杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：郭宗儒 刊期：2019年第20期
蛋白酶体(proteasome)是降解蛋白的酶系,正常状态下参与细胞中许多生物学过程,包括细胞周期、细胞凋亡、氧化应激反应以及清除受损伤或折叠错误的蛋白等。在癌症的发生和发展过程中,高表达的蛋白酶体降解抑癌因子,阻断了细胞凋亡,因而蛋白酶体是治疗癌症药物的靶标,现已有3种蛋白酶体抑制剂成功上市。基础研究解析了蛋白酶体的降解机制,设计具有...
作者：徐凯; 孙利华 刊期：2019年第20期
国内外大量理论和实践证明,建设生物医药产业园区、形成产业集群是促进生物医药产业快速发展、提高产业竞争力的有效手段。我国生物医药产业园区的发展始于20世纪80年代开始的国家高新区的建设,并随着国家高新区的发展而逐步壮大。本文系统总结了我国生物医药产业园区的发展历程,分析了各类部级生物医药产业园区的发展现状,并指出发展建设中存...
作者：张松林; 艾丹丹; 张冉; 常峰 刊期：2019年第20期
缺乏先进治疗药物和治疗药物价格高昂无法负担一直是困扰我国肿瘤患者的两大问题。为精确把握我国恶性肿瘤的临床用药特点,洞察肿瘤治疗领域的用药缺陷,更有效、更具针对性的提高临床急需抗肿瘤药品的合理使用和可获得性,本研究从临床用药种类、治疗方案特点、用药结构等方面出发对肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌等5种高发恶性肿瘤的美国国...
作者：张亚妮; 武芬; 王书敏; 刘超; 杨浩; 周戬平; 张理涛 刊期：2019年第20期
目的:了解近年来非霍奇金淋巴瘤的治疗现状和研究热点。方法:对PubMed数据库中2016年1月1日-2019年8月21日收录的治疗非霍奇金淋巴瘤相关文献,用书目共现分析系统2.0软件和gCLUTO 1.0软件进行文献计量学与双向聚类分析。结果:共获得4534篇文献,可以看出2016-2019年发文量呈逐年下降趋势,发文期刊以《Leukemia&lymphoma》,《Annals of hematology...
作者：郭文; 钟一鸣; 周斌 刊期：2019年第20期
2019年一季度,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,营业收入增速呈下滑趋势持续走低,增速跌至10.4%,是近2年来的最低水平。利润总额增速呈大幅度的持续下滑趋势,跌至11.1%,是近3年来的最低水平。规模以上医药制造业增加值累计同比增速有所减缓,医药制造业固定资产投资额同比大幅上升,行业进入新一轮投资期。出货值增长较缓,且出口贸易结构...
作者：郭涤亮 刊期：2019年第20期
强制降解试验属于药物稳定性研究内容之一,也是药物开发研究的一部分,有助于揭示药物的稳定特性和可能降解途径,对于分析方法的开发和验证也具有重要意义。本文对合理设计和开展强制降解试验进行探讨,以期为化学药物的研发和评价提供参考。
作者：石靖; 许真玉 刊期：2019年第20期
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研发建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。
作者：吴兆伟; 杜凯; 王琳; 郑洁; 胡琴; 张喆; 吴斌 刊期：2019年第20期
目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱(30 m×0.25mm,0.25μm),按内标曲线法测定缬沙坦中NDMA的含量。结果:该方法线性范围3~300 ng·mL^-1,r=0.9999;平均回收率103.2%,RSD=2.5%;检出限为1 ng·mL^-1。用建立的方法测定了2...
作者：秦玺; 丁有学; 张河战; 赵萌; 刘兰; 史新昌; 饶春明 刊期：2019年第20期
目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告。结果:各实...
作者：汪龙; 张莉; 汪娟; 葛朝亮 刊期：2019年第20期
卡博替尼是一种小分子、多靶点的酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI),其相较于其他单靶点TKIs具有优势。FDA已批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌和转移性甲状腺髓样癌,且越来越多的临床研究提示该药在抗肿瘤治疗中具有潜力。本文主要介绍卡博替尼用于治疗肾细胞癌、甲状腺癌、前列腺癌、肝细胞癌和肺癌的作用机制与临床研究数据,...
作者：王智文; 唐海飞; 郑雪松; 张婷 刊期：2019年第20期
卵巢癌因诊断困难、预后差,死亡率居妇科肿瘤第一位。卵巢癌的治疗通常以外科手术联合铂类药物和紫杉醇为化疗基础,患者对该类联合治疗反应良好,但易复发和化疗耐药性问题显著。近年来,卵巢癌靶向治疗受到瞩目,逐渐成为一种可靠的治疗手段。随着卵巢癌发病和耐药机制研究的深入,越来越多的治疗靶点不断被发现,并开发出相应的抑制剂。目前卵巢癌...
作者：张嫱; 黎翩; 孙阳恩; 金玉翠; 李正; 瞿海斌; 李文龙 刊期：2019年第20期
溶出度是中药固体制剂质量控制的重要指标,但长期以来未受到足够的重视。本文综述了近年来中药固体制剂溶出行为的研究概况,主要包括溶出度的影响因素、测定方法、评价技术等内容,并在此基础上提出中药固体制剂溶出行为的研究方向,旨在为中药固体制剂溶出行为研究提供参考,从而更为全面地提升中药固体制剂的质量控制水平。
作者：阮亘杰; 刘美琼; 马雅坤; 郑波 刊期：2019年第20期
头孢比罗是前体药物头孢比罗酯的活性代谢成分,是新一代广谱静脉注射用头孢菌素,包括具有抗甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)以及铜绿假单胞菌的抗菌活性。头孢比罗在体外对多种导致医院获得性肺炎[(hospital acquired pneumonia,HAP),不包括呼吸机相关性肺炎(ventilator associated pneumonia,VA...
作者：高荣; 吕术超; 李秀丽; 雷明武; 钱雪 刊期：2019年第20期
在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。
作者：高荣; 唐静; 方翔; 雷明武; 张琼光 刊期：2019年第20期
伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理...
