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抗CD47抗体、多肽类抗肿瘤药物专利发展状况分析

作者：代月函; 杨琳琳; 靳春鹏; 吕小蒙 刊期：2019年第19期

已有研究表明,抗CD47抗体通过阻断CD47蛋白,刺激免疫细胞识别癌症细胞,已经成功治愈某些肿瘤。本文以抗CD47抗体、多肽类抗肿瘤药物为切入点,通过对国内外涉及上述药物的专利申请进行统计分析,研究相关专利技术发展的趋势,探讨可作为后续研发重点的技术内容,希望借此为生物制药企业的研发、专利布局以及规避专利侵权风险提供启示。

欧盟促进患者参与药物研发的实践及对我国的启示

作者：蒋玉霞; 茅宁莹 刊期：2019年第19期

患者参与的重要性在药物研发全生命周期中得到越来越多体现,基于我国推动患者参与药物研发的法律法规体系亟待完善,以及患者缺乏参与药物研发意识、主动性差的现状,本文通过系统梳理近年来欧盟有关促进患者参与药物研发全生命周期的文献和政策文件,归纳了欧洲药品管理局和欧洲患者治疗创新协会在这方面的实践。在此基础上,建议我国从完善政策法...

药物经济学评价在阈值缺失情况下缩小备选方案可选范围的方法研究

作者：高勇博; 肖瑶; 孙利华 刊期：2019年第19期

目的:在药物经济学评价阈值缺失情况下尽早发现并剔除无资格方案,以缩小备选方案的可选范围,优化临床用药决策。方法:通过对比应用无资格方案和成本-效用分析法对同一案例的药物经济性评价实践,分析了2种评价方法的异同及应用无资格方案在评价实践中的相对优势。结果:在阈值缺失的情况下,应用无资格方案较成本-效用分析法确定的备选方案范围更小...

德国临床效益评估对我国创新药医保准入临床价值评价的启示

作者：赵华婷; 颜建周; 邵蓉 刊期：2019年第19期

本文主要研究了德国的临床效益评估模式,从评价机构、评价过程、评价结果 3个方面分析其附加临床效益等级从产生到运用的全过程,并从实操层面选取并阐述了德国典型评估案例,以期为我国创新药医保准入过程中临床价值的评价提供思路与借鉴意义。

2018年美国批准上市新药简析

作者：张华吉; 王磊; 朱凤昌; 孙晓灿; 梁毅; 刘昌磊; 王爱国; 丁丽霞 刊期：2019年第19期

2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28. 81%;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药...

新药研发中改盐案例分析

作者：叶旋; 张旻; 王庆利 刊期：2019年第19期

对新药研发各个阶段改盐的典型案例进行分析,归纳总结新药改盐工作的评价思路,讨论目前对于新药改盐工作的考虑重点。

基于风险的C-QTc研究策略在药物心脏安全性评价中的应用

作者：汶柯; 王瑾; 柴栋; 宫建; 童永亮; 王睿 刊期：2019年第19期

目的:探讨在早期药物心脏安全性评价中基于风险浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)的研究策略。方法:参考ICH-E14全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)指南和FDA'白皮书'指导原则,结合既往实际开展TQT研究及C-QTc研究经验,探讨应用C-QTc研究评估药物心脏安全性研究策略。结果:本文探讨了C-QTc研究代替TQT研究对候选药物进行心脏安全性评价的方...

基质辅助激光解吸电离质谱成像技术及其在新药研发中的应用

作者：林铭; 赵欣; 孙懿; 蒲小平 刊期：2019年第19期

基质辅助激光解吸电离质谱成像(matrix-assisted laser desorption ionization mass spectrometry imaging,MALDI-MSI)作为最早的质谱成像技术,无须任何标记,即可对组织切片中多种生物分子的组成、相对丰度及分布情况进行高通量、全面、快速检测。目前,MALDI-MSI已经成为比较成熟的质谱成像技术,被应用于诸多方面,尤其在医药学领域。本文基于MAL...

生理药动学模型结合体外相似性溶出实验预测国产口服苯唑西林钠溶出行为差异影响以及工艺合理性

作者：张斗胜; 王晨; 姚尚辰; 胡昌勤; 张靖溥 刊期：2019年第19期

目的:预测国产不同口服苯唑西林钠体外溶出行为差异对质量与疗效的影响,并分析工艺合理性。方法:采用体外相似性溶出实验分析制剂的体外溶出差异,采用Gastroplus软件建立生理药动学模型(PBPK),利用威布尔函数,拟合体内释放曲线;通过与实测体外溶出曲线的比较研究,预测制剂的溶出差异对体内药动学的影响,并分析工艺的合理性。结果:胶囊的Cmax预测...

头孢菌素杂质毒性的评价策略与方法

作者：韩莹; 陈博; 刘颖; 郑仰民; 张夏; 姚尚辰; 张靖溥; 胡昌勤 刊期：2019年第19期

头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注。对微量或痕量水平杂质的安全性评价,给药品研发和监管过程提出了巨大的挑战,也成为药物分析领域的一个重要研究内容。近年来,随着毒理学研究策略和技术方法的不断进步以及杂质研究要求的不...

靶向NTRK,ROS1和ALK融合阳性实体瘤选择性激酶抑制剂entrectinib的研究

作者：王纪元; 李梁; 秦燕 刊期：2019年第19期

Entrectinib是一种口服有效靶向NTRK,ROS1和ALK致癌基因融合的小分子酪氨酸激酶抑制剂。在2项Ⅰ期临床试验中,entrectinib在初治患者颅内显示出高酪氨酸激酶抑制活性。由ROS1融合引起的肺癌中,entrectinib可长期控制疾病发展并延长无进展生存期(PFS)。该抑制剂在激酶酶谱中具有选择性好、特异性强、安全性高的优点,但同时也会出现靶向原肌凝蛋白...

新型降血脂药物的研究进展

作者：闵文剑; 齐炼文; 杨鹏 刊期：2019年第19期

高脂血症是动脉粥样硬化的主要危险因素,与心血管疾病有着密切联系,严重威胁着人们的健康。经典的降血脂药物具有良好的降血脂能力,但仍存在多种不良反应。因此,寻找新型的调血脂靶点和药物成为当前的研究热点,引起研究者的高度重视。本文综述了近10年降血脂药物的最新研究进展,包括新靶点、大分子和小分子药物及其作用机制。

LC-MS/MS法测定人血浆中沙芬酰胺浓度及其在中国健康人体内的药动学研究

作者：李蓉; 杨乐婷; 彭雅茹; 曾金; 贾米; 蒋学华 刊期：2019年第19期

雌二醇通过PTEN/AKT信号通路促进自噬参与冠状动脉病变过程

作者：郭长磊; 陈恒文; 赵国安; 林飞; 孙四玉; 梁万前; 王学惠; 陈志刚; 李燕; 张少利 刊期：2019年第19期

复方黄柏液涂剂湿敷对重症药疹皮损愈合的疗效观察

作者：冯西恩; 金外淑; 邵娟; 周素荣 刊期：2019年第19期