杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
刊期：2014年第03期
Biovest公司2014年1月13日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受BiovaxlD疫苗的新药上市申请（MAA）。用于之前治疗已达到完全缓解的非霍奇金淋巴瘤患者。Biovest是一家专注于开发个体化癌症免疫疗法的公司，BiovaxlD疫苗用于之前治疗已达到完全缓解的非霍奇金滤泡性淋巴瘤患者，能够延缓或预防肿瘤复发。
刊期：2014年第03期
2014年1月7日，Daiichi Sankyo公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了依度沙班（edoxaban，每日1次口服FXa抑制剂）的上市申请（MAA），用于预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中及全身性栓塞（SEE）事件，以及治疗深部静脉栓塞（DVT）和肺栓塞（PE）。
刊期：2014年第03期
2014年1月6日，Ossianix公司宣布与Lundbeck公司达成战略合作，使用Ossianix公司基于鲨鱼VNAR区段的单域抗体技术平台开发2个项目。其中一项是开发靶向离子通道的疼痛药物，另一项是开发靶向血脑屏障的中枢神经系统疾病药物。该项合作是两家公司在2012年所达成协议的延续，Ossianix公司可从Lundbeck公司获得研发和上市里程金（http：／／www．fI...
作者：蒋立新 王来海 朱利芳 刊期：2014年第03期
抗抑郁新药左旋米那普仑为5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，于2013年7月26日由美国食品和药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人重性抑郁障碍。临床研究表明，左旋米那普仑治疗重性抑郁症的疗效优于安慰剂组，主要不良反应有头痛、恶心、便秘、口干、心率加快和多汗。本文对左旋米那普仑的药理学、药动学、临床评价和安全性等进行介绍。
作者：易八贤 王广平 吴晓明 刊期：2014年第03期
传统医学中治疗疑难杂症药物与欧美等国家的罕见病用药（孤儿药）存在异同点：两者的治疗方案单一，以个性化医疗为特征；罕见病以患病率为界定标准，传统疑难杂症药物是以诊治的理论和手段难易程度为标准。基于国外罕见病用药的国家激励政策和国内新医改政策的分析，本文对影响传统疑难杂症药物开发的因素进行分析，提出了基于罕见病用药政策的...
作者：刘曼 张丹 王晓琳 刘会臣 刊期：2014年第03期
药动学参数的个体内变异系数≥30％的药物制剂为高变异药品，高变异药品的生物等效性研究困扰着众多药学工作者。本研究参考FDA和EMA的相关指导原则和国外相关文献，结合我们已经完成的高变异药品的生物等效性试验，探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的方法。结果表明采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平...
作者：李轩 都晓春 薛富铭 刊期：2014年第03期
美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页结构、栏目设置、具体内容与功能应用等富有特色和亮点：布局较为简洁、清晰；以关注处于信息极其劣势方的消费者的信息获取与意见反馈为重点；从公众获取信息差异化的角度设置相应的链接入口；及时跟进新媒体（博客、播客、视频等）的发展需求。本文通过介绍与分析美国、英国、澳大利亚和欧...
作者：张虹 杨志敏 刊期：2014年第03期
近年来，靶向治疗成为抗肿瘤治疗领域的研发热点。与传统细胞毒类药物作用机制相比，靶向药物更具特异性，通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用，阻滞肿瘤细胞的生长，对正常细胞的作用相对较小，因此，毒性作用较传统细胞毒类药物相对较轻。针对急剧增长的小分子靶向药物研发和申报现状，本文就我中心对此类问题的认识和整体考虑进行阐...
作者：刘星星 张海燕 雷婷婷 王欣 罗光明 杨明 刊期：2014年第03期
目的：研究栀子苷在正常和血管性痴呆大鼠大脑皮层的药动过程。方法：尾静脉注射300mg·kg。栀子苷，给药后2，5，10，15，30，45，60，90，120min断头取大脑皮层，用RP-HPLC法测定栀子苷在大脑皮层的含量，应用DAS2．11统计软件模拟计算，得出相应的药动学参数。结果：栀子苷在正常及血管性痴呆大鼠大脑皮层药动学符合二室开放模式，正常组和血...
作者：李晶 梁成罡 刊期：2014年第03期
聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）是对重组人生长激素（rhGH）进行PEG修饰的以延长体内半衰期为目的的改构药物。由于PEG的引入，使得修饰后的蛋白质在理化性质以及体内外活性上的复杂程度都远远超出rhGH。本文对PEG-rhGH的两个关键质量控制难点——PEG对rhGH的平均修饰率与PEG在rhGH上的修饰位点进行了详细分析，并对质量标准制定中一些需...
作者：王淼 杨小虎 朱彦 刊期：2014年第03期
表观遗传学研究是在DNA序列没有发生改变的情况下表型或基因表达的遗传变化，强调基因和环境相互作用，已成为生命科学中普遍关注的前沿领域。动脉粥样硬化和高血压等心血管疾病（CVDs）属于常见病和多发病，其发病机制不仅与多基因遗传相关，也受环境因素影响，因此表观遗传修饰对心血管疾病发病和防治起着重要作用。目前，中药对表观遗传的修...
作者：蔡倩 刘蕾 刊期：2014年第03期
目的：综述二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物的药动学、药效学、药理学等方面研究概况。方法：对近年来国外报道文献及当前临床研究中的数据进行归纳和整理。结果：葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）和胰高血糖素样肽（GLP-1）是人体中主要存在的两种肠促胰岛激素，可以促进胰岛素的分泌。维持血糖平衡。但GLP-1释放后被二肽基肽酶（DPP-4...
作者：石远凯 何小慧 郏博 刊期：2014年第03期
临床试验指任何在人体进行的药品的系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。在目前的临床试验中，抗肿瘤新药的临床试验占有最大比例，肿瘤患者也能从中得到最多的获益。但是，由于抗肿瘤药物的特殊性，抗肿瘤新药的安全性评价需要更高的要求，在加快抗肿瘤新药研发速度的同时进行充分的安全性评价具有重要意义。本文将对抗肿瘤新药临床试验...
作者：王德立 甘炳春 齐耀东 赵祥升 刊期：2014年第03期
目的：调研蛇足石杉不同生长阶段植株中石杉碱甲含量的区域差异，探讨生境因子对石杉碱甲含量的影响。方法：调查江西修水县、贵州岑巩县、广西那坡县和重庆石柱县等4个样地的生境因子，采集样地中不同生长阶段的野生蛇足石杉植株材料（简称：材料），并用HPLC法测定其中的石杉碱甲含量。结果：①不同生长阶段材料中的石杉碱甲含量比较：幼苗〉...
作者：刘畅 刘玉强 张振秋 胡丽萍 刊期：2014年第03期
目的：建立以高效液相色谱法同时测定山楂丹参分散片中丹参素钠、原儿茶醛、金丝桃苷、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的含量测定方法。方法：采用Phenomsil-C18（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，流动相为乙腈-甲醇-0．5％磷酸水溶液，梯度洗脱，流速：1．0mL·min^-1，检测波长：0～33min为280nm，33～56min为257nm，56～85min为289nm，柱温：30℃。结...
