杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：丁锦希 傅凌宇 孟立立 白庚亮 刊期：2015年第14期
药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度...
作者：高志峰 林兰 刊期：2015年第14期
药品复验即药品仲裁检验,是中国食品药品检定研究院（简称中检院）的基本职能之一;作为我国药品检验的最高仲裁机构,中检院的服务面广,受理复验申请的范围不仅包括部级承检药品,也包括省市级药品检验机构所承检的药品,法律意义重大。中检院药品检验处作为药品复验申请的审核部门,在对相关法规仔细研究的基础上,结合实践经验,形成了5步工作程序...
作者：姜宁朋 杨德祥 刘洁 张大瑞 邢文 耿凤 郭学平 刊期：2015年第14期
基于专利数据对全球透明质酸专利的技术生命周期、国家和机构竞争关系、核心专利及热点领域等进行全面分析。分析结果表明,目前透明质酸专利相关技术的应用已进入成熟阶段,绝大多数核心专利集中在美国、日本和欧洲企业,应用方面涉及临床、医药、化妆品、食品等领域,中国虽然在专利数量上有一定优势,但缺少核心专利,市场竞争能力弱。希望通过透明...
作者：褚淑贞 朱玄 石亚如 刊期：2015年第14期
目的：分析低价药品价格改革给医药行业带来的影响。方法：定性与定量的方法相结合,以波特的五力模型为理论基础,以李克特量表的形式进行问卷调查。结果与结论：低价药品价格改革政策从市场的新进入者、替代品、买方的议价能力、供应商的议价能力和行业内现有竞争者之间的竞争5个方面对医药行业带来了有利的影响,能够促进我国医药产业的健康发展...
作者：黄晓龙 雷继峰 刊期：2015年第14期
本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键。溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法（即临床相关的溶出方法）。只有经人体药代数据证明具有体内预测能力的溶出度测定方法,才能用体外溶出曲线对比研究结...
作者：欧红梅 周长慧 涂宏刚 徐灵芝 常艳 刊期：2015年第14期
目的：采用不同作用强度、不同作用机制的遗传毒性化合物及非遗传毒性化合物验证已建立的96孔板流式细胞术体外微核自动化检测方法。方法：试验分为＋S9短时处理组（4 h）和-S9持续处理组（24 h）,加样后24 h（5-氟尿嘧啶为48 h）收获细胞。验证的化合物分别选择3个不同浓度处理CHO-K1细胞,设置环磷酰胺（＋S9组）或丝裂霉素C（-S9组）的阳性对...
作者：徐静瑶 刘小琳 佟玲 岳洪水 鞠爱春 于治国 刊期：2015年第14期
目的：建立分别测定注射用丹参多酚酸中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D 6种水溶性成分的HPLC方法,并对3批注射用丹参多酚酸进行含量测定。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;等度洗脱：流动相A为水-甲酸（100∶0.5）,流动相B为乙腈-甲醇（100∶3）,柱温为30℃;检测波长为288 nm（供...
作者：陈玉琴 沈琦 刊期：2015年第14期
美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验。本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议。关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识...
作者：杨金兰 单利 王玉丽 高春生 刊期：2015年第14期
脉冲给药系统（pulsatile delivery system）又名择时释药系统,是根据疾病发作时间规律适时地释放药物的给药系统。相比于单-单元型制剂,多微粒系统具有良好的释放调节性,所以已成为脉冲给药系统新的研究热点。目前多数的口服多微粒脉冲释药系统的释药曲线特征是通过功能性包衣膜实现。所以本文概述了口服多微粒脉冲释药系统中功能性包衣膜的分...
作者：张春香 张红梅 师锦宁 王东 马爱霞 刊期：2015年第14期
目的：对比厄洛替尼和培美曲塞治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和经济性。方法：以培美曲塞为对照,荟萃分析厄洛替尼与培美曲塞治疗NSCLC的疗效和不良反应,成本数据来自医院、专业文献。结果：厄洛替尼和原研的培美曲塞一个治疗周期的成本分别是12 750.10元和24 011.63元,使用仿制的培美曲塞,一个治疗周期的成本是10 559.63元,两组中厄洛...
作者：胥洋 李晓光 赵荣生 刊期：2015年第14期
目的：对目前国内市场硫辛酸注射液制剂的质量进行评价,为临床选择安全、有效、经济的品种提供科学的依据。方法：采用HPLC法对制剂质量进行分析,色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：0.005 mol·L^-1磷酸二氢钾磷酸缓冲溶液（p H 3.0-3.1）-甲醇-乙腈（50∶14∶36）;柱温：30℃;检测波长：215 nm。建立了同时测...
作者：陈燕 张耀全 胡宏 刊期：2015年第14期
目的：探讨海昆肾喜胶囊治疗糖尿病肾病患者的临床疗效。方法：回顾性分析我院治疗的196例糖尿病肾病患者的临床资料,根据治疗方法不同分为治疗组和对照组各98例,其中对照组患者采用常规对症治疗,治疗组患者在对照组的基础上加用海昆肾喜胶囊治疗,比较两组患者的临床效果以及治疗前后中医症候积分和各实验指标变化。结果：治疗组患者的总有效率8...
作者：姜娟 周莉 孙祖越 刊期：2015年第14期
药物围产期毒性试验中,一般通过与阴性对照组和阳性对照组比较,检查亲代的分娩、哺乳以及子代生理发育和反射发育等指标,来判断药物对亲代和子代的影响。由于不同实验室人员和设施条件的不尽相同,判定的标准也会有所不一,致使试验结果分析会有偏差,包括源于主观因素的偏差。为了尽量减少判定误差,本文对围产期毒性试验中亲代和子代的指标标准化...
作者：徐红艳 刘爱华 姬钰滢 喻继坪 邢朝斌 袁丽杰 刊期：2015年第14期
目的：筛选获得抗菌活性较好的刺五加内生放线菌菌株,揭示菌株次级代谢产物合成潜能,为创制新药奠定基础。方法：将265株刺五加内生放线菌发酵后,采用平板纸片法分别检测其发酵产物的抗菌活性;分别提取这265株菌株的基因组DNA,运用PCR技术检测菌株次级代谢产物合成相关基因PKSⅠ,PKSⅡ,NRPS,Helo和CYP的表达情况。结果：菌株中有78株（29.43%）...
作者：艾国 王德文 黄正明 张海艇 刊期：2015年第14期
目的：观察连续灌胃（ig）给予金丝桃苷对Beagle犬的长期毒性反应,以评价其长期用药的安全性。方法：Beagle犬32只,随机分为金丝桃苷低、中、高剂量组（8,65和500 mg·kg^-1·d^-1）和空白对照组（给予1%羧甲基纤维素钠溶液）,每组8只,雌雄各半。每天ig给药1次,连续38周（每周日停药1 d）,并进行4周恢复性观察。检查金丝桃苷各剂量组Beagle犬的一...
