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美国FDA组合式医药产品监管现状简析

作者：李新英; 董江萍 刊期：2019年第22期

本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考。文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011-2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的数据,分析近年来组合式医药产品的申报与审评情况,对美国组合式医药产品的监管策略进行研究。研究发现,美...

江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议

作者：白庚亮; 姚松梅; 杨勇 刊期：2019年第22期

本文从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点的改革现状。整理分析江苏省MAH制度试点的政策进展,运用描述性统计分析的方法从MAH注册申报及地区差异、临床试验机构备案情况、MAH保险备案情况、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企业备案情况等方面分析江...

高变异药物生物等效性试验方案设计的探讨

作者：苏晶; 刘亚利 刊期：2019年第22期

高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一。高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴。

仿制药溶出度质量标准的建立

作者：李飞 刊期：2019年第22期

本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。

二十五味肺病丸的抗PM2.5作用及其机制

作者：陈维武; 周生军; 黄燕烽; 次旺久美; 彭逸; 陈伦举 刊期：2019年第22期

目的:探究二十五味肺病丸抗细颗粒物(PM2.5)的作用机制。方法:水溶给予不同浓度二十五味肺病丸(62.5,125,250,500和1000μg·mL-1)干预,筛选斑马鱼对二十五味肺病丸的最大耐受浓度。实验中使用纳米活性炭颗粒模拟PM2.5进行实验,静脉注射(iv)纳米活性炭建立斑马鱼巨噬细胞吞噬PM2.5功能模型;肌内注射纳米活性炭建立斑马鱼PM2.5分泌进入肠道功能评价...

3D HepaRG聚球体模型的建立

作者：李晓旭; 孟镇错; 荣斌; 吴纯启; 郭尚敬; 王全军 刊期：2019年第22期

目的:构建用于体外肝毒性预测的药物安全性评价模型。方法:对比HepG2和HepaRG研究出更合适的细胞构建2D及3D聚球体模型。通过RT-PCR及免疫荧光检测等技术研究2种模型基因及蛋白表达的差异;采用阴性药物阿司匹林(aspirin,ASP)和叶酸(folic acid,FA)以及报道的具有显著肝毒性的阳性药物对乙酰氨基酚(acetaminophen,APAP)、曲格列酮(troglizone,Tro...

复制能力慢病毒检测方法的研究进展

作者：崔靖; 韦薇; 罗建辉 刊期：2019年第22期

慢病毒(lentivirus)属于逆转录病毒家族,最为人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),来源于慢病毒的复制缺陷病毒载体已成功用于介导目的基因在靶向细胞的转移和表达,且能够将外源基因有效地整合到宿主染色体上,从而达到持久性表达。目前基因治疗产品所用慢病毒载体均是非复制型的,但在病毒包装过程中,可能会由于同源或非同源重组等机制产生复制...

欧洲抗菌药物敏感性试验委员会血培养直接快速药敏试验操作要点解读

作者：范欣; 黄晶晶; 徐英春; 杨启文; 冯献菊 刊期：2019年第22期

2018年11月欧洲抗菌药物敏感性试验委员会(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing,EUCAST)了血培养阳性瓶纸片法直接快速药敏试验(rapid antimicrobial susceptibility testing,RAST)的折点,给临床微生物实验室快速药敏试验标准化操作和结果解读提供了重要依据。本文就临床微生物和感染病工作者关注的血培养快速药敏的方...

注射用促肝细胞生长素治疗急慢性肝炎疗效及用药安全性

作者：谢莹; 徐文胜; 高月求; 商斌仪; 倪鎏达; 张绍英; 滕飞; 王博 刊期：2019年第22期

左西孟旦间断重复使用治疗进展期心力衰竭合并肾功能不全患者的疗效

作者：王文艳; 李晓东; 伍鑫; 袁小媚; 孔洪 刊期：2019年第22期

盐酸司他斯汀对湿疹患者脑组胺受体占有率的影响

作者：周自广; 宋云焕 刊期：2019年第22期

地佐辛对腹腔镜阑尾切除术后患者的镇痛作用

作者：张振亚; 潘丽洁; 王建方; 谢朝; 杨国山 刊期：2019年第22期

新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考

作者：甘园; 张琴; 黄燕萍; 刘占文; 王晓宇 刊期：2019年第22期

目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长...

川木香中主要药效成分对小鼠急性胃溃疡保护作用的配伍研究

作者：谢余; 李奇娟; 王战国; 胡慧玲 刊期：2019年第22期

目的:研究川木香中主要药效成分木香烃内酯(CO)、去氢木香内酯(DE)及其不同配伍比例对乙醇诱导的小鼠急性胃溃疡的保护作用。方法:采用无水乙醇复制急性胃溃疡模型,用组织病理学和酶联免疫吸附(ELISA)法评价不同配伍比例对急性胃溃疡的保护作用。结果:CO,DE单用,或不同配伍比例均可抑制炎性因子肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、核因子-κB(NF-κB)、一氧化...

酸枣仁中不同单体组合对小鼠睡眠的影响及其机制

作者：祝凌丽; 王娟; 陈慧芳 刊期：2019年第22期

目的:研究酸枣仁中不同单体斯皮诺素(S)、酸枣仁皂苷A(A)、酸枣仁皂苷B(B)组合对小鼠的镇静催眠作用是否存在协同效果。方法:采用自主活动实验检测SA,SB,AB和SAB组对小鼠自主活动的影响;通过使用睡眠解析软件SleepSign完成对EEG和EMG数据的采集记录,对小鼠的睡眠觉醒状态进行判定;通过c-Fos免疫组化探讨作用机制。结果:SA,SB,AB和SAB组能减少小...