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中美两国药用辅料创造性评判的差异分析

作者：郑希元; 张英 刊期：2018年第22期

药用辅料是药物制剂不可或缺的一部分,对制剂发展具有举足轻重的作用。改进药物制剂中药用辅料的组成可用于规避原研专利带来的侵权风险。本文拟对中美两国药用辅料的创造性评判差异进行比较并对相关案例进行解析,以期为我国仿制药企业的专利布局和维护专利稳定性提供借鉴。

政府资助影响医药产业技术创新的系统动力学建模与讨论

作者：汪宝桩; 孟光兴 刊期：2018年第22期

本文旨在探索政府资助影响医药产业技术创新的动力机制,为完善我国医药技术创新激励政策、提升医药产业技术创新能力提供参考。通过建立系统动力学模型,揭示政府直接资助、税收减免影响医药产业技术创新的路径及反馈机制。政府资助对医药产业技术创新的影响包括简单输血机制、带杠杆的输血机制、政府激励下的造血机制,后2种机制对促进企业技术创...

生物等效性研究数据管理质量控制体系的建立及应用

作者：汪旻晖; 江思艳; 胡骅; 童九翠; 谢海棠 刊期：2018年第22期

数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素。如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键。本文通过对生物等效性研究中数据管理质量控制体系建立所需遵循的法规、指南和标准、所需制定的标准操作规程、所需进行的...

变异型异柠檬酸脱氢酶2抑制剂enasidenib mesylate

作者：黄婧; 赵烨; 刘相奎 刊期：2018年第22期

Enasidenib mesylate(商品名Idhifa~,曾用名AG-221)是首例进入临床试验的特异性变异型异柠檬酸脱氢酶2(isocitrate dehydrogenase-2,IDH2)抑制剂,于2017年8月1日由美国FDA批准上市,用于治疗伴有IDH2突变的难治性或复发性急性髓细胞性白血病(relapsed or refractory AML,R/R AML)成年患者。不同于传统AML化疗药物的作用机制,enasidenib通过抑制...

盐酸溴己新葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛检查方法研究

作者：刘毅; 吴建敏; 姚晓; 刘晓强; 李选堂; 林兰; 何兰 刊期：2018年第22期

目的:对盐酸溴己新葡萄糖注射液标准的5-羟甲基糠醛检查方法进行研究,为其标准统一工作提供有力的参考数据。方法:UV方法(溶剂:水,检测波长284nm)和RP-HPLC方法:色谱柱:ZORBAX Extend-C18柱(150 mm×4. 6mm,5μm);流动相:0. 1%磷酸-甲醇(85:15);流速为1.0mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm。结果:2种方法线性好、重现性好且差异较小,均可作为5-...

酪氨酸激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物的研究进展

作者：张星贤; 孙莉琼; 戚进 刊期：2018年第22期

酪氨酸激酶在肿瘤发生发展过程中扮演着重要的角色,以其为导向的分子靶向药物研发已成为现代抗肿瘤药物发展的主流趋势之一,近年来已取得重大进展。本文总结并综述了近年来30余种已上市的酪氨酸激酶抑制剂类小分子抗肿瘤靶向药物,同时概述了相关类似物结构改造的研究进展和趋势。

CXCR2在多发性硬化症中的作用和机制研究进展

作者：王璐; 杨瀚宇; 臧彩霞; 鲍秀琦; 张丹 刊期：2018年第22期

多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)是中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,其病理特征为大脑和脊髓多个散在的斑块性神经元轴突髓鞘脱失。MS的发病机制尚未完全阐明,目前认为与病毒感染、自身免疫、遗传和环境等因素有关。CXCR2是一种重要的趋化因子受体,与其配体结合可抑制少突胶质细胞(oligodendrocytes,OLs)的分化、抑制髓鞘再生、介导免疫和炎症...

吡非尼酮与人和大鼠血浆蛋白结合率的测定

作者：吴际; 陈汇; 吴健鸿; 曾繁典 刊期：2018年第22期

目的:采用平衡透析法研究吡非尼酮(pirfenidone,PF)血浆蛋白结合率的情况,并比较人和大鼠的血浆蛋白结合率。方法:用高效液相色谱法测定平衡透析膜两侧的PF药物浓度,透析膜一侧为空白血浆,另外一侧为含2,20和100mg·L^(-1)PF的NaH2PO4缓冲液,平衡时间为24 h。结果:在2~100mg·L^(-1)浓度范围内,PF的人血浆蛋白结合率为66. 19%~77. 78%,大鼠血浆蛋...

