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全球新药研发产品线重磅药物评述

作者：陈玲; 杨静; 黄文龙 刊期：2019年第12期

本文首先对2018年FDA药品与审评中心(CDER)批准上市新药的总体概况进行了总结和分析,然后按照当前新药研发的热点治疗领域,分别从肿瘤治疗、心血管疾病、免疫治疗、神经退行性疾病以及血液系统疾病等重点领域,着重对处于研发管线后期的部分重磅潜力药物的作用机制、临床研究以及市场价值等角度进行介绍和评述。

澳大利亚仿制药政策对我国的启示

作者：高龙; 杨宏昕 刊期：2019年第12期

自2007年起,澳大利亚实施了一系列仿制药政策,以促进仿制药使用、控制卫生费用支出、保证医疗基金的可持续性。本文通过文献研究法剖析澳大利亚仿制药政策体系,以期为一致性评价持续推进下的我国制定仿制药政策提供参考。根据澳大利亚仿制药政策的经验,应进一步完善药品降价机制、建立仿制药临床优先使用机制、扩大仿制药宣传教育和制定医务人员...

MAH制度实施中跨省监管协调机制探索

作者：丁静; 王广平 刊期：2019年第12期

药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度具有鼓励创新药、优化资源配置、落实主体责任等显著特点。MAH制度试点施行,产生了跨省延伸监管新模式的变化以及引发政企组织结构、跨部门跨区域协调和政企信息沟通等相关变化。本文对MAH制度跨省监管中的职权划分、资源配置和区域协调等方面进行分析,提出了MAH新业态跨省监管协调...

抗体偶联药物及其质量研究与质量控制

作者：齐连权; 韦薇; 常翠云; 白玉; 罗建辉 刊期：2019年第12期

抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)是一类借助抗体的特异性识别导向作用,将细胞毒性药物导入表达对应抗原的目标细胞内或引导至特定组织周围的治疗性药物,即通过抗体的特异性导向作用实现毒性药物对目标细胞/组织的靶向性治疗。目前已有4个此类药物被FDA批准用于肿瘤治疗,还有多个品种处于临床及临床前阶段。由于ADC药物兼具小分子药...

香豆素曼尼希碱衍生物LZJ17治疗帕金森病的药效学和机制研究

作者：王越; 陶登; 尚俊美; 杨瀚宇; 李莉; 鲍秀琦; 张丹 刊期：2019年第12期

目的:观察香豆素曼尼希碱衍生物LZJ17对单胺氧化酶B(monoamine oxidase B,MAO-B)和神经炎症的抑制活性,以及对帕金森病(Parkinson’s disease,PD)模型小鼠的神经保护作用。方法:用脂多糖(lipopolysaccharides,LPS)刺激BV2细胞,观察培养基中一氧化氮(nitric oxide,NO)的释放量,以评估LZJ17对神经炎症的影响,并在体外实验中检测LZJ17对MAO-B活性的...

ICH电子通用技术文件简介

作者：杨东升; 牛剑钊; 许鸣镝; 蔡海燕; 孙娴; 张广超 刊期：2019年第12期

通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,e CTD)是国际人用药品注册技术协调会(international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use,ICH)的重要工作成果,为规范药品注册文件格式,提高药品审评速度和效率起着至关重要的作用...

PD-1抑制剂纳武利尤单抗的药理作用与临床评价

作者：孙雪林; 周磊; 胡欣 刊期：2019年第12期

纳武利尤单抗(nivolumab),是一种针对程序性死亡蛋白1(programmed death 1,PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞...

抑酸药物与食物对小分子靶向药物口服吸收的影响

作者：赵德华; 王继生; 楚明明; 贾霖; 韩建军; 龙小庆; 曹莉莎; 陈静 刊期：2019年第12期

抑酸药物(antiacid drugs,AD)和食物可影响一部分小分子靶向药物(small molecular targeted drugs,SMTD)的口服吸收。受到AD影响较为显著且具有临床意义的药物主要包括达沙替尼、尼洛替尼、厄洛替尼、吉非替尼、拉帕替尼、达克替尼、帕唑帕尼、博舒替尼、来那替尼、达布非尼以及舒尼替尼;受到食物影响较为显著并需要空腹服用的药物包括尼洛替尼...

