杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：田冶; 韩莹; 胡昌勤 刊期：2019年第05期
目的:对注射用盐酸头孢替安的杂质谱进行研究。方法:应用柱切换技术和液质联用技术对注射用盐酸头孢替安中有关物质进行研究,通过强制降解实验,对各个杂质峰的来源进行推测,并利用软件对各个结构确定的杂质进行药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性(ADMET)预测。结果:建立注射用盐酸头孢替安的杂质谱,包含13个杂质峰,推测了其中11个杂质的结构。...
作者：马莉; 杨化新; 谭德讲; 杭太俊 刊期：2019年第05期
在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行概述,并给出了利用统计区间计算限度范围的实例。最后,强调了在药品生产及质量管理领域,运用统计理念,选择合适...
作者：林晓鸣; 郭宁子; 杨化新; 刘阳; 刘万卉 刊期：2019年第05期
植入制剂是一种特殊的缓控释制剂,与传统制剂相比,植入制剂有减少给药次数、延长药物作用时间、避免首过效应等特点,临床上用于抗肿瘤、避孕、治疗眼部疾病和糖尿病等。植入制剂的质量控制与其生产工艺和产品特性密切相关,本文汇总分析了有关植入制剂产品质量控制相关文献,综述了植入制剂的发展与国内外上市产品现状、制备方法和释药机理、质量...
作者：张斗胜; 王晨; 姚尚辰; 胡昌勤 刊期：2019年第05期
目的:预测国产不同头孢拉定颗粒体外溶出特性及对体内药动学的影响。方法:根据不同厂家产品的体外溶出结果拟合体内溶出释放曲线;采用Gastroplus软件建立生理药动学模型;虚拟群体模拟预测制剂体外溶出特性以及对体内药动学的影响。结果:目前国产头孢拉定颗粒在45 min内溶出量(Q)达85%以上(T85%=45 min),达峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0→∞...
作者：王琰; 姚尚辰; 张培培; 邹文博; 李进; 许明哲; 胡昌勤 刊期：2019年第05期
目的:首次建立一种HPLC-DAD法用于测定新型抗菌药物复方制剂——注射用头孢他啶阿维巴坦钠中2个组分的含量。方法:采用Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱;流动相A为30mmol·L^-1磷酸氢二钠-20 mmol·L^-1磷酸二氢钾缓冲液,流动相B为30 mmol·L^-1磷酸氢二钠和20 mmol·L^-1磷酸二氢钾的缓冲液-乙腈(50∶50),流动相A-流动相B(85∶15);流速为1....
作者：田冶; 冯艳春; 刘颖; 姚尚辰; 胡昌勤 刊期：2019年第05期
目的:为满足国内硫酸异帕米星质量控制需要,标定了硫酸异帕米星对照品的含量。方法:采用质谱、核磁共振等技术对硫酸异帕米星中异帕米星的结构进行确证,并首次对该化合物的核磁信号进行了准确归属。采用质量平衡法确定了硫酸异帕米星中异帕米星的含量并进一步利用核磁定量法(QNMR)对上述结果进行佐证。结果:本批硫酸异帕米星对照品的含量按异帕...
作者：马迅; 左宁; 陈华; 李又欣 刊期：2019年第05期
透皮贴剂可将药物透过皮肤表面非侵入性递送到皮肤深部或循环系统,具有许多优于常规注射剂和口服制剂的优点,国内外已有多种透皮贴剂的上市产品。本文结合国内外透皮贴剂产品上市情况、质量控制现状、体外生物评价方法及皮肤吸收评价的数学模型等对透皮贴剂的质量控制与评价的研究进展进行综述。
作者：张媛; 李震; 谭德讲; 吴彦霖; 唐黎明; 陆益红; 于德志; 林兰; 高华 刊期：2019年第05期
目的:针对我国大陆市场市售缩宫素,对其效价测定方法进行大鼠子宫法与替代性高效液相色谱法的研究。方法:参考国外药典与文献建立缩宫素HPLC测定方法,并依据《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部"9101药品质量标准分析方法验证指导原则"进行验证。使用HPLC法和大鼠子宫法对缩宫素产品进行效价测定,采用Bland-Altman、t-检验、等效性检验等...
