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美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示

作者：袁林; 邵明立 刊期：2017年第01期

2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等。借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对...

FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较

作者：李自强; 黄宇虹; 王保和; 刘昌孝 刊期：2017年第01期

高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比...

疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗成人流感样症状的药物经济学评价

作者：李洪超; 管欣; 田磊; 季明昉; 孟晓; 郁柳; 钱焊森; 岳鹏程; 孙长春; 马爱霞 刊期：2017年第01期

医药企业技术创新意愿影响因素分析

作者：曹阳; 秦春梅 刊期：2017年第01期

通过实地调研与网络调研相结合,运用Logistic回归分析方法,分析影响医药企业技术创新意愿的内外部环境因素,为制定激发医药企业技术创新内在动力的相关政策提供实证依据。结果表明,企业自身技术创新的能力和研发部门人员投入是影响企业技术创新意愿的主要内部因素;专利保护制度和市场进入壁垒是影响企业技术创新意愿的最主要外部因素。因此,企业...

药品评价抽验的综合管理模式研究

作者：高志峰; 林兰 刊期：2017年第01期

药品评价性抽验是上市后监管的重要手段,也是目前大数据战略的热点。然而对于每个承检机构而言,时间紧、任务重已逐步成为常态,因此高效管理已成为必需。作为评价抽验的组织管理部门之一,中国食品药品检定研究院化学药品检定所在回顾性研究的基础上,形成流程化管理模式;通过采取4个基本策略,在高效完成评价抽验工作的同时,在12个方面取得了突破,...

直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价

作者：于春荣; 笪红远; 王庆利 刊期：2017年第01期

随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域逐渐成为关注焦点之一。本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,将国外已上市的用于治疗CHC的直接抗病毒治疗药物(DAA)的致癌性试验信息进行汇总,以期丰富对治疗CHC的DAA药物致癌性的了解。

类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势

作者：胡晓敏; 宗英; 余珊珊; 袁伯俊; 陆国才; 王庆利 刊期：2017年第01期

类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药...

E2HSA对老龄肥胖小鼠糖脂代谢和β细胞功能的影响

作者：李彩娜; 侯少聪; 孙素娟; 刘率男; 姜茜; 刘泉; 申竹芳 刊期：2017年第01期

目的:评价GLP-1受体激活剂E2HSA对老龄肥胖模型动物糖脂代谢和胰岛β细胞功能的影响。方法:12月龄肥胖MSG小鼠每天皮下注射E2HSA(1,3和9 mg·kg-1),连续46 d。动态测定小鼠随机血糖、空腹血糖、口服葡萄糖耐量、血甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）水平;进行高血糖钳夹实验研究以评价胰岛β细胞功能;同时动态测定血清抗体滴度并分析其与药效变化的关...

药物类过敏反应发生机制及临床前评价方法研究进展

作者：陈梦; 李伟; 王雪; 黄芝瑛; 耿兴超; 李波 刊期：2017年第01期

药物类过敏反应是临床常见不良反应,中药注射剂、造影剂(RCM)、脂质体药物(如阿霉素,两性霉素,柔红霉素等)、两亲脂性胶束溶剂(如聚氧乙烯蓖麻油,紫杉醇载体等)、麻醉药、抗生素、镇痛药和止血剂等均可引起类过敏反应。然而,目前对类过敏反应产生的机制尚不完全清楚,现有的方法对预测药物类过敏反应仍存在不同程度的局限性。迄今为止,国内外均未...

中药多糖类活性成份的纳米化应用

作者：朱宁; 张乐帅; 王富军 刊期：2017年第01期

中药多糖的生物活性一直是近年研究的热点领域之一,多糖化合物结构稳定,并有免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、降血糖等活性。由于这些独特的性质,中药多糖被越来越多地应用到食品与药品中。然而多糖类产物作为一种高聚化合物,黏性较大,在临床应用上存在一些弊端。将中药多糖结合到纳米技术中是多糖运用的一种新趋势。目前对中药多糖进行纳米技术化改...

奥氮平和利培酮治疗精神分裂症合并慢性乙肝患者的疗效分析及其对糖脂代谢的影响

作者：张静; 韩笑乐; 辛立敏; 王峪; 边云 刊期：2017年第01期

目的:比较奥氮平和利培酮治疗精神分裂症合并慢性乙型病毒性肝炎(慢性乙肝)患者的疗效及其对糖脂代谢的影响。方法:将合并慢性乙肝的65例精神分裂症患者分为奥氮平组(n=32)和利培酮组(n=33),治疗8周。在治疗前及治疗后8周末采用阳性与阴性症状量表(PANSS)进行评分,评定疗效;比较2组治疗前后血糖、血脂变化和体质量改变。结果:奥氮平组和利培酮组...

藏药红花如意丸对雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响

作者：周莉; 王蓉; 马爱翠; 何强; 崇立明; 王永; 许丽; 孙祖越 刊期：2017年第01期

目的:观察红花如意丸对SD雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药提供参考。方法:SD雌鼠按体重随机分为溶媒对照组（纯化水）、阳性对照组(环磷酰胺80 mg·kg-1)、红花如意丸1,5和15 g·kg-1共5组。溶媒对照组和受试物组雌鼠交配前连续灌胃（ig）给药14 d至妊娠D7（GD7）,阳性对照组雌鼠于交配前14 d腹腔注...

藏药红花如意丸对大鼠胚胎-胎仔发育的影响

作者：周莉; 崇立明; 何强; 王蓉; 马爱翠; 闫晗; 徐斯翀; 孙祖越 刊期：2017年第01期

目的:观察红花如意丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的红花如意丸(1,5和15 g·kg-1)在着床至硬腭闭合期间（gestation day 615,GD615）灌胃（ig）给予SD妊娠大鼠,纯化水和环磷酰胺分别作为溶媒对照和阳性对照;阳性对照组于GD12皮下注射给予环磷酰胺(15mg·kg-1);检测并记录母鼠体重、摄食量、孕鼠子宫肌张力、激...

滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响

作者：崇立明; 王忠辉; 杨阳; 姜娟; 马爱翠; 黄秋凌; 周莉; 孙祖越 刊期：2017年第01期

目的:观察滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的滋肾育胎丸(1.5,3.0和6.0 g·kg-1)在着床至硬腭闭合期间（GD618）灌胃（ig）给予妊娠兔,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰胺,其中阳性对照组于GD620ig给予环磷酰胺(18 mg·kg-1);GD28处死孕兔,取胎仔,检查黄体数、胎重（连子宫）、胎仔重量、胎...

中药酸枣仁饮片中3种成分的含量比较研究

作者：李铮; 任爽; 常增荣; 闫海霞; 陈有根; 傅欣彤; 郭洪祝 刊期：2017年第01期

目的:通过建立针对不同来源酸枣仁和炒酸枣仁饮片中3种成分(斯皮诺素、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B)的高效液相色谱含量测定方法,对酸枣仁、炒酸枣仁饮片及方剂酸枣仁汤实际煎煮所测成分的含量进行比较,为其质量控制和临床应用提供依据。方法:采用高效液相色谱法,使用Capcell PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-水(B)为流动相,梯度洗脱(...