摘要：医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

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