导入期设计在糖尿病随机临床试验中的应用探讨

作者：贺迎春; 刘铜华; 吴丽丽; 秦灵灵 刊期：2018年第22期

导入期是指随机临床试验中受试者入组之后和随机分配之前的一个阶段。临床试验中,导入期受试者通常接受同一种干预方案,只有在导入期结束后仍然符合约定标准的受试者才能接受后续的随机分配治疗。本文概述了导入期在糖尿病领域临床试验中的应用概况、原理、目的和潜在的争议等,旨在探讨进行其试验设计时须考虑的科学性和严谨性问题,以期为导入期...

洛索洛芬钠贴剂治疗外伤导致肿胀疼痛的随机双盲双模拟临床试验

作者：张恒; 王国春; 赵东宝; 张志毅; 肖卫国; 栗占国; 林剑浩 刊期：2018年第22期

目的:评价洛索洛芬钠贴剂治疗外伤导致肿胀、疼痛的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行组对照研究。共入组外伤后肿胀或疼痛患者162例,其中试验组80例,采用洛索洛芬钠贴剂qd,1次1贴(100mg)贴敷于患处同时口服洛索洛芬钠片安慰剂1次1片,tid;对照组82例,采用洛索洛芬钠贴剂安慰剂1次1贴(qd)贴敷于患处+口服洛索洛芬钠片剂...

匹诺塞林对缺糖缺氧/复糖复氧诱导的SH-SY5Y细胞损伤的保护作用

作者：张雯; 宋俊科; 周启蒙; 王海港; 梁宇; 杜冠华 刊期：2018年第22期

目的:研究匹诺塞林对缺糖缺氧/复糖复氧(OGD/R)诱导SH-SY5Y细胞损伤的保护作用。方法:SH-SY5Y细胞系制备OGD/R损伤模型,缺糖缺氧2 h,复糖复氧24 h。MTT法检测细胞存活率,通过LDH释放率考察细胞活力,JC-1荧光探针检测线粒体膜电位,应用DCFH-DA和MitoSOX分别检测细胞ROS及线粒体超氧化物水平,Western Blot法测定cytochrome c,Bcl-2,Bax,cleaved ca...

远志皂苷加β-细辛醚对APP/PS1小鼠海马记忆功能的影响

作者：董海影; 兴桂华; 韩丽君; 弓箭; 王俊苹; 李公启; 吴淑琴 刊期：2018年第22期

头孢拉定颗粒有关物质分析及关键质量控制

作者：崇小萌; 王立新; 王晨; 张斗胜; 姚尚辰; 胡昌勤 刊期：2018年第22期

目的:依据质量源于设计的理念,探讨头孢拉定颗粒剂关键质量属性及关键工艺参数,为规范生产和进行产品质量控制与评价提供数据支持。方法:采用HPLC及柱切换HPLC-MS方法对头孢拉定颗粒杂质进行分析,采用粉末X-射线衍射方法对原料及制剂晶型进行分析。结果:总结出头孢拉定颗粒剂特征杂质谱,共检出27个杂质,对其中主要的10个杂质进行了结构确认,并归...

纳米氧化铁颗粒对A549和MRC-5细胞的氧化损伤及DNA损伤毒性评价

作者：郭雅娟; 文海若; 淡墨; 黄芝瑛; 王雪; 徐丽明 刊期：2018年第22期

仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren■ Retard的体外释放曲线一致性评价

作者：陈振阳; 尹亮泉; 倪宇翔; 闻金燕; 蒋利剑; 赖振洪; 曾环想 刊期：2018年第22期

目的:评价仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren■ Retard的体外释放曲线一致性。方法:考察仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药(参比制剂Votalren■ Retard,Novartis)在水和pH6.8缓冲盐溶液中的释放曲线。另外,采用美国药典收载的TEST 1方法测定释放度。释放曲线数据采用f2相似因子法进行比较,采用Higuchi方程和Ritger-Peppas方程模型对释放机制...