杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
刊期：2012年第24期
日本批准Zosyn新适应症 Taiho公司已确认抗生素Zosyn（哌拉西林钠／他唑巴坦钠）2．25g和14．5g静脉注射液（分别含2g／0．25g及4g，0．5g哌拉西林钠／他唑巴坦钠）在日本已获得新适应症的批准。新获批的适应症包括治疗腹膜炎、腹腔内脓肿、胆囊炎和胆管炎等。
刊期：2012年第24期
FDA批准Actemra扩大适应症 美国FDA批准了Genentech公司产品Actemra（tocilizumab，妥珠单抗）扩大适应症申请，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）用药效果不显著的成人中重度活动性类风湿关节炎。
刊期：2012年第24期
英国克罗恩病NICE最新指南 英国国家卫生与临床技术优化研究所（NICE）目前新印发了儿童和成人克罗恩病最新的疾病管理治疗指南。新指南建议使用单一传统的糖皮质激素（如强的松、甲基强的松龙或静脉滴注氢化可的松）来诱导缓解克罗恩病患者首发或12个月内的严重炎症。
刊期：2012年第24期
欧洲委员会批准Dacogen固用于治疗急性髓细胞白血病 欧洲委员会已批准Dacogen。（地西他滨）用于治疗新确诊的65岁以上原发或继发性急性髓细胞性白血病（AML）且不适合传统化疗的成年患者。这项市场授权基于Ⅲ期临床试验DACO-016的研究结果。
作者：林惠武 李彩霞 刊期：2012年第24期
2011年5月23日,美国FDA批准特拉匹韦（telaprevir）用于成人慢性丙型肝炎的治疗。本品可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者。特拉匹韦被批准与聚乙二醇干扰素α及利巴韦林联用。其最常见的不良反应是皮疹和贫血等。本文对特拉匹韦的药理作用、药代动力学、临床评价、适应症、用法用量和安全性等进行介绍。
作者：汤立达 刊期：2012年第24期
本文以药品注册法规的衍变为轴线,总结了我国中药新药研发的历程及所取得的成绩,重点分析了中药新药的市场表现,并与同时期西药新药的市场表现相比较,以揭示中药新药所存在的不足。文中强调中药新药创制之路及发展方向应以临床疗效为核心。
作者：李晗 管晓东 许立平 刘洋 韩晟 史录文 刊期：2012年第24期
目的：为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法：根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果：该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论：我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。
作者：宗欣 孙利华 刊期：2012年第24期
目的：对成本效果阈值现有的主要确定方法进行分析,寻找适合我国的阈值确定方法,为我国成本效果阈值的确定及应用奠定基础。方法：通过文献综述的方法,对目前主要的成本效果阈值确定方法进行回顾分析和归纳总结,在此基础上找出适合我国的成本效果阈值确定方法。结果：社会意愿支付法、阈值寻找者模式、人均GDP法均对我国成本效果阈值的确定有重...
作者：高杨 耿立冬 刊期：2012年第24期
本文比较了FDA,WHO和EMA各自的关于基于生物药剂学分类系统（biopharmaceuticsclassification system,BCS）的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生...
作者：吕超君 周植星 谭初兵 赵桂龙 张大同 徐为人 刊期：2012年第24期
目的：考察新型丙酸衍生物的内皮素拮抗作用。方法：采用FLIPR钙分析法检测化合物对内皮素-1（endothelin-1,ET-1）激活高表达内皮素受体的CHO细胞内钙升高的抑制作用;采用ET-1诱导的血管环收缩和大鼠血压升高模型进一步考察受试化合物的活性。结果：9个丙酸衍生物（包括TY6089和TY60841）能有效抑制ET-1所激发的细胞内钙升高,可有效抑制ET-1...
作者：毛玉昌 孙易 侴桂新 胡卓汉 刊期：2012年第24期
目的：本文研究抗艾滋病中药复方ZYSH对人肝微粒体CYP3A4的活性抑制和对茚地那韦体外代谢的增效作用,及其对茚地那韦在SD大鼠体内暴露量的增加。方法：中药复方ZYSH总浸膏用磷酸缓冲液（PBS）稀释后与混合人肝微粒体预孵育15 min,加入探针底物睾酮和辅酶β-NADPH孵育30 min,用LC-MS/MS定量检测6β-羟基睾酮的生成,计算ZYSH对CYP3A4的抑制率（IC50...
刊期：2012年第24期
华中科技大学同济医学院黄波开发出一项新技术，能让化疗药物专杀肿瘤，解决了肿瘤治疗过程中出现的化疗副作用、肿瘤耐药性、抗肿瘤免疫抑制问题，实现肿瘤化疗毒副作用、耐药性的突破。
作者：王秀中 王诗鸿 宋海峰 刊期：2012年第24期
目的：研究猕猴经多次静脉滴注反义寡核苷酸药物癌泰得后原形药物及其代谢产物的药代动力学特征。方法：每天静脉滴注8 mg·kg^-1癌泰得1次,连续7 d。采用两步固相萃取法结合无胶筛分毛细管电泳技术测定猕猴血浆中癌泰得及其代谢产物M1和M2的血药浓度,并计算其药代动力学参数。结果：给药后,猕猴血浆中癌泰得被迅速消除,首末次给药后原形药物的末...
作者：邓媛元 郭隽 王雪 李波 刊期：2012年第24期
ICH修订技术指导原则将动物实验的3Rs原则（减少、替代、优化）引入到遗传毒性试验中,对新试验方法体系提出了更高的要求。Pig-a基因突变检测是近年建立的遗传毒性体内试验方法,其特点是使用流式细胞仪对外周血红细胞进行分析,所需血液样品量较少,同时具有无创、连续、动态监测和检测窗口期长等优点。此外,该方法能够结合重复给药毒性试验进行多...
作者：姜伟化 王东凯 王翔林 刊期：2012年第24期
吲哚美辛属于非甾体类抗炎药（NSAIDs）,是环氧酶抑制剂之一。普通制剂具有生物利用度低、毒副作用大等不足。而脂质体、纳米粒等药物传递系统不仅能够改善吲哚美辛的溶解度、提高生物利用度,而且还具有靶向性,能增加吲哚美辛在病灶区域的浓度、增强疗效、降低系统毒性。因此开发吲哚美辛新剂型是对其研究的一个重要方向。本文通过文献检索对国...
