摘要：近年来．医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善．使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析．结合我国现有的法规文件和相关标准．对技术审评有关问题进行了探讨。
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