杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：王冉冉 于欢 郑英丽 顾智淳 刊期：2016年第04期
血栓栓塞性疾病的长期抗凝治疗一直是临床中的重要问题,新型口服抗凝药的问世,首次为房颤、深静脉血栓形成患者卒中和肺栓塞的预防提供了除华法林之外的选择。其中,达比加群酯为直接凝血酶抑制剂,多项研究已证实其疗效相较于华法林,具有起效快、相互作用少、无需定期监测等优势。但也存在一些劣势,如出现重大出血事件时缺乏相应的拮抗剂。idaruc...
作者：刘亮 楼铁柱 刊期：2016年第04期
印度作为仿制药大国，其生物仿制药也具备一定实力。本文系统介绍了印度生物仿制药发展现状，并分析了印度生物仿制药的审批政策、要求与流程，旨在为促进我国生物仿制药乃至生物制药产业的进一步发展提供借鉴与参考。
作者：薛永刚 张明丽 刊期：2016年第04期
新药研发项目具有周期长、高风险的特征,本文研究实物期权在新药研发项目估值评估中的应用方法和效果。首先通过神经网络模型预测项目研发周期内无风险收益率的变化过程,然后在变化的无风险收益率条件下,通过二叉树期权模型计算项目资产价值变化过程和期权价值,最后与传统的净现值法作对比分析。实证研究表明：1由于考虑了项目决策过程中的灵活...
作者：黎明强 吕榜军 覃彦香 刊期：2016年第04期
随着国内疫苗临床试验的发展需要,国家食品药品监督管理局于2013年10和12月分别颁布了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对国内疫苗临床试验产生了重大影响。2014-2015年在广西柳州市开展默沙东公司轮状病毒疫苗在中国健康婴幼儿中有效性、安全性、免疫原性的研究项目,本文结合该项目的实...
作者：高志峰 林兰 门瑛璇 刊期：2016年第04期
2014年中国食品药品检定研究院化学药品检定所承担了＂药品检验机构能力建设标准＂研究任务,按照实施方案,研究团队采用文献调研、会议座谈、问卷调查和数据统计等一系列方法,在机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力、信息化建设等多方面建立了标准;最后通过专家研讨与把关,形成了药品检验机构能力建设标准的研究报...
作者：汪磊 陈玉文 华莲 刊期：2016年第04期
目的：调查药品检验机构对国家药品评价性抽验政策的态度,为改进该政策提供建议。方法：设计调查问卷表,对药品检验机构进行问卷调查并对结果统计分析。结果：本问卷调查表的信度好,调查结果可信,从中得出了药品检验机构对本政策的态度。结论：调查结果表明药品检验机构对评价性抽验工作的整体认知度较高,认为本政策的制度大部分是合理的,在政策...
刊期：2016年第04期
此次Tagrisso是通过EMA的加速审批程序条件性获批,还将在今后的1年时间内受到进一步审核。Tagrisso（osimertinib）是第3代EGFR抑制剂,首个获批的适应症是转移性EGFR T790M阳性突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物能够同时靶向EGFR突变和T790M突变。EGFR突变是造成非小细胞肺癌发展的重要因素,而T790M突变是患者化疗耐药的重要原因。据统计,
作者：王月华 杜冠华 刊期：2016年第04期
表型药物筛选是基于生物体表型的药物筛选方法,传统表型药物筛选是在动物疾病模型上筛选能够改变表型的化合物,再深入探索化合物发挥药理作用的靶点及作用机制。近年来,表型药物筛选重新受到广泛重视,并被赋予新的内涵,形成了现代表型药物筛选。随着生物学研究相关技术和仪器设备的迅速发展,现代表型筛选与传统表型筛选有些不同,可涉及更多更复...
