杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：陈思伊; 张彩; 黄小芬; 王鑫; 赵勤俭 刊期：2017年第20期
疫苗储存运输要遵循冷链运输（cold chain,CC）的要求,这很大程度上限制了疫苗的接种和普及,尤其是在那些贫困偏远地区。为扩大疫苗可及性,世界卫生组织（World Health Organization,WHO）于2012年首次提出了受控温度链（controlled temperature chain,CTC）法规,即在政府部门和WHO的监管下,在有充分热稳定性数据支持的前提下,若申报CTC的疫苗在...
作者：吴彦霖; 张媛; 万龙岩; 汪佩华; 唐黎明; 王巧旭; 于德志; 扆雪涛; 高华 刊期：2017年第20期
目的：制备第1批人尿促卵泡素（urofollitropin）国家标准品。方法：以WHO第1批人尿促卵泡素国际标准品92/512作为标准,选择4个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1216卵泡刺激素生物测定法对人尿促卵泡素待标品进行生物效价标定;采用HPLC法对待标品的纯度进行测定。结果：人尿促卵泡素待标品经协作标定,确定其生物效价为每安瓿213 IU...
作者：张珂; 雷慧; 陈曦; 赵欣; 孙懿; 蒲小平 刊期：2017年第20期
免疫性血小板减少症（immune thrombocytopenia,ITP）是一种免疫介导的血小板过度破坏或生成不足导致的常见出血性疾病,以血小板减少和出血为主要症状。临床上包括以糖皮质激素、免疫抑制剂的药物治疗及脾脏切除术的外科手术治疗,从而减少血小板的破坏。随着对疾病机制的深入了解,针对巨核细胞增殖分化以增加血小板生成的一类药物血小板生成素受...
作者：陈红霞; 李雪; 罗涛; 李乐; 于玉根; 蒙志超; 刘思思 刊期：2017年第20期
目的：建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法：对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸附法对血清中的抗药抗体进行定性筛选,对筛选为阳性的血清样本进行预处理,然后以WLB303生物学活性测定法为基...
作者：刘思光; 徐勤娟; 赵亮亮; 杨欣茹; 张贵民 刊期：2017年第20期
目的：建立UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分泌肽类似物（Ex4c）有关物质的方法。方法：色谱柱为Waters ACQUITY UPLC BEH Amide C18（150 mm×3.0 mm,1.7μm）,流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液,流动相B为0.085%三氟乙酸乙腈溶液,进行梯度洗脱,流速为0.6 m L·min（-1）,柱温为55℃,检测波长为214 nm,进样量为2μL。结果：Ex4c主峰与相邻杂质峰均能够分...
作者：周春莲; 徐伟文 刊期：2017年第20期
循环肿瘤DNA为血液中与肿瘤相关的游离核酸,可作为肿瘤诊治的标志物。基于深度测序的循环肿瘤DNA检测在肿瘤诊治中具有高通量、高灵敏度、微创、一定程度上能克服肿瘤异质性等优势,在评估肿瘤动态和肿瘤负荷、检测微小残留病灶和复发风险预测、个体化用药指导和预后评估等方面显示出很高的价值。本文将对基于深度测序的循环肿瘤DNA检测在肿瘤诊...
作者：王海东; 王明霞; 冯章英; 赵雪巍; 张师 刊期：2017年第20期
在药物研发过程中,制药企业越来越重视以肽类和蛋白类为基础的生物制药。LC-MS/MS因其高灵敏度、高准确性、高专属性的优势成为了此类生物样品定量分析的首选。但是肽类及蛋白类药物理化性质特殊,易于吸附在样品制备及液质系统检测过程中的各个环节,导致样品的损失以及残留效应的发生,这极大地破坏了LC-MS/MS定量分析的线性、准确度及重复性。本...
作者：陈庆华; 罗建辉; 王佑春 刊期：2017年第20期
对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据（充分并良好对照的人体临床试验）,允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据（充分并良好对照的动物实验）,要求该结果应能证明人体临床获...
