杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：王军志 刊期：2018年第21期
近年来,美国、欧盟多国、日本等发达国家均大力发展并建立了相对完善的监管科学体系,为医药创新提供了强大的推动力。我国的监管科学研究在前期国家立项支持的基础上,为保障创新生物药安全、有效,推动创新药的研发和产业化,以及服务药品监管执法等方面发挥了重要作用,为我国监管科学的发展打下了良好基础。当前,我国的监管科学研究进入系统发展...
作者：刘丽; 李波 刊期：2018年第21期
通过查阅近年来与疫苗安全性评价研究相关的国内外文献、指导原则,结合已有的疫苗评价经验,对疫苗非临床安全性研究的必要性、主要关注点、评价项目和评价方法进行综述,为疫苗的安全性评价提供参考。安全性评价是疫苗非临床研究的重要组成部分,其主要关注点包括免疫原性、免疫毒性、系统毒性及局部刺激性等,应确定合适的实验动物种属、免疫剂量...
作者：李永红; 毕华; 史新昌; 秦玺; 饶春明 刊期：2018年第21期
近年来基因治疗研究的迅速发展将推动未来大量基因治疗制品进入临床试验和批准上市。如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发者和监管部门面临的挑战和问题。我们参考国内外相关药典和指导原则中对基因治疗制品的要求,结合多年来在基因治疗制品质量标准复核和质量检定以及在相关质控方法研究中的经验和体会,对基...
作者：刘东来; 张鑫媛; 周海卫; 沈舒; 王海波; 张春涛 刊期：2018年第21期
目的：建立肺癌相关基因突变二代测序（next-generation sequencing,NGS）检测试剂参考品并制定其质量标准,用于NGS技术以细胞游离脱氧核糖核酸（cell free DNA,cfDNA）为待测样本的肺癌相关基因突变检测试剂的质量控制和评价。方法：选择携带EGFR基因G719S,E746_A750del,S768I,T790M,L858R,EML4-ALK以及ROS1-SLC34A2基因融合突变的细胞系进行培...
作者：胡业勤; 段凯; 李新国; 潘聪; 田聪; 唐荣兴; 武; 瞿明霞; 杨晓明 刊期：2018年第21期
目的：建立适合大规模生产的组分无细胞百日咳疫苗（acellular component pertussis vaccine,ACPV）纯化新工艺,从百日咳杆菌发酵液中分离纯化百日咳毒素（pertussis toxin,PT）、丝状血凝素（filamentous hemagglutinin,FHA）和百日咳黏附素（pertactin,PRN） 3种抗原组分。方法：百日咳杆菌发酵液经离心分离上清和菌体,上清通过超滤浓缩后,经...
作者：戴伟; 王雪薇; 杨璐瑶; 石男; 杨悦 刊期：2018年第21期
基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议。通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处。我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于＂风险评估＂理念将委托生产的等级划...
作者：韩晓燕; 纳涛; 张可华; 袁宝珠 刊期：2018年第21期
人间充质干细胞（human mesenchymal stem cells,h MSCs）是一类存在于不同组织间质或血管周围、形态类似于成纤维细胞的成体干细胞。hMSCs具有独特的、与治疗疾病密切相关的生物学有效性（biological effectiveness）,因此已成为临床研究中发展最为迅速的一类干细胞。其生物学有效性可归为三大类：多向分化潜能、免疫调控功能和组织再生功能,而...
作者：吕萍; 杨志行; 张慧; 宗伟英; 吴婉欣; 王滔; 梁成罡 刊期：2018年第21期
目的：中国仓鼠卵巢（Chinese hamster ovary,CHO）宿主细胞DNA残留检测（PCR-Taqman探针法）方法的验证。方法：利用磁珠分离法结合Taqman探针定量PCR技术,对自主研制的CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒进行线性与范围、准确度、精密度、专属性、定量限、参考品DNA标定等验证。特别针对残留定量限、蛋白浓度、pH值、缓冲体系等关键影响因素,以及生...
