杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：丁佐奇 刊期：2015年第02期
利用德温特专利数据库研究11个国家2007-2011年在药学领域的本国专利申请量和国际专利申请量,并借助专利地图分析了中国、美国和印度3个国家的技术热点分布。结果显示,近几年世界各国在药用天然产物及聚合物领域的研究最为活跃;中国在生物学的研究不及美国,说明我国新药研发的源头创新能力亟待提高;虽然我国药学专利申请总量位居第2位,但对国际...
作者：谭君 孙利华 刊期：2015年第02期
通过查阅相关文献和网站,分析我国抗菌药物研发存在的问题及原因,并有针对性地提出建议。我国抗菌药物面临高耐药率和研发储备不足的严峻形势,抗菌药物研发存在的问题有：研发投入低,避开研发技术难关、扎堆仿制及上市后收益低等。我国应制定使创新型抗菌药物上市后获得高收益的激励措施,让企业积极克服高技术、高投入、高风险和长周期的难题。...
作者：林佳 刘智 景立 商洪才 刊期：2015年第02期
监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提...
作者：韦薇 刊期：2015年第02期
本文围绕重组糖蛋白激素的生物效价定义与来源,从糖基化修饰与生物活性之间重要关系为切入点,阐释建立糖基化分析方法和判断指标（如Z值）对于该类产品质量控制的重要性和可行性,对糖基化的一致性、糖谱（Z值）、蛋白含量等理化指标与生物效价的密切关系进行回顾解析,为今后此类生物类似药的研发评价提出意见和建议。
作者：喻冬柯 张胜华 邵荣光 何红伟 刊期：2015年第02期
目的：利用大鼠全基因组芯片检测表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）对胆管结扎肝纤维化大鼠基因表达的影响并进行评价和研究。方法：使用胆管结扎的方法造胆汁淤积型的肝纤维化大鼠模型,并提取假手术组、模型组和给药组大鼠肝脏的总RNA,用大鼠全基因组芯片法分析其基因组表达谱的变化。结果：基因芯片结果显示,有626个基因同时在EGCG给药组与模...
作者：修宪 冯彩霞 杜艳玲 李永丰 魏娜 李春雷 刊期：2015年第02期
目的：制备两性霉素B脂质体并对其药动学进行研究。方法：采用有机溶剂注入法制备两性霉素B脂质体,用微射流进行整粒,用动态光散射法测定粒径,采用Ultrafree-CL离心超滤管分离游离两性霉素B（F-AMB）与复合两性霉素B（L-AMB）检测包封率,用Wistar大鼠进行药动学研究。结果：两性霉素B脂质体平均粒径为（115±20）nm;包封率〉99.9%;大鼠静脉注射,...
作者：刘丽 苏秋菊 毛凯 刘红 魏利华 潘红春 刊期：2015年第02期
目的：探索构建稳定的辅酶Q10（Co Q10）增溶胶束体系,解决Co Q10注射剂易沉淀的技术难题。方法：利用稳态荧光探针技术测定辅酶Q10-聚山梨酯80（Co Q10-Tween 80）增溶胶束的临界胶束浓度（CMC）;通过对Co Q10/Tween 80比例、pH值、灭菌稳定性等因素进行处方和工艺优化,确定最优Co Q10-Tween 80增溶胶束体系;并以粒径、Zeta电位、PDI、CMC、Co ...
作者：金凤 龚其海 马越鸣 石京山 刊期：2015年第02期
近年研究发现磷酸二酯酶5（Phosphodiesterase-5,PDE5）在阿尔茨海默病（Alzheimer＇s disease,AD）发生发展过程的作用倍受关注,其抑制剂可明显增强动物和人的认知功能,其机制与干预AD发病过程如改善血管功能紊乱、促进神经递质释放、促进神经再生及抗凋亡等作用有关。因此,PDE5抑制剂可能为AD的治疗提供新方向。本文中,笔者结合国内外相关研究...