细菌RNA聚合酶抑制剂的研究进展

作者：黄默涵; 蒙杰雲; 谭相端 刊期：2019年第12期

细菌RNA聚合酶(RNA polymerase,RNAP)在细菌的生命周期中发挥重要的作用,是催化转录合成RNA的关键酶。RNAP抑制剂可通过作用于RNAP的活性中心及其附近,阻止细菌的RNA链的延伸从而抑制RNAP的活性。近年来,RNAP已成为筛选高效广谱抗菌药物的热门靶标,新型RNAP抑制剂的研究取得了较大的进展,已获得多种结构类型的新型RNAP抑制剂。本文就近年来报道...

成瘾的药物治疗研究进展

作者：秦建贞 刊期：2019年第12期

滥用已经成为当今世界的一大毒瘤,而且发展势头迅猛,如何有效戒除成瘾是当今科学研究的热点,而如何开发有效的药物进行成瘾治疗则是研究重点。随着科技发展,开发药物进行成瘾治疗的研究也越来越多。本文概述了成瘾的药物治疗研究进展:鸦片战争时期的戒烟方开启了中药对成瘾治疗的先河;进而概述了现代医学研究进展中的成瘾替代维持疗法药物美沙酮...

长春西汀制剂的研究进展

作者：陆靖鹏; 郑玉林; 孟艳秋 刊期：2019年第12期

长春西汀作为一种有效的脑血管扩张剂,在脑梗死临床治疗方面得到广泛地运用。其传统制剂存在着体内代谢迅速、消除半衰期短、生物利用度低等缺点。研究显示,将该类药物制备成自乳化控释制剂,注射用脂肪乳剂、纳米粒、微胶囊、壳聚糖微球、醇质体、栓剂等可以提高生物利用度、减慢体内消除速度、增强缓释和靶向作用。因此研制长春西汀新剂型对提...

虾青素对裸鼠体内人源肺癌A549的影响

作者：邱璐琦; 丁舒飞; 张苏宏; 沈淼山; 阮叶萍 刊期：2019年第12期

美沙拉嗪直肠原位温敏凝胶的制备及体外评价

作者：殷雅卓; 陈林; 谢兴亮; 许小红; 张全; 范志源 刊期：2019年第12期

目的:优选具有温敏性和直肠滞留黏附性能的美沙拉嗪原位温敏凝胶。方法:通过冷法制备,以胶凝温度为指标,采用星点设计-效应面法,对泊洛沙姆407(poloxamer 407,P407)、泊洛沙姆188(poloxamer 188,P188)以及羟丙基甲基纤维素(hydroxy propyl methyl cellulose,HPMC)的用量进行优选,通过大鼠直肠给药考察其直肠滞留情况,并以改良桨法考察体外释放度...

星点设计-效应面法优化复方二甲双胍缓释片的制备工艺

作者：谭栀恩; 曾佩琴; 陀海燕; 罗春花; 韦艳萍; 覃柳馨; 刘雅婷; 陈卫卫; 李媛 刊期：2019年第12期

目的:优化复方二甲双胍缓释片的制备工艺。方法:在单因素考察的基础上以释放度为考察指标,采用星点设计-效应面法,考察骨架材料羟丙甲纤维素K4M(hydroxypropyl methyl cellulose K4M,HPMCK4M)、黏合剂卡波姆(carbopol)、助漂剂十八醇的用量对释放度的影响,筛选复方二甲双胍缓释片最优处方。结果:最佳制备工艺是以23%羟丙甲纤维素K4M和16. 5%卡波...

pH响应海藻酸@介孔二氧化硅/阿霉素纳米粒子的制备及应用研究

作者：向思琪; 操陈思; 张福生; 赵东 刊期：2019年第12期

目的:本研究利用静电吸附制备海藻酸包裹介孔二氧化硅纳米(mesoporous silica nanoparticles,MSN)药物传递体系,考察其在肿瘤细胞中pH响应释放性能。方法:以溶胶-凝胶法制备了介孔二氧化硅纳米粒子,经氨基化修饰后载入盐酸阿霉素(doxorubicin,DOX),得到载药纳米粒子。载药纳米粒子表面的氨基能通过静电作用吸附海藻酸(alginate,SA)。海藻酸的吸...