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我国2008—2017年临床试验研究的文献计量及可视化分析

作者：王莉; 邰胜红; 段京莉 刊期：2019年第18期

目的:对我国2008—2017年间发表的临床试验研究文献进行计量统计和可视化分析。方法:从中国知网和万方数据检索符合条件的文献,利用Endnote软件、Python语言和可视化软件(visualization of similarities viewer,VOSviewer)对数据进行处理和分析。结果:2008—2017年临床试验相关量总数为14 988篇;其中,《中国临床药理学杂志》、《中国新药杂志》...

药物临床试验质量监查的问题分析对策以及中成药上市后再评价领域监查问题

作者：李静; 商洪才; 赵晨 刊期：2019年第18期

药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动,因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成,其实施阶段需规避的问题日益受到关注。本文根据笔者自身的监查经验,总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题。此外,由于中药自身的复杂性,对其质量监查方面也有所不同,本文兼谈对于中成药上市后再评价特征性问题的质量控制。

治疗特定类型惰性非霍奇金淋巴瘤新药duvelisib

作者：汪龙; 汪娟; 张莉; 葛朝亮 刊期：2019年第18期

duvelisib是一种由Verastem制药公司开发的口服的磷脂酰肌醇3激酶(phosphatidylinositol-3-kinase,PI3K)-δ和PI3K-γ双重抑制剂。2018年9月24日,FDA批准duvelisib用于既往至少接受过2种系统治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。本文主要介绍duvelisib的作用机制、药动学、临床研究及其安全性...

带状疱疹疫苗注册研发与临床有效性评价

作者：陈艳; 李英丽; 高晨燕; 杨焕 刊期：2019年第18期

本文介绍了国内外带状疱疹疫苗的研发进展,汇总了带状疱疹疫苗国外上市注册关键性临床试验和有效性评价要点。通过分析此类疫苗国外临床有效性评价中应重点考虑的内容,在受试人群选择、有效性评价指标及方法等方面为国内同类疫苗临床研发提供参考。

供雾化器用的液体制剂(溶液型)仿制药药学研发一般考虑

作者：杨文智; 宁黎丽; 罗俊永; 陈蒙蒙; 朱雪萍 刊期：2019年第18期

通过文献调研及对目前申报资料的分析,分别从处方设计、工艺开发、质量研究、包装材料/容器以及稳定性等方面阐述了供雾化器用的液体制剂(溶液型)仿制药药学研发需关注的问题。

眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析

作者：刘倩; 南楠; 张广超; 许鸣镝 刊期：2019年第18期

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。

百合疏肝安神汤对焦虑性抑郁模型大鼠海马-杏仁核神经营养因子的调控作用

作者：赵洪庆; 黄会珍; 金狮; 孟盼; 柳卓; 凌佳; 罗薇絮; 王宇红 刊期：2019年第18期

阿莫西林克拉维酸钾不同配比制剂中克拉维酸的生物利用度研究

作者：王晨; 胡昌勤; 许明哲 刊期：2019年第18期

目的:对阿莫西林克拉维酸钾不同配比制剂中克拉维酸钾的生物利用度进行研究,为阿莫西林克拉维酸钾最优配比提供比较依据与评价标准。方法:通过建立克拉维酸的生理药动学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型,对不同配比阿莫西林克拉维酸钾制剂中克拉维酸的药动学过程进行模拟,计算对应生物利用度,并与β-内酰胺酶抑酶率、MIC90等药...

上市核酸药物的疗效分析和研究进展

作者：王均; 王兰; 吕家臻; 黄震 刊期：2019年第18期

随着核酸分子结构和功能的不断阐明,核酸合成技术的提高和成本的大幅度下降,核酸研究和药物创新逐渐成为精准生物医学和疾病治疗的热点。核酸也因其独特的化学生物学功能而成为医药产业的新星。经过不懈的努力探索,近年来,核酸药物已在病毒、高胆固醇、基因表达编辑、视觉失明和肝静脉阻塞等类疾病治疗中崭露头角,体现出核酸药物领域的巨大潜力...

药物致心律失常风险评价方法研究进展

作者：曹青青; 杨劲 刊期：2019年第18期

药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位。自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH) S7B和E14指导原则进行,但是上述指导原则存在...

靶向酪氨酸激酶小分子抑制剂伊布替尼的临床研究进展

作者：李艳玲; 王振磊; 张梅; 秦永平 刊期：2019年第18期

伊布替尼(ibrutinib,商品名Imbruvica)属于小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,可靶向多种信号通路对肿瘤发生产生抑制、诱导以及调节免疫等作用,尤其适用于与B细胞相关的血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病。FDA采用加快审评的途径批准其上市,已被用于套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)、慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)...

氯吡格雷联合阿司匹林治疗高危非致残性脑卒中人群5年疗效评价

作者：朱碧宏; 严鸿伊; 傅攀; 林蕾 刊期：2019年第18期

目的:探究阿司匹林联合氯吡格雷对高危非致残性脑卒中人群的长期临床治疗效果。方法:选取2010年2月—2011年9月本院收治的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者,随机分为阿司匹林肠溶片组(对照组)和氯吡格雷片联合阿司匹林肠溶片组(试验组),随访两组患者1及5年的卒中复发、不良预后(mRS评分2~6)发生率。采用多因素Cox回归模型比较两组间卒中复...

YH-03对SD大鼠生育力及早期胚胎发育的毒性评价

作者：杨欢欢; 刘晶 刊期：2019年第18期

目的:评价YH-03对大鼠生育力及早期胚胎发育至着床的毒性。方法:共192只大鼠随机分为4组,每组雌雄各24只,供试品低、中和高剂量组分别灌胃(ig)给予大鼠3,10和30 mg·kg-1的YH-03,qd,溶剂对照组ig给予纯化水,qd。雄鼠于合笼前4周给药至终末(d 57~60),雌鼠于合笼前2周给药至GD7。解剖前,对所有动物进行存活率、临床症状、体重和摄食量的检查和测定;...

基于分子对接及酶抑制作用预测羟基芫花素肝毒性风险

作者：汪祺; 王亚丹; 杨建波; 刘越; 文海若; 马双成 刊期：2019年第18期

目的:考察羟基芫花素对UGT1A1酶活性的影响,评价其肝毒性。方法:采用计算机分子对接技术考察羟基芫花素与UGT1A1酶的结合方式及亲和作用强弱;采用体外人肝微粒体抑制实验评价羟基芫花素对人源UGT1A1酶抑制作用强弱。结果:分子对接显示羟基芫花素对接进入UGT1A1酶蛋白F活性区,与底物胆红素对接活性区重合,但亲和作用较弱;体外抑制实验提示羟基芫...

重组人改构白介素11的聚乙二醇修饰工艺优化研究

作者：马杉姗; 汤晓闯; 马素永; 赵广荣; 许松山 刊期：2019年第18期

目的:提高聚乙二醇(PEG)修饰重组人改构白介素11(interleukin 11 mutein,mIL-11)反应中的单位点修饰率。方法:在考察pH、蛋白浓度、PEG与蛋白的配比等单因素对单位点修饰率影响的基础上,采用DoE设计对修饰工艺参数进行优化并建立响应最大化预测模型。结果:在pH 8. 2,mIL-11浓度0. 8 mg·mL-1,mPEG-SC:mIL-11(摩尔比) 5. 5,修饰温度2~8℃,修饰时间...