作者：田宇 沈雁 涂家生 刊期：2015年第02期
由于血脑屏障的存在,限制了很多药物脑靶向的使用及疗效。研究者们使用非离子表面活性剂与载体偶联,通过吸收血液中的载脂蛋白促进受体介导的内吞作用,以及抑制P-糖蛋白外排等机制,或者用非离子表面活性剂连接相应配体和单克隆抗体等方法,可以增加脑部对药物的摄取。本文综述了血脑屏障的结构特点,以及如何通过非离子表面活性剂的修饰使药物穿过...
作者：安世民 丁旭苹 朱亮 刊期：2015年第02期
制药企业药物研发的效率近年来呈逐年下降的趋势,迫切需要更加经济有效的研发平台提高药物研发的成功率。近些年发展起来的诱导多能干（induced pluripotent stem,i PS）细胞技术已日趋成熟,其与传统药物研发模型相比具有众多优势;高内涵筛选（high content screening,HCS）可以在一次实验中获得大量数据信息,是一项重要的药物筛选和研究工具。...
作者：李相鸿 孙华 周理想 杨菁菁 谢海棠 赵亚男 刊期：2015年第02期
目的：建立测定多沙唑嗪血浆药物浓度的HPLC-MS/MS检测法,研究甲磺酸多沙唑嗪缓释片在人体的药动学及评价其生物等效性。方法：20例男性健康志愿者,分别单次和多次交叉口服试验制剂或参比制剂4 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中多沙唑嗪经时血药浓度,采用DAS 2.1.1计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果：单次口服4 mg甲磺酸多...
作者：董伟峰 朱婷婷 娜琴 杭太俊 陶蕾 李玲珺 马鹏程 刊期：2015年第02期
目的：建立人血浆中吡嘧司特钾浓度的LC-MS/MS测定法,研究吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学。方法：21例中国男性健康受试者单剂量空腹口服10 mg吡嘧司特钾片,0～24 h间隔采集肘静脉血,血浆样品采用0.1%盐酸化乙腈沉淀蛋白处理,LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血药浓度,DAS 2.0软件计算药动学参数。结果：建立的LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血浆浓度...
作者：兰燕宇 王静娴 崔珺 王爱民 李勇军 何彬 刘亭 刊期：2015年第02期
目的：探讨一种新型融合蛋白RANKL-Fc对裸鼠乳腺癌骨转移的治疗作用。方法：64只BALB-C-nu/nu雌性裸鼠随机分为假手术组、模型组及RANKL-Fc高、低剂量组。模型组及RANKL-Fc高、低剂量组左心室注射MCF-7瘤细胞悬液,假手术组左心室注射等量生理盐水,分组实验重复1次。术前2 h,RANKL-Fc高低剂量组分别肌内注射0.2,0.04 mg药物。术后35 d X线检查,取...
作者：刘昌顺 龙晓英 梁浩明 袁飞 刊期：2015年第02期
目的：比较黄芩苷（baicalin,BA）、黄芩苷磷脂复合物（baicalin-phospholipid complex,BA-PC）、黄芩苷磷脂复合物的自微乳给药系统（self-microemulsifying drug delivery systems of baicalin-phospholipid,BAPC-SMEDDS）和黄芩苷自微乳给药系统（self-microemulsifying drug delivery systems of baicalin,BA-SMEDDS）在大鼠体内的药动学,预...
作者：刘玉生 薛晓 李实 杨磊 王东凯 刊期：2015年第02期
目的：制备环孢素A眼用pH敏感型乳剂凝胶并研究其角膜滞留性及药效学。方法：以家兔为模型动物,环孢素A眼用乳剂为对照组,利用γ-闪烁扫描技术考察环孢素A眼用pH敏感型乳剂凝胶的眼部滞留性;并建立干眼症模型,以泪液分泌实验（schirmer I test,SIT）和角膜荧光素染色（fluorescence integral,FI）值为指标,结合外观评价,考察环孢素A眼用pH敏感型...
