杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：贺庆; 高华; 王军志 刊期：2019年第21期
目前抗PD-1免疫疗法仅对20%~30%的癌症患者有效,该疗法对大部分癌症患者仍不起作用,而9%晚期肿瘤患者与29%头颈部肿瘤患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗中甚至会出现肿瘤加速生长的情况,如何提高其疗效已成为研究焦点。了解基因多态性与疾病易感性的关系可更好地预测疾病的发生,也可针对某一人群提供更加特异的靶点分子信息,进而提高靶向药物的疗...
作者：陶磊; 饶春明; 王军志 刊期：2019年第21期
治疗性重组蛋白药物在我国经历了近30年的发展,分析技术的不断进步与质量标准的不断提高共同保证了我国重组蛋白药物的安全有效。由于重组蛋白药物本身的结构不稳定性及生产工艺复杂性,异质性成为其基本特性。异质性主要来源于工程菌/细胞的表达过程以及后续的生产储存过程,可能对产品的安全有效产生不利的影响。国际技术指南及各国药典均包含重...
作者：吕明; 王军志; 沈倍奋 刊期：2019年第21期
双特异性抗体是指能同时特异性结合2个抗原或抗原表位的人工抗体。双特异性抗体结构设计一方面是为了满足特定的效应机制需求,同时也要满足药学成药性需求。近年来,双特异性抗体的构建理念、技术平台以及品种研发不断创新。迄今已经有100多种双特异性抗体结构被报道,3个双特异性抗体药物获批上市,超过85个双特异性抗体临床在研。本文重点综述双...
作者：宫新江; 满素勤; 邵雪; 赵小平; 李华; 朱晰; 王海学 刊期：2019年第21期
抗体药物偶联物(ADCs)是由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素构成的多结构域分子。ADCs通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,经抗原介导的内化作用进入细胞并释放细胞毒素,可提高疗效并降低细胞毒素对正常组织、细胞的毒性。与常规单克隆抗体一样,ADCs作为蛋白药物,具有免疫原性。此外,由于偶联引入了新的抗原表位,ADCs药物...
作者：陈哲浩; 李林鸿; 曹王丽; 金朱明; 方玲; 杨军; 王如伟; 尚云龙 刊期：2019年第21期
单域抗体是指一类在骆驼科动物体内发现的天然缺失抗体轻链和重链恒定区的重链抗体。通过免疫骆驼科动物或噬菌体展示技术,可以筛选得到针对特定抗原的特异性单域抗体。单域抗体不但具备常规单抗所具有的特异抗原识别能力,并且因其分子尺度小、结构简单而具备很多独特的优点及用途,但也因此在体内易被快速清除,半衰期短。目前在研的治疗类单域抗...
作者：车振猛; 陈则 刊期：2019年第21期
目前,预防流感最有效的方式是接种疫苗。传统的流感灭活疫苗虽然具有较好的安全性和有效性,但也存在一些缺点。相比之下,流感减毒活疫苗通过鼻腔接种可以模拟自然感染过程,在应对流感大流行时具有能快速制备等优势。NS基因是流感病毒基因组的第8个节段,编码NS1蛋白和NEP 2种蛋白,在抑制宿主细胞干扰素产生以及调控流感病毒复制中核糖核蛋白复合...
作者：罗剑; 李秀玲 刊期：2019年第21期
接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。当前广泛使用的依赖于鸡胚的流感疫苗生产技术难以有效应对不断提高的流感防控需求。使用动物细胞基质代替鸡胚培养进行流感疫苗生产成为流感疫苗技术创新的重要趋势。近年来,基于不同细胞基质的季节性流感疫苗和大流行流感疫苗在多个国家和地区获批上市,为流感流行和大流行有效防控提供了重要支撑。本文分...
作者：张立杰; 宋菲菲 刊期：2019年第21期
轮状病毒(rotavirus,简称RV)是全球范围内导致婴幼儿腹泻的主要病原体之一。目前尚无特异性治疗RV感染引起腹泻的药物,使用RV疫苗是唯一有效控制的手段。国内外上市的疫苗均为口服疫苗,在十多年的推广使用中,虽然在儿童腹泻控制方面发挥了显著效果,但是仍然出现了在发展状况不同的国家疫苗的免疫保护效率差异大以及口服后引起婴儿肠套叠等问题。...