作者：王晴 王晶 邵玉凤 韩江彬 盖芸芸 沙春洁 邓雨薇 刘万卉 刊期：2016年第04期
目的：建立LC-MS/MS方法和酶活法,并分别用于阿伐他汀在Beagle犬体内药动学（PK）和药效学（PD）的评价,初步揭示该药物在犬体内的PK/PD关系。方法：1 LC-MS/MS法直接测定犬血浆中阿托伐他汀及其代谢物的含量：血浆样品经固相萃取处理后,以阿托伐他汀-d5为内标,采用ESI源,以MRM扫描方式进行定量分析;2酶活检测方法通过检测酶反应产物甲羟戊酸,计...
作者：黄鹏程 周长慧 常艳 刊期：2016年第04期
DNA双链断裂（DNA double strand breaks,DSBs）是细胞DNA损伤类型中最严重的一种。DSBs可以激活细胞的DNA损伤应答（DNA damage response,DDR）机制,从而使组蛋白H2AX迅速磷酸化（磷酸化的H2AX组蛋白被称为γ-H2AX）。随后,γ-H2AX聚集在双链断裂处,形成由大量γ-H2AX聚集成的灶点（foci）。检测细胞中的γ-H2AX灶点数目就可以用于评价DNA双链断裂...
作者：徐跃洋 吴俊军 刊期：2016年第04期
IDO1（吲哚胺-2,3-双加氧酶1）催化细胞内色氨酸反应生成犬尿氨酸。在抗原递呈细胞及多种肿瘤组织中,IDO1表达水平异常升高,肿瘤细胞可能借助IDO1而免于被免疫系统清除,产生免疫耐受。研究表明indoximod等IDO1抑制剂能够抑制IDO1通路,并逆转IDO1介导的免疫抑制,最终达到抑制肿瘤生长的目的。目前,已经有很多IDO1抑制剂的相关报道,其中部分IDO1抑...
作者：郭伟 高明松 李伟 彭聪 谢海鹰 谭燚 刊期：2016年第04期
目的：探讨二甲双胍联合双歧杆菌三联活菌胶囊对非酒精性脂肪肝病（nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD）患者血清TNF-α及肝脂肪变的影响。方法：选取NAFLD患者84例。其中,对照组42例,予以二甲双胍治疗;治疗组42例,在二甲双胍基础上加用双歧杆菌三联活菌胶囊。疗程均为8周。治疗前及治疗8周后,所有患者进行肝脏CT检查,比较2组生化指标及肿...
作者：朱文智 范志毅 刊期：2016年第04期
目的：观察盐酸羟考酮用于经皮肝穿射频消融术麻醉的临床效果及安全性。方法：选取40例ASAⅠ~Ⅱ级全麻下行射频消融手术患者,随机分为2组（n=20）：芬太尼组（F组）和羟考酮组（O组）,分别于手术开始前3 min静脉给予芬太尼1μg·kg-1＋丙泊酚1.5 mg·kg-1和羟考酮注射液0.1 mg·kg-1＋丙泊酚1.5 mg·kg-1。观察两组患者治疗前（T1）、治疗开始时（T2...
作者：关延彬 田雨冬 周树瑶 王佳乐 贾永艳 孙彦君 刊期：2016年第04期
目的：优化Pluronic/SWCNT纳米复合物的制备工艺,并考察其对小肠P-gp药泵的抑制作用。方法：采用超声法制备Pluronic/SWCNT自组装纳米复合物,以水分散性、分散粒径、形态等为指标进行制备工艺优化。以Caco-2细胞为模型,考察其对P-gp底物罗丹明123（R-123）在Caco-2细胞摄取的影响。结果：优化工艺为以10 mg·m L-1Pluronic F127（或F68）为分散剂...
作者：宿露 程丽芳 程亮 胡青 杨佳 陈大为 刊期：2016年第04期
目的：构建组氨酸（His）修饰pH敏感响应的载抗肿瘤药物阿霉素（DOX）复合物PAMAM-His/DOX,并对其进行表征及初步评价。方法：通过控制His和PAMAM的投料比,合成3种不同His修饰程度的PAMAM-His载体;采用物理包埋的方式将DOX包载在PAMAM的疏水空腔内制备系列载药复合物。对各载药复合物的粒径、电位、包封率、载药量、体外释放行为等进行考察,并采...