作者：贾娟娟; 翟士桢; 施亚琴; 姚静; 弓全胜; 张文在 刊期：2019年第05期
目的:建立碳[11C]乙酸钠注射液的质量分析方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)测定放射化学纯度;用气相色谱法(GC)测定残留溶剂;凝胶限度法测定细菌内毒素;直接接种法进行无菌检查。结果:建立了放射化学纯度的测定方法,该方法在进样量为0.039~0.963μCi的范围内线性关系良好(r=1.0),可有效分离11C-乙酸钠和11C-碳酸盐、11C-丙酮等放射性杂质。建立...
作者：孙葭北; 欧婷; 王琸; 高玉成; 施亚琴 刊期：2019年第05期
目的:探索并建立标准化盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法。方法:在《中华人民共和国药典》溶出度第一法--篮法的基础上设计并制作了适配于商品化透析膜管的转杆,使体外释放度透析测定法与溶出度仪相结合。在此装置上考察了释放介质、转速、膜材料、截留分子量和膜前处理方法对游离药物透膜速率的影响,建立并优化了盐酸多柔比星脂质体...
作者：张媛; 吴彦霖; 贺庆; 李震; 谭德讲; 高华 刊期：2019年第05期
本文旨在对《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1144升压物质检查法进行规范与完善。以95批缩宫素作为样品进行升压物质检查,依据测定结果,并结合查阅的相关文献,对升压物质检查法提出修订建议。针对升压物质检查法中升压素标准品浓度、升压素标准品低剂量升压范围以及给药体积的选择提出修订建议,将升压物质检查法进行完善。
作者：陈华; 周晓力 刊期：2019年第05期
目的:比较不同材料的表面能,为选择适当的贴剂黏附力检测基质提供依据。方法:采用光学接触角测量仪,对乙二醇和水在不锈钢板、聚酯薄膜和酚树脂板上的接触角进行测量,进而计算3种材料的表面能。结果:不锈钢板、聚酯薄膜和酚树脂板的表面能分别为39. 74,35. 83和29. 68 dyn·cm^-1。结论:酚树酯板的表面能与人体清洁干燥皮肤最为接近,可能是更加适...
作者：连莹; 杜明荦; 乔冲; 仲平 刊期：2019年第05期
对复方氨基酸注射液的处方组成进行营养价值评价。采用国际上通用的营养价值评价方法-模糊识别法,化学评分(CS),氨基酸评分(AAS),必需氨基酸指数(EAAI)和氨基酸比值系数分(SRCAA)对复方氨基酸的处方进行评价。模糊识别法较贴近标准蛋白模式,EAAI指数接近100,SRCAA指数较高的品种为18AA-Ⅱ,18AA和18AA-Ⅰ。复方氨基酸注射液处方在营养价值方面存...
作者：叶红宇; 高玉成; 赵海山; 毛军 刊期：2019年第05期
溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的。溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器。它是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。它能模仿人体胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计等仪器检测药物的溶出度。自动取样器是配合溶出仪用于药物溶出实验取样、收集的仪器。本文介绍一种基于仿制药质量和疗效一致性评价的溶...
作者：韩恰恰; 张秋 刊期：2019年第05期
药品上市许可持有人制度是一种在国际上较为完善的药品注册制度。不同于我国先前上市许可与生产许可"捆绑式"的管理模式,药品上市许可制度的核心在于上市许可持有人和生产许可持有人可以相互独立。本文通过整理分析我国药品上市许可持有人制度试点的相关数据,了解该制度在试点的实施情况,并借鉴国外较完善的药品注册制度,对药品上市许可持有人制...
