杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：郭颖 郭宗儒 刊期：2015年第17期
抗丙肝药物索非布韦上市以来获得了巨大的成功,口服用药几乎可达到治愈的效果。从化学结构的构建和研发路径分析了索非布韦作为肝靶向前药的作用特点,这个首创甚至是颠覆性的发明,引发出对新药创制的某些联想。
作者：褚淑贞 杨家欣 刊期：2015年第17期
随着经济全球化和医药产业的高速发展,医药企业间的市场竞争日趋激烈,企业为了维护生存空间不断增强竞争力,企业绩效评价的重要性日益凸显。作为一种尝试,本文在研究企业绩效评价相关理论的基础上,从医药企业经济效益的角度出发,选取医药企业绩效评价中的关键指标,以我国中成药上市企业为例,对所选取的医药企业样本数据建立基于BP神经网络的企业...
作者：殷天红 颜建周 邵蓉 刊期：2015年第17期
探索美国激励药品创新的三大法案及其作用机制,为我国药品创新政策提供借鉴参考。分析我国制药行业创新现状,梳理美国《拜杜法案》、《药品价格竞争和专利期恢复法》、《处方药申报者付费法案》中激励药品创新的政策及其实施效果,提出法案中激励药品创新的市场独占利益作用机制。三大法案从不同角度给予制药企业独占利益或增加创新药品在市场上...
作者：喻小勇 田侃 王志刚 刊期：2015年第17期
通过检索全国23所高等中医药院校1985-2014年的中医药无效专利文献,统计专利年申请情况、专利法律状态、无效专利类型、专利维持年限等内容,分析我国高等中医药院校无效专利的现状及存在的问题,为我国高等中医药院校专利工作提出相关对策建议。
作者：倪飞 魏骅 刊期：2015年第17期
制药企业与医药研发外包企业之间存在信息不对称,容易出现医药研发外包企业的道德风险问题。本研究运用风险矩阵法对合同研究组织（CRO）企业的道德风险进行评估,发现研发努力程度、信息泄露和隐藏风险对研发外包项目的影响程度都很高。本文针对研发外包企业可能发生的道德风险,建议在研发第一阶段采用固定支付和收益共享合同激励CRO企业,并提出...
作者：李曼 董延生 李泽君 谢丽华 樊星 呼丹 刘悦 吴纯启 廖明阳 王茜莎 王全军 刊期：2015年第17期
药物性肝损伤是导致药物临床实验失败和上市后撤回的主要因素,而导致肝毒性药物进入临床实验的一个重要原因,是临床前动物模型与人类的种属差异。因此,开发新的临床前药物安全评价模型显得至关重要,临床前药物安全性评价模型中以人类肝细胞的体外培养为最可靠、快速、经济的模型。本文综述了在新药研发早期安全性评价中,不同体外模型的优点和不...
作者：刘春雨 徐刚领 于传飞 张峰 王文波 李萌 陈伟 王兰 高凯 刊期：2015年第17期
目的：建立抗白介素-1β单克隆抗体（抗IL-1β单抗）的生物学活性检测方法。方法：利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统（Steady-Glo（R）Luciferase Assay System）进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证。结果：抗IL-1β单抗供试品及参比品...
作者：程速远 王俊玲 李心欣 吴彦卓 梁成罡 李湛军 刊期：2015年第17期
目的：评价新生物类似药重组人促卵泡激素（recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH）的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬（Gonal-F（R））比较其相似性。方法：生物活性测定按《中华人民共和国药典》（Ch P）雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4~5周龄,体重60~80 g的SD雌性大鼠研究rh F...
作者：张利英 郑强 刊期：2015年第17期
目的：针对我国药企在纠正和预防措施（corrective action＆preventive action,CAPA）管理中存在的不足,探索改进方法,帮助企业更好地运用CAPA这一管理工具,促进质量管理水平的提高。方法：结合相关法规及指南对于制药行业CAPA的要求,用问卷调查了解国内制药企业CAPA管理的一般现状,实地调研作者所在制药公司CAPA管理中出现的具体问题,并提出分...
作者：张朋俊 李晓天 杨敏 刊期：2015年第17期
铁蛋白（ferritin）是广泛存在于生物体的铁储存蛋白,由24个蛋白质亚基自组装形成笼状结构。作为天然的高分子生物材料,铁蛋白具有良好的生物相容性、良好的生物降解性和相对较长的血浆半衰期等优点,可作为纳米载体广泛应用于药物输送、医学成像等。本文综述了近年来铁蛋白在生物医学领域的最新研究进展。
作者：孟祥乐 桂新景 李红伟 张晓东 刊期：2015年第17期
犁头尖属为天南星科草本植物,全世界有35种,我国有13种,多种植物作为传统中药入药,具有显著的疗效。新发现该属植物含有木脂素类、酚及其酸类、脱镁叶绿酸及其衍生物等极性大、水溶性强的成分;现代药理学研究表明该属植物具有抗多种恶性肿瘤药理活性,并对其作用机理和机制进行了深入研究。本文对最近5年有关犁头尖属中药的化学成分及其抗肿瘤药...
刊期：2015年第17期
美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年8月24日宣布扩展伊屈泼帕治疗罕见血液病——慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的适应症至包括1岁的儿童。2008年,伊屈波帕首次被批准用于ITP治疗,旨在针对皮质类固醇、免疫球蛋白和脾切除术没有疗效的患者。作为一种口服促血小板生成素受体激动剂,此药物通过诱导骨髓造血干细胞的增值与变异来增加血细胞...
作者：郝晓楠 王宏燕 韩祖成 闫咏梅 乔岩岩 张克让 刘东刚 张剑 张鸿燕 刊期：2015年第17期
目的：评价丹栀宁神胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性。探索适宜剂量。方法：采用随机双盲多中心安慰剂对照的研究方法,共入组患者236例。安慰剂组76例,低剂量组80例,高剂量组80例。疗程为6周,以汉密尔顿抑郁量表、中医症候量表评分作为疗效评价指标。结果：基于汉密尔顿抑郁量表评估,安慰剂组有效率22.22%,低剂量组47.37%、高剂量组69.89%（...
作者：杜萍 李鹏飞 刘洪川 于伟越 史忱 刘丽宏 刊期：2015年第17期
目的：评定液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定人尿液中头孢替安浓度的不确定度。方法：本研究对头孢替安浓度测定过程的各种影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药尿液的配制、尿液样品预处理、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,采用A类评定程序评价了分析过程中随机效应引起的不确定度,采用B类评定程序评价了分析过程的其他...
刊期：2015年第17期
2015年8月24日,FDA批准了Promacta药物用于治疗血小板数量异常低下儿童患者（年龄为1岁以上）,该疾病是一种罕见的血液疾病,称为慢性免疫性血小板减少紫癜（ITP）。当儿童患者使用其他ITP药物或手术切除脾脏后没有反应时可使用该药物进行治疗。FDA授予Promacta为孤儿药名称,因为它治疗的是一种罕见疾病ITP。