作者：余邦威; 李轲; 周晨亮; 陈竹 刊期：2018年第21期
宫颈癌已成为发展中国家女性中仅次于乳腺癌的高发恶性肿瘤,在中国30～44岁女性中为第二常见恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（human papillomavirus,HPV）感染是宫颈癌发生的必要因素。接种疫苗预防HPV感染是防止宫颈癌发生的有效方法。国外已上市的3种HPV疫苗已经显示良好的安全性和有效性,其中Cervarix和Gardasil也于近期在中国完成关键效力临...
作者：付洁; 王海学; 宋海峰 刊期：2018年第21期
世纪之交的十余年,反义寡核苷酸（antisense oligonucleotides,AS-ONs）作为治疗性药物,因受限于稳定性、药物递送、作用机制等核心技术问题,经历了发展低谷期。2016年一年间,先后有2个AS-ONs药物获批上市,标志着此类药物在关键技术上取得了突破性进展,重新回到生物技术药物研发的主舞台。大批新一代针对感染、恶性肿瘤、杜氏肌营养不良等适应证...
作者：韩丹; 刘晨光 刊期：2018年第21期
目前关于酪蛋白在纳米生物技术中的应用得到了广泛研究,酪蛋白独特的结构和物理化学性质有助于它成为新型的药物递送载体。本文介绍了酪蛋白的组成与胶束结构,并对基于酪蛋白的纳米药物递送载体的研究现状和进展进行了综述。载体形式包括自组装酪蛋白胶束、β-酪蛋白胶束、化学交联纳米粒和酶促交联纳米粒,利用酪蛋白纳米载体使生物活性分子的释...
作者：梅和坤; 王瑾; 柴栋; 王睿; 梁蓓蓓; 白楠; 蔡芸 刊期：2018年第21期
随着科学技术尤其是生物技术的发展,生物技术药物在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用,在全球医药市场中占比也不断提高,并且大批原研生物药将在2020年专利到期,生物类似药迎来重要的发展机遇。有机构预测,未来10年,全球生物类似药市场将增长数十倍。因此,生物类似药的开发受到许多国家重视,欧洲、美国、日本等主要发达国家和组织相...
作者：李亚静; 刘洪涛; 吴惠珍; 王琳珊; 邢晓清; 董占军 刊期：2018年第21期
胃癌（GC）是威胁人类健康的第三大癌症,我国是胃癌的高发区,胃癌年患病率和死亡率比世界平均水平高2倍,我国胃癌死亡率占世界因癌症死亡人数的23. 2%。胃癌早期不易诊断,常见胃癌一般为晚期。晚期胃癌多采用化疗、生物靶向等治疗手段,但化疗方案选择性差、不良反应多、患者不易耐受。近年来,随着对抗体、免疫球蛋白以及杂交瘤技术深入的研究,出...
作者：徐亦奇; 吴彦霖; 孟凡翠; 任玉; 谭德讲; 梅玫 刊期：2018年第21期
目的：利用分子动力学（molecular dynamic,MD）模拟方法研究三氯叔丁醇对缩宫素在水溶液中分布行为的影响。方法：以Schr9dinger软件构建不同数量缩宫素和三氯叔丁醇与7 500个水分子的5个体系,以AMBERTOOL12设置体系力场参数,以Gromacs软件采用AMBER03力场进行10 ns的NVT模拟,记录模拟轨迹,计算均方位移（MSD）、扩散系数、氢键、相互作用残基...
作者：季双敏; 熊文翔; 于爱平; 饶亚岚; 杨焕; 高晨燕 刊期：2018年第21期
随着血友病患者对生活质量的需求提高,选择预防性治疗日益增多,对人凝血因子Ⅷ（rhFⅧ）和Ⅸ（rhFⅨ）的需求量也在增长。目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的研发和上市许可的临床试验。本文主要就重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ临床研究中的一些共性问题进行探讨,主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动学研究等方面的内容,...
