少丽; 王亚东; 颜敏; 曹立亚 刊期：2005年第01期

目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能...

诚邀参加——2005年国外著名医疗展览会参展及考察团计划

刊期：2005年第01期

解读GB／T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

作者：由少华 刊期：2005年第01期

本文从实际应用的角度,在系统介绍GB/T16886系列标准的同时,主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论.

第11届临床医学工程同仁新春联谊会在京举行

刊期：2005年第01期

第11届临床医学工程同仁新春联谊会于2005年1月29日在北京海博大酒店8层阳光大厅隆重举行,历时1天.

加强医疗器械科学监管 推进医学工程发展

作者：查明伟 刊期：2005年第01期

本文试度从我国和国外医院在医疗器械日常管理、人力资源管理、法律法规等方面进行比较研究和思考,探讨如何进一步推进医学工程的全面发展和医疗器械的科学监管.

美国医疗器械法规介绍

作者：屈宝刚 刊期：2005年第01期

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.

体外诊断医疗器材申请CE认证指南

作者：凌本锁 刊期：2005年第01期

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.

英国首个以非手术方法置入左心室的辅助泵

作者：国方; 叶慧 刊期：2005年第01期

英国Hammersmith医院的一名病人成为英国第一位用非手术的方法安装了人工心泵的患者.Hammersmith医院的医生成功地把世界上最小的心脏辅助系统--4mm宽的装置,通过腹股沟的动脉,植入病人的心脏.这个泵于2004年10月28日植入,1天后取出,用于冠状动脉搭桥术后高危的几个小时内,对心脏功能提供辅助作用.这个装置通过对心脏病发作后或心脏手术后的危险...

快速齿科手机消毒器

作者：程庭清; 周振乾; 过传良 刊期：2005年第01期

口腔齿科手机是HBV、HCV、HIV等血液传播性疾病和消化道传染病的传播媒介.采用激光泵浦光源在辐射过程中产生的瞬间高温、丰富的光谱分布的强光作为载体,对齿科手机进行快速、彻底、无损伤的消毒灭菌.

水滤红外线A（wIRA）全身热疗设备的进展及应用

作者：李钊; 邢向辉 刊期：2005年第01期

红外线A辐射可在靠近皮肤的毛细血管处被转化为热量，并借助血液的流动在体内扩散开来。通过这种方式，人体体温可温和、有效地升高。最新研究成果表明水滤红外线A的优点。水滤红外线A热疗设备是对传统热疗设备的重大改进。