杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：谭德讲; 冯国双; 朱容蝶; 杨化新 刊期：2017年第24期
目的：剖析“一致性”的含义，比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准，为药品非临床领域，尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持。方法：通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异，理清“一致性”在不同比较目的下的专用术语的内涵和外延，并在比较两类统计推断方法基础上，找出适合于不同应...
作者：陈敬; 桑晓冬; 任桥宇; 史录文 刊期：2017年第24期
目的：为我国制定和完善相关仿制药政策提供参考和借鉴。方法：通过文献研究和制度比较等方法，归纳总结各国鼓励仿制药使用的政策经验。结果：发达国家从供方和需方2个角度积极鼓励仿制药使用，供方措施主要包括仿制药准入、定价和报销等方面，需方措施主要包括对医师、药师和患者的激励措施。结论：我国应制定统一协调的仿制药政策，进一步完...
作者：代骏豪; 郑强 刊期：2017年第24期
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究，受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关，而部分研究者对统计功效的理解不充分．并错误地使用“事后统计功效”评价试验设计、解释试验结果。本文明确了统计功效的概念，通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义，最后介绍了统计...
作者：梅和坤; 王瑾; 柴栋; 蔡芸; 王睿 刊期：2017年第24期
随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展，平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰，对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量（即受试者的数量）既是关键又是难点。本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求，探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题，以期能够对平均...
作者：高丽丽; 李敏; 王玉珠; 李瑞丰; 杨进波 刊期：2017年第24期
药品作为特殊的商品，其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求，从法规层面，管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念，思考其对我国仿制药说明书管理的启示。
作者：王旸; 李眉 刊期：2017年第24期
国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价，相关的征求意见稿第十四条规定，对企业申报资料进行立卷审查。本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助。美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分，按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷。重大缺陷往往导致申报资料无法受理。重大缺陷又可进一步分为...
作者：许文频; 李丽; 陈立勋; 贺锐锐; 韩鸿璨; 杨进波 刊期：2017年第24期
窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）药物的特性决定其仿制药人体生物等效性（bioequivalence，BE）研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同，而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外，部分剂量．效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中...
作者：梁苑英竹; 林晓鸣; 刘万卉; 庾莉菊; 杨化新 刊期：2017年第24期
简述了已经上市的肽类微球注射剂的临床应用与作用机制，概述了微球制剂的体外释放实验；从肽类微球制剂的体内药动学过程分析、体外释放度测定方法的验证、体内体外相关性与预测模型研究等方面，探讨肽类微球注射剂体外释放度的评价策略。为肽类微球注射剂的质量控制与质量评价研究提供参考。
作者：许鸣镝; 牛剑钊; 杨东升; 李涛; 乔利涛; 高恬恬 刊期：2017年第24期
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后，欧洲药品管理局或相关药品监管当局的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后，根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成，并举例介绍了不同审评程序下，欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和...
作者：陈洁; 杨东升; 牛剑钊 刊期：2017年第24期
本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围，从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序，并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况。同时，详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式，对我国药品参与W...
作者：许鸣镝; 牛剑钊; 杨东升; 李涛; 乔利涛; 高恬恬 刊期：2017年第24期
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂，本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式：集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序，...
作者：刘爱萍; 任珍芸; 刘倩; 罗树权; 陈晓航; 李献林; 杜娇; 谢贵林 刊期：2017年第24期
目的：建立6B型肺炎球菌荚膜多糖．破伤风类毒素结合物（PS6B-TT）中游离多糖的测定方法，并对方法进行验证。方法：采用脱氧胆酸钠．盐酸沉淀法（NaDC／HCl），取不同浓度的载体蛋白破伤风类毒素（TT），加入1％NaDC溶液混匀，离心后用Lowrry法检测上清中蛋白含量，以确定载体蛋白沉淀范围；用不同离子强度的氯化钠溶液稀释游离多糖对照品与TT...
作者：梁明征; 马杉姗; 马素永 刊期：2017年第24期
人凝血因子VIIa（human factor VIIa，hFVIIa）是外源性凝血途径的起始酶，已被广泛用于血友病患者的出血及非血友病患者的创伤性大出血等治疗，具有令人满意的止血效果。但是，同其他蛋白质类药物一样，其存在体内循环半衰期短、易被酶水解等问题，极大限制了临床应用。由于长效蛋白质药物能延长药物在体内的滞留时间，增加患者用药的顺应性，...
作者：邹翔; 陈敏; 曲中原; 季宇彬 刊期：2017年第24期
有丝分裂灾难是一种由异常有丝分裂引起的细胞死亡现象。近年来，靶向诱导肿瘤细胞发生有丝分裂灾难药物的基础和开发研究越来越受到关注，现有药物诱导肿瘤细胞发生有丝分裂灾难死亡的作用和机制研究也取得了积极进展。本文将靶向诱导肿瘤细胞发生有丝分裂灾难的药物及其作用机制研究的最新进展进行分类探讨，为新型有丝分裂灾难诱导剂的开发应...
作者：赵世波; 李彩霞; 尹纪业 刊期：2017年第24期
小型猪在解剖、生理、生化等方面与人具有很高的相似性，国外采用小型猪用于药物安全性评价的实验研究越来越多。但是，由于背景数据、操作和动物来源等原因，小型猪在药物安全性评价整体上使用比例偏低，国内也很少使用。随着药物研发的步伐加快，小型猪在疾病模型和人类毒性预测等方面的种属优势越来越明显，已初步显示出优于犬并代替犬进行安...