作者：周弘璐; 汪萱怡 刊期：2019年第21期
全球约有1/5的急性胃肠炎(acute gastroenteritis,AGE)是由诺如病毒(norovirus,NoV)引起的。目前,在研NoV候选疫苗主要有病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)以及P颗粒(P particle) 2种形式。其中,由Takeda公司(Takeda Pharmaceutical Company Limited)设计的双价GⅠ. 1/GⅡ. 4 VLPs疫苗已然进入Ⅱ期临床阶段。但是,现阶段依然存在着NoV基因...
作者：陈莹; 刘滨磊 刊期：2019年第21期
溶瘤病毒是天然的或经人工改造的能选择性在肿瘤组织中复制,从而杀伤肿瘤细胞,但对正常组织无杀伤作用的一类病毒。除直接杀伤肿瘤细胞外,溶瘤病毒可参与到抗肿瘤免疫的多个阶段,发挥其抗肿瘤活性。2015年,T-Vec(talimogene laherparepvec)成功在美国和欧洲获批标志着溶瘤病毒药物的研发走向成熟。T-Vec上市后,国内外大量的临床试验集中展开,带...
作者：解慧聪; 卢锦标; 赵爱华; 徐苗 刊期：2019年第21期
结核病(tuberculosis,TB)是由结核分枝杆菌引起的一种免疫相关疾病。卡介苗(BCG)是目前唯一可用的抗结核疫苗,但其对全人群的保护效果备受争议,新型结核病疫苗研究是抗结核行动的关键。疫苗诱导机体产生的免疫应答水平对预测和评估结核病疫苗的作用效果具有重要意义,因此在新型结核病疫苗临床评价过程中,其免疫原性评价至关重要。本文就近年来临...
作者：陶立峰; 蒲江 刊期：2019年第21期
目前全球唯一获准用于预防结核病的疫苗是卡介苗(BCG),将近100年来,它被广泛用于预防儿童中严重的结核病。开发新的结核病疫苗是国际共识。《2018年全球结核病报告》显示,世界范围内有多个结核病疫苗处于不同时期临床研究中。本文结合国内外结核病疫苗研究情况,对结核病疫苗的进展做出概述。
作者：张亚妮; 王卫利; 王玲珠; 屈育莉; 刘瑛; 马盼; 申永正; 张理涛 刊期：2019年第21期
目的:了解近5年来治疗系统性红斑狼疮研究领域的现状、热点及发展趋势,为后续相关研究提供参考依据。方法:收集Web of Science数据库中2014年1月1日-2019年9月26日治疗系统性红斑狼疮研究领域的相关文献,用Citespace 5. 5. R2软件和VOSviewer 1. 6. 12. 0软件绘制国家、机构和作者的合作网络图谱,分析该领域的研究现状,同时绘制主题词热度图谱和...
作者：李晓锋 刊期：2019年第21期
恩替卡韦及其口服固体制剂是仿制药申报和一致性评价的热门品种。本文以环戊二烯为起始原料的合成路线为例,分析了恩替卡韦原料药潜在的有机杂质,包括立体异构体、基因毒性杂质、起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。杂质谱的分析,切勿生搬硬套,应基于对产品特性、生产工艺和过程控制的全面了解。应针对具体情况对有机杂质进行科学合理的...
作者：屈哲; 林志; 吕建军; 霍桂桃; 李琛; 耿兴超; 李波; 霍艳 刊期：2019年第21期
嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(CAR-T细胞免疫治疗)是近年来迅速崛起的一种新型的抗肿瘤疗法,因在某些适应证具有显著的临床疗效,该方法已经从实验室研究进入临床应用阶段。虽然CAR-T细胞产品设计不断更新换代,但其不良反应仍然是导致临床治疗失败的关键因素。临床试验表明细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性、B细胞发育不全、影响局部微环境的脱靶...
