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我国医药产业技术创新体系本地化研究

作者：庄倩; 朱玄 刊期：2018年第24期

通过文献研究和理论分析来阐述医药产业技术创新体系本地化的内涵和特征,构建评价指标体系,采用区位熵、空间变异系数和时间变异系数计算医药产业技术创新体系的本地集聚性、区域异质性和本地稳定性水平,综合计算得到我国医药产业技术创新体系本地化水平。结果表明,2006-2015年我国医药产业技术创新体系本地化总体水平呈现出先上升后下降的趋势,...

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

作者：马秋娟; 杨倩; 王璟; 张丽颖; 于莉 刊期：2018年第24期

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提...

美国生物药立法指南实施进展与绩效评价研究

作者：张晓侠 刊期：2018年第24期

美国政府对医疗保健的支出总费用逐年攀升且居高不下。美国市场畅销药中生物药占比越来越高,大部分畅销的生物药价格每年均在上涨,最高年增长率为36%。这些生物药的美国专利多在2016-2020年到期,且均已超过数据独占期。《生物药价格竞争和创新法案》开启了美国生物类似药研发政策大门,BsUFA I绩效达成,完成了生物类似药批准从0到1的跨越。截止20...

新型磷脂酰肌醇-3激酶抑制剂copanlisib

作者：刘芳; 杜小莉 刊期：2018年第24期

Copanlisib是一种新型磷脂酰肌醇-3激酶抑制剂,由德国拜耳公司开发。基于Ⅱ期临床试验结果,美国FDA于2017年9月14日批准其上市,用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者。本文对其作用机制、药效学和药动学、临床研究及安全性评价进行了归纳总结。

药物临床试验中数据模拟常用单变量概率分布及SAS实现

作者：李新旭; 高丽丽; 辛晓娜 刊期：2018年第24期

数据模拟在解决药物临床试验疑难问题的应用中变得越来越重要。在数据模拟中,使用概率分布函数生成随机数据是最关键的一个环节。本文系统地介绍了常用的单变量概率分布,包括伯努利分布(bernoulli distribution)、二项分布(binomial distribution)、几何分布(geometric distribution)、离散均匀分布(discrete uniform distribution)、列表分布(t...

中期因子反义寡核苷酸纳米脂质体对动物主要生理功能的影响

作者：陈静; 钟婧; 钮萍萍; 许丽敏; 周林福; 吴洪海; 陈超; 戴利成 刊期：2018年第24期

目的:中期因子反义寡核苷酸纳米脂质体(midkine antisense oligonucleotides nanoliposomes,NANO-ASODNs)是以中期因子为靶基因的反义寡核苷酸类药物,本研究小组在前期的药效学实验中已证明其对原发性肝癌生长的抑制作用。本实验通过观察对整体动物神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响,对NAN0-ASODNs的安全药理性进行评价。方法:通过小鼠自主...

生物活性测定法替代方法验证研究

作者：李震; 张媛; 高华 刊期：2018年第24期

生物活性测定法是测定成分复杂药品活性的一种生物方法,由于其检测体系复杂,影响因素众多,对其进行理化方法替代研究已成为一种趋势。本文在参考国外药典基础上结合本实验室所做研究,对生物活性测定法的替代研究进行了探讨,并提出了替代方法建立与验证以及一致性研究实验设计和统计分析的一些意见。

基于类泛素化信号通路NEDD8靶点的药物研究进展

作者：郝蕊; 杨心怡; 钱峰; 叶德全; 孙磊 刊期：2018年第24期

类泛素化是与泛素类似的蛋白质修饰系统,可通过与底物蛋白结合改变其生物化学性质。NEDD8是最重要的类泛素化蛋白之一,由于其与DNA破坏及细胞凋亡等密切相关,抑制类泛素化已被应用于多种疾病治疗中,尤其是抑制多种癌症细胞的增殖。随着对NEDD8研究的丰富,我们发现它在不同癌症中的底物蛋白及作用方式不同,同时,由于其还具有调控转录因子、调节树...

中药复方制剂配伍机理的研究概况

作者：信晨曦; 梁洁; 周昱杉; 杨川川; 徐晖 刊期：2018年第24期

中药复方配伍规律是中医组方的关键,其配伍机制的研究是中药现代化研究的重要组成部分,自从2000年以来对中药复方制剂配伍机理的研究数不胜数。本文从药理学、药对、拆方、中药血清药理学、血清药物化学法等角度对中药复方制剂配伍机理的研究方法进行总结归纳,为中药复方配伍规律研究及临床合理用药提供参考。

丁苯酞注射液联合丹红注射液治疗急性脑梗死60例

作者：余芬 刊期：2018年第24期

赛洛多辛和坦索罗辛治疗良性前列腺增生相关下尿路症状的疗效及安全性研究

作者：王刚; 纪翔; 朱鹤; 李宁忱; 果宏峰; 那彦群 刊期：2018年第24期

药物临床试验受试者对知情同意的认知调查

作者：冯龙飞 刊期：2018年第24期

目的:鉴于我国关于知情同意的实证调查不够的事实,本研究旨在详细调查受试者知情同意后,对知情同意书及过程的理解及满意度。方法:本研究以中南大学湘雅医院近期招收的药物临床试验受试者为调查对象,共面谈了56位受试者,调查和分析了受试者对知情同意的理解度和满意度等方面的情况。结果:94.6%的受试者对知情同意书的内容基本了解和完全了解;93....

基于风险的药物临床试验机构文档规范化管理探讨

作者：汶柯; 柴栋; 王瑾; 蔡芸; 王睿 刊期：2018年第24期

探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施。药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66.7%),中等风险项7项(33.3%),文档管理人员类低风险项4项(100%),制度及SOP类低风险项2项(50...

我院信息化系统下的临床试验项目管理现状

作者：许芳; 梁蓓蓓; 白楠; 王瑾 刊期：2018年第24期

随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,...

Ⅰ期临床试验样本管理系统在我院的开发与应用

作者：杨燕; 白楠; 唐铭婧; 王瑾 刊期：2018年第24期

目的:通过基于物联网技术的智能样本管理系统在我院Ⅰ期临床试验中的应用完善,规范化管理Ⅰ期临床试验生物样本,提供适合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)平台样本管理特点的标准化流程。方法:结合我院Ⅰ期临床试验生物样本管理流程,开发符合GCP要求的基于物联网技术的智能样本管理系统。结果:智能样本管理系统覆盖了生物样本的整个生命周期,...