杂志简介:《中国医疗器械》杂志经新闻出版总署批准,自1975年创刊,国内刊号为31-1319/R,是一本综合性较强的工业期刊。该刊是一份双月刊,致力于发表工业领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:研究与论著、消息、设计与制造、综合评述、监管与测试、临床医学工程
作者:周平; 黄罗杰; 赵庆贤; 肖文锦; 李思雨 刊期:2019年第02期
不宁腿综合症是一种常见的睡眠障碍疾病。该文提出一种基于深度学习的家用式不宁腿综合症诊断系统,适用于症状不稳定的早期患者进行日常诊断。该系统硬件部分安装于床体,基于加速度传感器实现非接触式的无感睡眠体动信号采集;软件部分利用深度学习进行信号分类识别——基于Keras框架构建全连接前馈网络,实现共7种睡眠体动类型识别,综合分类准确...
作者:谭安祖; 余曼; 陈宣; 胡亮 刊期:2019年第02期
针对圆锥角膜早期病变尚未存在标准诊断的问题,同时为了辅助特检科医师、眼科医师有效地进行早期诊断,通过分析各检测仪器的优缺点,选择在角膜OCT检查上应用深度学习技术,构建圆锥角膜早期诊断辅助系统。该系统采用改良后的VGG-16实现了约68%圆锥角膜病变的识别精度,临床验证该系统能在一定程度上辅助医师下达诊断的信心,同时医师对OCT检查的再...
作者:齐继; 张瑞卿; 沈阳; 常世杰; 沙宪政 刊期:2019年第02期
目的实现对右束支阻滞、左束支阻滞和正常心电信号进行自动分类。方法以MTI-BIH数据库为实验数据来源,从中提取训练集和测试集数据用于训练和测试网络模型,基于卷积神经网络提出核心算法:稀疏连接残差网络。将稀疏连接残差网络与已有的经典网络模型进行对比,以评估模型的识别效果。结果稀疏连接残差网络的测试集准确率为95.2%,识别结果优于经典...
作者:王国静; 王卫东 刊期:2019年第02期
肠鸣音是人体重要的生理信号之一,不同的肠鸣音能够反映不同的胃肠状态。该文通过自主设计的可穿戴全腹部肠鸣音记录仪,获取长时程肠鸣音数据,在自适应噪声对消、小波阈值去噪处理之后,采用基于短时能量的语音端点检测方法,可识别有效肠鸣音。实验过程和结果表明,肠鸣音记录仪操作简单、可靠,通过处理、分析和端点检测提取算法,对于有效肠鸣音的...
作者:周雅童; 张尉强; 郁红漪 刊期:2019年第02期
在ISO14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性。该文通过COMSOL软件进行建模计算,分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响,得到了两种屏蔽间尺寸和四种典型...
作者:欧阳昭连; 张婷; 徐东紫; 樊瑜波 刊期:2019年第02期
目的基于临床MRI图像,建立基于病人的个体特异性的三维仿真房颤模型,并利用模型诱发房颤,在此模型中验证双心房传导系统对房颤诱发和维持的影响。方法采集临床心房颤动患者MRI数据,共112张图片,使用这份MRI图像重建人类心房解剖模型,使用4种不同的传导通路来表示双向传导,即仅通过卵圆窝缘(LFO)的双向传导、仅通冠状窦(CS)的双向传导、通过LFO和...
作者:连欢; 丁开忠; 吴昱城; 陈永华; 李君君; 李晗 刊期:2019年第02期
为检测SC200质子医疗加速器引出束流质量,在引出参考点对加速器引出束流进行检测,实现对加速器性能的验收。该文主要介绍一种在加速器引出参考点采用荧光靶实现束团位置及截面尺寸的检测,采用基于皮安表的法拉第筒实现束流流强2.5级精度检测的设计。基于LabVIEW虚拟机及PLC可编程控制器实现束测探针的远程控制及信号采集与处理。
作者:韩修恒; 段书霞; 刘帅超; 石沛龙; 常聪; 付迎坤; 张正男; 敖宁建 刊期:2019年第02期
冠心病是全球死亡率最高的疾病之一,介入治疗以其风险小、见效快,手术创伤小、术后恢复快等特点成为冠心病治疗的优先选择。血栓抽吸导管是冠心病介入治疗器械中的重要器械之一,该文根据临床及市场需求,设计制造了用于冠脉血栓治疗用的抽吸导管。通过对材料的性能对比,确定了血栓抽吸导管的主要材质及结构,并对导管的主要性能及材料的性能进行了...
作者:张根选; 石波; 张赛; 曹阳 刊期:2019年第02期
该文设计了一种用于移动医疗的微型无线心电传感器,该微型无线心电传感器通过单导联方式采集人体的心电信号,并通过蓝牙传输技术将处理后的心电数据发送到手机端实现心电波形、心率显示及心电数据的存储。该无线心电传感器具有操作简单、准确度高、抗干扰能力强和实时性好等特点,可以对一些心律失常等疾病进行长时的监测。
作者:王雷; 段志超 刊期:2019年第02期
该文分别从机械、硬件、软件等方面介绍了一种通过CMOS传感器采集图像,然后在Linux系统平台上运用图像处理算法分析免疫胶体金试纸显色反应的判读仪器。判读仪首先为每种测试项目单独设置并保存参数,然后测试项目样品时调用已保存的该项目参数进行测试,因此判读仪可以应用于多种领域多种项目。该文通过对临床中的CRP(C型反应性蛋白)标准样品进行...
作者:王涵; 薛彬; 史建峰; 韩倩倩; 王春仁 刊期:2019年第02期
皮肤替代物发展迅速,在临床使用前对皮肤替代物进行合理的有效性评价非常必要。该文对皮肤替代物的发展概况、皮肤替代物临床前有效性评价方法及相关标准进行了简要的综述和讨论。文章重点介绍了皮肤替代物临床前有效性评价的体外及体内方法,为合理对其临床前安全性评价提供了理论依据。
作者:王越; 张春青; 郑佳; 郭世富; 母瑞红; 余新华 刊期:2019年第02期
该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议,为提升我国医疗器械分类管理工作质量和效率提供参考。
作者:胡凯; 杨辉 刊期:2019年第02期
医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格,如对于Ⅲ类产品的管理,仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局(FDA)颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化,加快产品过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的相...
作者:田佳鑫; 许耘; 杨晓冬; 张家振; 王永清; 付小兵; 樊瑜波 刊期:2019年第02期
该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考。
作者:牛帅; 塔娜; 王晓玲 刊期:2019年第02期
该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。