杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：张华吉; 孙晓灿; 梁毅; 丁丽霞; 朱凤昌 刊期：2018年第15期
2017年FDA共批准46种新分子实体药物（new molecular entities,NMEs）,批准新药上市申请（new drug applications,NDAs）34种、新生物制剂上市申请（biologics license applications,BLAs）12种。新药批准数量是2016年（22个）的2倍多,创下20年来最高纪录。共受理新药上市申请48种,略高于往年;15种（32.61%）新药获批首创一类新药;孤儿药热度依...
作者：史菁菁; 封宇飞 刊期：2018年第15期
2017年FDA共批准了35个新分子实体（new molecular entity,NMEs）和21个新生物制剂（biologic license applications,BLAs）,该数字较2016年的22个,增加了155%。按照药物作用分类,抗肿瘤药物17个（30.4%）,心血管系统药物4个（7.1%）,呼吸系统药物1个（2.8%）,神经系统用药5个（8.9%）,内分泌用药15个（26.8%）,抗感染药10个（17.8%）,其他药物4...
作者：张俊生; 马庆文; 周忠洋; 沈强玉 刊期：2018年第15期
孟鲁司特钠是治疗哮喘的一线药物,也是目前唯一经FDA批准的可以应用于6-12岁儿童的白三烯受体拮抗剂。本文主要研究孟鲁司特钠在中国的专利保护现状,为国内相关制药企业对药物的研发思路、专利保护体系构建提供参考。对孟鲁司特钠相关专利进行汇总,具体分析其在中国的专利申请、授权、研究以及相关专利技术在中国的发展等方面。建议制药企业在仿...
作者：何概易南; 简晓顺; 尹一子 刊期：2018年第15期
近年研究表明,聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂在乳腺癌易感基因（BRCA）突变的乳腺癌和卵巢癌患者中可明显延长无瘤生存期。2017年3月27日,FDA加快批准PARP抑制剂niraparib用于对铂类药物化疗完全响应或部分响应的上皮卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的成年复发患者的维持治疗。本文从理化特性、临床前研究和临床研究等方面介绍该首个批准...
作者：闫丽丽; 马帅; 黄莉 刊期：2018年第15期
恩西地尼（enasidenib）是由Celgene公司开发的首个异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2基因突变的成人复发性或难治性急性髓性白血病,于2017年8月1日被FDA批准上市。本文对其药效学、药动学、临床研究及不良反应等进行综述。
作者：苏娴; 崔孟珣 刊期：2018年第15期
本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求,分析了基于风险的质量管理体系的目的,概述了其构建要素和实施中的热点问题。基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导文件和监管法律法规层面与国际接轨,将有利于提高临床试验行业的质量水平。
作者：夏敏杰; 缪建成; 王玉柱; 田芳; 王晓东; 丁训诚; 李卫华; 胡晶莹 刊期：2018年第15期
目的：探索维甲酸（retinoic acid,RA）不同剂量诱发SD大鼠胚胎畸形的效果,为药物和化合物致畸试验的阳性对照品提供依据。方法：将SD大鼠孕鼠随机分为4组,即玉米油溶剂对照组,50,100和150mg·kg^-1维甲酸组。各组在孕d 10灌胃（ig）给药1次,孕d 20处死孕鼠,观察胚胎外观畸形发生情况。结果：50 mg·kg^-1及以上剂量组的维甲酸诱导SD大鼠胚胎出现...
作者：郭会杰; 鲁卫卫; 郝春生; 马淑花; 刘少华; 张为庆; 赵中翔; 李秀玲 刊期：2018年第15期
目的：制备不同形式的CA16病毒颗粒,并对其免疫原性进行初步分析。方法：采用蔗糖密度梯度超速离心法和阴离子交换层析法,将CA16病毒进行分离纯化,收集相应组分,测定各组分抗原、蛋白含量,并进行SDS-PAGE、Western Blot、电镜鉴定。将分离到的不同病毒颗粒组分分别免疫小鼠,于0,14和28 d腹腔注射接种3次,末次免疫后14 d眼眶采血、分离血清。采用...