作者：李阿妮; 袁菲; 马钰; 王晶; 孔素娟; 谢贵林 刊期：2017年第20期
目的：采用核磁共振（nuclear magnetic resonance,NMR）技术检测A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖（groups A,C,Y,W135 Neisseria meningococcal capsular polysaccharides,GAMP,GCMP,GYMP,GWMP）氧乙酰基含量。方法：对A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖样品进行溶解,离心,转移等处理步骤,采用核磁共振谱仪检测,并对检测参数D1,NS和计算标准进...
作者：谢新遥; 徐静芝; 罗宇; 欧伦; 高柳村; 高晨燕; 王海学; 付洁; 董立厚; 宋海峰 刊期：2017年第20期
目的：利用Biacore 3000 Gx P系统建立并验证基于表面等离子体共振（SPR）技术的免疫原性分析方法,对2种重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）在食蟹猴体内的免疫原性（IM）进行比较研究。方法：采用食蟹猴连续皮下注射候选药LMF（L,100,300,1 000μg·kg-（-1））或参照药romiplostim（R,300μg·kg-（-1））后采集血清样品,用验证的IM...
作者：吕一甫; 王志明 刊期：2017年第20期
双特异性抗体（Bs Ab）融合2种单抗的特异性,能够同时与不同的抗原或抗原表位结合,这种特殊的作用机制使其成为引人注目的治疗药物。经过多年的研究与发展,第一个双特异性抗体于2009年进入市场,另一个于2014年上市,还有众多双特异性抗体处于临床试验阶段。自然状态下不存在双特异性抗体,只能通过特殊方法进行制备。随着生命科学基础与应用研究的...
作者：简宇凡; 樊婷婷; 文爱东 刊期：2017年第20期
环形七肽GX1（CGNSNPKSC）作为一种新型抗肿瘤药物修饰肽,具有肿瘤血管特异靶向性,而其修饰的肿瘤血管靶向药物与传统抗肿瘤药物相比,克服了易产生耐药性的缺点、提高了整个药物的靶向性、增加了肿瘤细胞生长抑制率且毒副作用小。本文从GX1的受体鉴定、靶向性、GX1修饰的药物载体3个方面对GX1进行阐述,为肿瘤血管靶向治疗提供一种新思路。
作者：郑学敏; 朱世超; 于小华; 周植星; 刘巍 刊期：2017年第20期
肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor,HGF）及其受体（Met）在组织的发育、再生和体内平衡中发挥着重要的作用,该信号通路传导异常可以正负双向调节多种疾病的发生和发展。目前,基于HGF/Met通路在生理和病理上的重要作用,HGF及其受体Met已成为新药发现的重要靶点,如在肿瘤的治疗中选择性的Met抑制剂是靶向治疗的热点,在心脑血管疾病中HGF...
作者：朱薇超; 齐晓勇; 党懿; 张飞飞 刊期：2017年第20期
ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI）是临床常见的急危重症。其发病机制多为冠脉内不稳定斑块破裂、糜烂及继发血栓形成,导致冠脉持续、完全闭塞,最终引起心肌组织缺血坏死。经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention,PCI）是及时有效开通闭塞血管的最佳方法。但部分患者PCI术后心肌灌注欠...
作者：邓朔; 宓为峰; 徐意; 李志猛; 贾海涛; 唐新龙; 李玲芝; 郭丽华; 施莹; 张鸿燕 刊期：2017年第20期
目的：了解巴戟天寡糖对抑郁症患者血浆脑源性神经营养因子（BDNF）、胶质源性神经营养因子（GDNF）、血管内皮生长因子（VEGF）和胰岛素样生长因子（IGF-1）浓度的影响,探讨巴戟天寡糖治疗抑郁症前后BDNF,GDNF,VEGF和IGF-1的浓度变化与其疗效的关系。方法：本研究入组符合ICD-10的轻中度抑郁症门诊患者32例。入组后单一巴戟天抗抑郁治疗,每2周...
