摘要：近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。

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