作者：罗兴献; 黄琳; 赵海艳; 薛学财; 胡蕾; 杨长青; 冯婉玉 刊期：2018年第15期
酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）对肿瘤细胞的增殖和凋亡起重要的作用,常用于慢性粒细胞白血病、胃肠间质肿瘤、非小细胞肺癌等多种疾病,具有高选择性、不良反应少等特点。达沙替尼作为第2代口服广谱酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制BCR-ABL、SRC家族、C-Kit和PDGF-B等多种酪氨酸激酶,广泛用于甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的慢性白血病患者。随着临床应用增加...
作者：代宏哲; 高续春; 徐伟洲; 赵鹏; 樊君; 尉亚辉 刊期：2018年第15期
玛咖生物碱是玛咖重要的次生代谢物,具有抗氧化、抗癌、调节神经和提高性功能、增强生育力等生理功能。但关于玛咖生物碱提取、检测及其生物活性的系统报道很少,严重制约着玛咖生物碱的研究、生产和相关产品的开发。本研究介绍了玛咖生物碱的化学成分和结构特征,详尽地综述了国内外有关玛咖生物碱的提取、分离、纯化工艺、测定方法和生理功能等...
作者：余璇; 王萌 刊期：2018年第15期
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,传统的治疗方法虽然有效,但也存在很多不良反应,纳米制剂因其独特的物理化学性质,良好的靶向性和较小的不良反应为治疗乳腺癌提供了新的思路,并成为抗癌的有效工具。本文结合被动靶向机制、主动靶向机制和物理化学靶向机制,对基于PLGA的纳米载药系统进行介绍,并综述了近年来该类型的纳米制剂在乳腺癌治疗中的研究...
作者：孙新林; 王继辉; 金法; 黄敏; 柯以铨 刊期：2018年第15期
目的：研究人脑星形细胞瘤中酪氨酸蛋白激酶受体Eph A2的表达水平,分析Eph A2表达与肿瘤血管生成的关系。方法：临床纳入44例我院2014年9月至2017年9月期间收治的人脑星形细胞瘤患者作为研究组,另选取同期因脑出血需要脑叶切除的6例患者作为对照组。应用Western Blot及免疫组化法检测不同级别肿瘤组织中Eph A2表达水平及微血管密度（MVD）差异。...
作者：厉坤鹏; 张增乔; 朱燕; 肖忠新 刊期：2018年第15期
目的：观察金香疏肝片结合音乐疗法治疗脑卒中后肝郁脾虚型精神抑郁症的临床疗效。方法：选择我院神经康复科住院的70例符合脑卒中后肝郁脾虚型精神抑郁症诊断标准的患者,按随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各35例。对照组与治疗组分别应用音乐疗法结合模拟剂,音乐疗法结合金香疏肝片进行干预,疗程为4周,治疗前后两组对照结合汉密顿抑郁量表...
作者：王宁; 鞠上; 杨博华; 王刚; 连晓彤; 高瑜; 张晓福; 曹欣; 闫程程; 姚丽丽; 李荣荣; 张定坤 刊期：2018年第15期
目的：系统评价复方黄柏液涂剂治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性。方法：检索Pub Med,EMBASE,The Cochrane Library,CBM,CNKI,Wan Fang Data和VIP数据库自建库至2018年3月公开发表的文章,收集复方黄柏液涂剂治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验（RCTs）。由2名评价者独立进行文献筛选和质量评价后,运用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果：最终纳入...
作者：卢灿省; 张鑫龙; 石健; 武岳; 李晓博 刊期：2018年第15期
目的：通过复方黄柏液涂剂保留灌肠,观察其治疗轻中度溃疡性直肠炎的临床疗效及其对血清IL-6和IL-10的影响。方法：采用随机、阳性药对照、单盲的方法,将63例溃疡性直肠炎患者分为治疗组（n=31）和对照组（n=32）,分别采用复方黄柏液涂剂和美沙拉嗪灌肠剂保留灌肠;治疗前、治疗4周后进行临床疗效评分,并检测血清IL-6和IL-10水平。结果：治疗组总...
