摘要:医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”,即“医疗器械安全与性能基本原则”,但分为两部分,
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