杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：张新房; 孙慧娟; 祝美华; 王丽丽; 刘正平; 张建强 刊期：2016年第19期
selexipag是一种口服的选择性前列环素受体激动剂,可松弛血管壁平滑肌,扩张血管,降低肺动脉血管的压力。2015年12月本品由美国FDA经标准审评程序获准上市,用于肺动脉高压的治疗。与安慰剂相比,本品可有效降低肺动脉高压的住院率和疾病恶化风险。本文对其作用机制、药动学、药效学、临床试验、用法与用量、药物相互作用、安全性以及特殊人群用药...
刊期：2016年第19期
第五期国家卫生计生委个体化医学检测培训班即将于10月20—23日在北京清华长庚医院举办。随着个体化医疗的快速发展,个体化医学检测市场的需求急剧增加,个体化检测技术的标准化和规范化问题尤为突出。为促进我国个体化医学检测技术的规范管理,提升我国个体化医学检测从业人员的专业技能和综合素质,确保临床检验服务质量和医疗安全,国家卫生计生...
作者：赵晓娟; 周立明; 赵永红 刊期：2016年第19期
遗传性凝血因子Ⅹ缺乏症是一种罕见出血性疾病,因血液中缺乏凝血因子Ⅹ引起。coagadex来自于浓缩的人血浆凝血因子Ⅹ,用于12岁以上患者的出血控制和有轻度遗传凝血因子Ⅹ缺乏症患者的围手术期出血处理。本品的获批对于患有这种罕见而且严重的疾病的患者具有重要意义。各项研究表明本品对遗传性凝血因子Ⅹ缺乏症患者安全、有效。
作者：林淘曦; 余娜; 黄璐 刊期：2016年第19期
介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请（ANDA）制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。
作者：黄芳华; 王庆利; Jim; Ridings; Susan; Watts; 王英; 张云 刊期：2016年第19期
从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据。随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高。欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专...
作者：袁天翊; 王夙博; 陈俞材; 张惠芳; 焦晓臻; 谢平; 方莲花; 杜冠华 刊期：2016年第19期
目的：DL0805是本实验室发现的具有Rho激酶抑制作用的吲唑类化合物,本研究拟对DL0805结构改造后得到的105个小分子化合物进行体外活性筛选,发现潜在候选药物。方法：利用ELISA方法评价105个化合物的Rho激酶活性抑制作用;采用离体大鼠胸主动脉血管环张力检测系统评价化合物舒张血管作用;利用MTT法,检测化合物对血管平滑肌细胞（VSMC）和人脐静脉...
作者：刘丽; 王超; 林志; 孟建华; 李明; 苗玉发; 杨艳伟; 张翊; 邵彦; 王丽颖; 于永利; 汪巨峰; 李波 刊期：2016年第19期
目的：对大鼠重复给予Cp G 684-乙肝疫苗,考察该新型疫苗的非临床安全性,为临床设计人用剂量及临床不良反应的监测提供参考依据。方法：大鼠分为3组：溶媒对照组、（50μg Cp G 684＋10μg HBs Ag）组和（500μg Cp G 684＋10μg HBs Ag）组。每组40只动物,其中主毒性组每组30只,卫星组每组10只,雌雄各半。肌肉注射（im）给药,在第0,2,4和6周各给药1...
刊期：2016年第19期
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求,明确了＂国家基本药物目录（2012版）中2007年前上市的200多种化学药品仿制药口服固体制剂,应该在2018年底前全部完成一致性评价＂,规范仿制药质量和疗效一致性评价工作已经不是新话题,而是要摆在药品生产企业的当务之急、之重的首要工作,企业是...
作者：王志明 刊期：2016年第19期
致病菌对抗生素持续增长的耐药性与抗生素广谱杀菌对人类健康带来的长久负面影响,使开发不同治疗机制的抗菌药物成为人类维护健康的一个紧迫话题,而抗体类药物以其靶向性与高效性进入了人们的视野。目前全球抗菌抗体药物既有已经上市的治疗吸入性炭疽病的瑞西巴库,也有众多的以治疗金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌感染为代表的处于临床阶段或临床...
作者：陈光亮; 张磊; 陈平; 徐希平 刊期：2016年第19期
本文总结了全球复方化学药物研发的概况,重点列举了心血管病、糖尿病、艾滋病等治疗领域复方药物的研发现状;归纳了复方药物的研发依据,如单方不能解决一些复杂疾病的临床问题、由临床上常用的联合用药催生的复方产品、一些具有增效减毒模式的复方搭配等;列举了3项代表性的大型临床试验,以说明循证医学研究在提升复方药物临床价值方面的重要性;...
作者：关月; 卫国; 段佳林; 殷英; 郭超; 朱艳荣; 王艳华; 奚苗苗; 文爱东 刊期：2016年第19期
随着冠脉介入治疗、冠脉搭桥和冠脉溶栓等治疗手段的广泛应用,继之出现的心肌缺血/再灌注（MI/R）造成的二次损伤日益受到关注,有关其保护机制的研究成为热点。近年来提出再灌注损伤补救激酶（RISK）的概念,越来越多的研究证实RISK信号通路在MI/R损伤中的关键作用。该通路由PI3K/Akt和ERK1/2组成,它的激活能够显著减少心肌梗死面积,是众多生长因...
作者：王狄狮; 周艳霞; 李承洧; 屈小又; 王子琪; 李馨儒; 易崇勤; 刘艳 刊期：2016年第19期
pH敏感聚合物胶束以其粒径小、载药量高、可控释药等优势近年来受到广泛关注,特别对于抗肿瘤药物的靶向递送来说,p H敏感聚合物胶束呈现出极大的应用潜力。本文主要从p H敏感聚合物胶束作为药物载体的理论基础、类型和p H敏感机制等方面综述了p H敏感聚合物胶束纳米给药系统的研究进展。
作者：姚月勤; 范志毅; 刘英华; 陈冀衡 刊期：2016年第19期
目的：通过对甲状腺手术患者使用芬太尼和盐酸羟考酮注射液联合丙泊酚全麻诱导,探讨羟考酮注射液用于短小手术全麻诱导的可行性。方法：选择ASAⅠ-Ⅱ级、择期全麻下行甲状腺手术患者60例,随机分为3组（n=20）。3组分别给予芬太尼2μg·kg^-1（F组）、羟考酮0.1 mg·kg^-1（Q1组）或羟考酮0.2 mg·kg^-1（Q2组）联合丙泊酚2 mg·kg^-1和顺阿曲库铵0.2 ...
作者：史成梅; 周永德; 张利萍; 郭向阳; 郭宇飞 刊期：2016年第19期
目的：探讨右美托咪定联合丙泊酚和舒芬太尼用于高龄患者无痛胃肠镜检查术的麻醉效果。方法：选择ASAⅠ-Ⅱ级、择期行无痛胃肠镜检查的高龄患者60例,随机分为2组（右美托咪定组和对照组）,每组30例。右美托咪定组术前给予右美托咪定0.3μg·kg^-1,由微量注射泵10 min泵完,泵注完成后静脉注射舒芬太尼0.1μg·kg^-1,静脉缓慢推注丙泊酚1.5 mg·kg^-1,...
作者：邓鸣; 马婧怡; 孟令杰; 李育巧; 郭欲晓; 易崇勤; 刘会臣 刊期：2016年第19期
目的：研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响。方法：分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效性试验,22名健康男性受试者口服国产左乙拉西坦片（受试制剂）或进口左乙拉西坦片（参比制剂）0.5 g,液相色谱-串联质谱联用法测定血浆中左乙拉西坦的浓度。采用Win Nonlin 6.4...
