杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：李峰; 何辉 刊期：2019年第16期
药品监管科学的研究受到政府和学界的重视。本文对药品监管科学的起源和定义进行了详细的介绍,对药品监管科学的最新研究进展进行了梳理,通过查阅文献对国内外学者和专家有关药品监管科学的研究与认识进行了综述,从战略规划、制度理念、工具标准、政策模式、学科体系等5个方面进一步剖析了药品监管科学的内涵,并对发展我国药品监管科学研究提出...
作者：周跃华; 路金才 刊期：2019年第16期
本文对我国法定药材标准中毒性分级为“有毒”的药材范围进行了整理。结果显示,此类有毒药材共有150种。建议加强毒性药材的管理,提高临床用药的安全性;加强有毒药材所含毒性成分的基础研究;在相应药材的法定标准中建立毒性成分的质控项目;对处方含有毒药材的中药新药加强针对性研究,保证用药安全。
作者：阚红金; 刘伯宁; 白玉; 罗建辉 刊期：2019年第16期
近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速。截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市。与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快。本文分析了单抗生物类似药、创新型单抗药物和进口单抗药物等注册申报现状。结合行业技术发展及药品审评实践,总结...
作者：邱晓; 罗建辉 刊期：2019年第16期
单克隆抗体药物是近年来生物制药领域发展最迅速的行业,与化学小分子药物相比,单克隆抗体药物的理化性质较复杂,其稳定性较低,在储存过程中易形成聚体。理化性质的改变可能造成药物活性剂免疫原性的改变,因此需要针对单克隆抗体药物的特性筛选处方,研制适宜的制剂以保证蛋白类药物的安全性和有效性。本文概括了不同制剂处方成分(如表面活性剂、...
作者：高丽丽; 王玉珠; 杨进波 刊期：2019年第16期
免疫检查点抑制剂为抗肿瘤新药开发的热点之一,有研究表明免疫检查点抑制剂单药使用时,患者的应答率不高。为了提高疗效,越来越多的抗肿瘤药研发企业进行免疫检查点抑制剂联合用药的研究。本文介绍了国外主要监管机构关于联合用药开发的指导原则以及FDA已批准的免疫检查点抑制剂联合用药案例,旨在为我国免疫检查点抑制剂新药开发中联合用药的研...
作者：韦薇; 徐隆昌; 白玉; 罗建辉 刊期：2019年第16期
随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果。为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白。然而,细胞在培养的过程中,存在内源性和外源性病毒污染产品的风险,因此重组表达生物制品在工艺研发和质量研究与评价的一个重要方面...
作者：刘志磊; 张彦彦; 高恩明 刊期：2019年第16期
国产药品在过去曾有重复申报现象突出、企业低水平创新的问题。为更好地引导药品合理申报、避免市场药品同水平重复、防止研发投入风险和促进药品产业健康发展,NMPA近些年连续了多个指导性文件,对同品种规格过多和重复申报等问题进行约束和引导。在一系列政策的引导下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,逐渐回归理性,但生物制品目...
作者：余珊珊; 魏开坤 刊期：2019年第16期
间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)因具有分化多能性、低免疫原性、旁分泌抗炎因子、免疫调节以及向损伤和炎症部位归巢的特点,已广泛用于组织修复和细胞治疗。目前我国按药品监管的MSC制品研发还处于起步阶段。本文从审评角度探讨MSC产品的生产工艺研究和质量控制策略,结合审评实践分析我国MSC生物制品药学申报资料中的常见问题和制约成...
作者：张旻; 宫新江; 邵雪; 闫莉萍; 于冰; 叶旋; 王庆利; 王海学 刊期：2019年第16期
作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ICH于2009年9月了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议。我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA...
作者：王宏亮; 王欢 刊期：2019年第16期
起始物料的选择及质量控制是原料药药学研究的重要组成部分,而起始物料的选择问题一直备受关注。本文对ICH,EMA,FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述,为业界的发展提供相应参考。
作者：刘炳林 刊期：2019年第16期
本文回顾了FDA等发达国家药品监管机构药物临床有效性评价的相关法规和技术要求的逐渐完善和成熟的发展历史,概括总结了经过半个多世纪的药物有效性研究的科学探索,逐步形成的以前瞻性、多中心、随机、盲法、对照试验设计为主的现行较为公认的药物临床有效性评价方法的基本技术要求,包括研究目的、研究计划与对照、纳入人群、随机和盲法等控制偏...
作者：范乙 刊期：2019年第16期
药品电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式,有利于规范药品申报资料质量,提高药品研发能力,提升药品审评效率。本文在介绍我国药品审评业务现状的基础上,提出我国实施eCTD的重要性和必要性。结合eCTD技术的主要内容,介绍eCTD的发展历史和主要优势。在分析我国药品审评信息化现状的...
作者：杨平; 曲建博 刊期：2019年第16期
欧盟植物药的发展和研发水平在国际上较为领先,植物药法规和质量体系也相对完善。本文通过对欧盟植物药质量标准指导原则及欧洲药典的植物药标准进行介绍,以期为中药新药质量标准的研究和制定提供借鉴,亦为中药欧盟国际注册提供参考。
作者：李伟; 严华 刊期：2019年第16期
目前,聚腺苷二磷酸核糖聚合酶[poly (ADP-ribose) polymerase,PARP]是癌症治疗的一个新靶点,相关抑制剂的研究已逐渐成为企业和科研人员重点关注的方向。目前全球已上市的PARP抑制剂有奥拉帕利、芦卡帕利和尼拉帕利等,同时还有多种药物正处于临床试验阶段。本文拟对PARP抑制剂的国内申请进行了分析,从国内申请趋势、区域分布、专利技术等多角度...
作者：杨东升; 马玲云; 南楠; 牛剑钊; 许鸣镝 刊期：2019年第16期
参比制剂(reference listed drug,RLD)是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。根据相关指南,是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的药品,也是我国仿制药参比制剂目录的重要来源。基于各种法规因素和商业因素,参比制剂的信息可能发生变化。本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg(商品名:Zanaflex)为例,结合橙皮书目录、国...
