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2014至2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述

作者：杨臻峥; 孙友松; 魏利军; 吴小涛; 乔思邈; 郑晓南 刊期：2019年第13期

新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点。国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境。经过多年的厚积薄发,我国的创新药研发稳健前行、渐入佳境,申请临床试验和上市的1类新药数量亦逐年攀升。对2014-2018年我国自主研发并获得国家药品监督管理局(NMPA)及原国...

医药企业并购中知识产权和专利问题探讨

作者：方中坚; 陈李平; 王俊彦; 李祥斌; 李璠; 吴伟家; 沈扬鹏; 刘怡萍; 范松华; 邵明立 刊期：2019年第13期

目的:通过叙述医药企业专利保护现状和专利并购现象,分析医药企业并购中的知识产权问题及避免方法,提出医药公司并购中专利风险防御和布局策略。方法:查阅与医药企业并购中专利问题相关的文献,对并购现象进行分析;通过案例分析总结知识产权尽职调查步骤、专利风险防御及布局策略。结果:在医药企业并购前期,专利尽职调查需要得到更高程度重视;医...

欧盟集中审批药品抽检情况研究

作者：郗昊; 姚蕾; 朱炯; 王翀 刊期：2019年第13期

本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考。采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信息。CAPs抽检采取风险评估方式遴选品种,抽样时采用凭单更换系统,针对检验结果进行风险沟通等措施,对我国...

口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析

作者：石靖; 许真玉 刊期：2019年第13期

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。

新型抗结核药物研究进展

作者：邓琪; 肖春玲 刊期：2019年第13期

结核病是由结核分枝杆菌引起的传染性疾病,目前仍然是威胁人类生命健康最主要的传染病之一。近年来,多药耐药和广泛耐药结核分枝杆菌的不断出现与快速传播,以及结核分枝杆菌与人类免疫缺陷病毒共同感染的发生,使得结核病的防治更加困难,传统抗结核药物已经不能满足临床需要,加速研发新型抗结核药物成为当务之急。为应对结核病临床治疗的严峻局面...

基于UPLC-Q-TOF-MS分析尼泊尔产虫草化学成分

作者：秦伟瀚; 阳勇; 李卿; 王云红; 郭延垒; 花雷; 刘飞 刊期：2019年第13期

目的:建立尼泊尔虫草化学成分分析方法,并比较其与冬虫夏草间化学成分差异。方法:采用超高效液相色谱-飞行时间质谱联用(UPLC-Q-TOF-MS)技术进行分析鉴定,并运用PeakView软件的Enhance Peak Find功能分析尼泊尔虫草与冬虫夏草之间的差异性成分。结果:从尼泊尔虫草中共检测到32个化合物,其中通过本次研究有6个为首次报道,通过差异分析发现1个尼泊...

随机化方法与技术在当前临床试验中的应用

作者：陈君超; 何迎春; 陈欢; 王进; 高嘉慧; 吕映华; 郑青山; 刘红霞 刊期：2019年第13期

随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择。本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况。结果显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机,国际...

扩增活化的淋巴细胞在小鼠体内的生物分布评价

作者：黄瑛; 高阳; 霍艳; 张澄; 郭晓凯; 周英男; 王歈; 王军志 刊期：2019年第13期

目的:研究免疫细胞治疗产品EAL细胞在小鼠体内的分布特征,为其临床应用提供安全性依据。方法:活体成像检测:采用C57BL/6小鼠,分阴性对照组和供试品组,阴性对照组(尾静脉注射,iv)给予生理盐水,供试品组给予DiR标记的EAL细胞,iv单次给药,于3 h及1,3,6,9,15和21 d 7个时间点,麻醉动物后进行活体成像,检测DiR标记的细胞在小鼠体内的分布。流式细胞仪...

基于PI3K/Akt信号通路研究中药及其活性成分的中枢神经保护作用最新进展

作者：顾志荣; 许爱霞; 李芳; 祁梅; 马天翔; 葛斌 刊期：2019年第13期

PI3K/Akt信号通路激活所介导的具有中枢神经保护作用的中药非常广泛,但主要分布在补益药、清热药及活血药中,其中尤以补益类中药的苷类及多糖类成分、清热类中药的生物碱类成分为目前研究的热点。基于PI3K/Akt信号通路的中药及其活性成分的中枢神经保护作用作用研究,为相关中枢神经保护剂及PI3K/Akt通路激活剂的开发提供了进一步的实验依据,对神...

基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨

作者：汶柯; 柴栋; 王瑾; 王睿 刊期：2019年第13期

药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,...

基于二硫化钼纳米片层的肿瘤纳米治疗方案的研究

作者：杜鹏强; 张超锋; 张振中; 史进进 刊期：2019年第13期

目的:构建一种集肿瘤热疗与化疗于一体的多功能肿瘤治疗系统。方法:以二硫化钼(MoS2)纳米片为载体,高效装载多柔比星(doxorubicin),并使用PEG对其表面进行亲水修饰,构建基于MoS2的肿瘤靶向多机制治疗系统(MoS2-PEG/DOX)。结果:MoS2-PEG/DOX为一种集肿瘤热疗与化疗于一体的多功能肿瘤治疗系统,通过热穿孔效应促进肿瘤细胞凋亡,该系统载药率为69%,...

盐酸度洛西汀对大鼠应激性胃溃疡保护作用机制的初步探究

作者：朱宏亮; 姜剑伟; 张建军 刊期：2019年第13期

NTAP对胶原性关节炎大鼠骨破坏的预防作用

作者：李立萍; 刘超; 张萌; 解丽君; 黄丽晶; 郝娜; 葛兰; 闫少峰; 李国风; 许晓红; 张勤增; 李兰芳; 姜红; 张建新 刊期：2019年第13期

目的:探讨预防给予新型制剂NTAP(又称FNS007)对胶原诱导性关节炎(collagen-induced arthritis,CIA)大鼠骨组织破坏的影响及机制。方法:于Lewis大鼠尾根部皮内注射牛Ⅱ型胶原(CⅡ)制备CIA模型,在造模同时分别腹腔注射(ip)给予NTAP 0. 25,0. 5和1 mg·kg(-1)(低、中、高剂量组,每周1次)及甲氨蝶呤(methotrexate,MTX,0. 5 mg·kg^-1),每周2次,阳性药...

金钗石斛总生物碱对糖尿病大鼠骨骼肌组织GLUT4表达的影响

作者：黄琦; 廖鑫; 吴芹; 石京山 刊期：2019年第13期

基于聚乙二醇硬脂酸酯构建的紫杉醇注射用微乳及其溶血性试验

作者：张秀莹; 钟海军; 欧阳婷; 梁德胜; 彭涛兴; 刘永飞; 郭锋 刊期：2019年第13期

目的:以聚乙二醇硬脂酸酯(solutol HS 15,HS 15)为表面活性剂制备紫杉醇注射用微乳,并进行相关体外溶血性试验研究。方法:以《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版第四部以及《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》为依据进行实验,取不同浓度的HS 15加入2%兔红细胞生理盐水混悬液中,分别采用常规体外试管法和分光光度法来判断溶血...