杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
刊期：2012年第22期
美国FDA已批准Xtandi （enzalutamide）胶囊，用于治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌（mCRPC）患者。按照FDA的上市后评价要求，Astellas公司计划在癫痫发作风险较高的患者中开展一项评价enzalutamide160mg·d^-1。安全性的开放标签临床研究，并将于2019年公布研究数据。欧洲药品管理局（EMA）已受理了Xtandi。的上市申请（M...
刊期：2012年第22期
欧盟委员会近日授予辉瑞公司Inlyta （阿西替尼）上市许可，用于治疗经舒尼替尼或细胞因子疗法无效的成人晚期肾细胞癌。此项批准主要基于一项III期临床研究（临床编号：NCT00678392，代号AXIS）的结果，显示与接受sorafenib）相比，阿西替尼显著延长了患者的无进展生存期（4．7VS6．8个月），中位无进展生存期改善了45％。
刊期：2012年第22期
美国FDA已批准辉瑞公司BosuliP（bosutinib），用于治疗对既往疗法产生耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性（Ph＋）的成人慢性髓细胞白血病（CML）。Bosutinib是一种双重原癌基因酪氨酸蛋白激酶SrcgN酪氨酸激酶ABLl阻断剂。Study200是一项全球、单组、开放、多中心I/II期临床研究（临床编号：NCT00261846），
刊期：2012年第22期
美国FDA已批准拜耳公司Stivarga （regorafenib）片剂，用于治疗曾接受过现有疗法的转移性结肠直肠癌（mCRC）患者。根据批准，Stivarga 适用于曾经接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等化学疗法，抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法，以及特异针对KRAS基因野生型的抗内皮生长因子受体（EGFR）疗法的mCRC患者。
作者：毛梦 刘星含 甘春丽 刊期：2012年第22期
近5年，随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧，新药研发速度迟缓，上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮，美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高，文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域，对2007—2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。
刊期：2012年第22期
2012年11月15日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了ZilverPTX药物洗脱周围血管支架上市，该器械是首个获准治疗周围血管病（PAD）所致的股、胭动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。ZilverPTX支架包括一个自扩张金属导-管，可将动脉撑开。支架外表面包被药物为紫杉醇，可预防血管再狭窄。目前，PAD治疗手段包括运动疗法、药物以及经皮腔内血管成形术...
作者：陈敬 史录文 刊期：2012年第22期
本文采用文献研究的方法，探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷，为我国药品专利链接制度的构建提供参考。我国不宜盲目照搬美国，应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益，妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段，建立适合我国国情的专利链接制度。
作者：杨晓荣 邱家学 刊期：2012年第22期
本文基于数据包络分析（DEA）方法，从投入产出角度对2000—2009年我国医药工业企业经济效益的相对有效性（DEA有效）进行评价，并对非DEA有效年份的投入产出要素进行“投影”分析，以期为我国医药产业的进一步发展提供指导意义。
作者：翁新愚 陈玉文 毕开顺 刊期：2012年第22期
通过分析欧洲药品质量管理局、澳大利亚治疗产品管理局、新加坡卫生科学局以及美国食品药品管理局的国外GMP检查要求及收费制度，为我国开展国外药品GMP检查提供参考依据。
作者：张宁 刊期：2012年第22期
由于创新性药物药学研究具有渐进性和不确定性，决定了其研究进程中必然存在各种变更。本文总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变更的技术考虑要点，并以实例对研究思路做了进一步阐述。
作者：马兰 王欢 Justin Uratani 郑强 刊期：2012年第22期
药用辅料是影响药品安全的重要成分。本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面，对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践，以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同，为监管部门和企业提供参考
作者：邹连勇 马远林 宓为峰 李玲芝 张鸿燕 刊期：2012年第22期
目的：考察巴戟天寡糖对海马神经细胞再生及神经元生长的影响。方法：成年ICR小鼠随机分为生理盐水对照组、氟西汀对照组（18mg·kg^-1）和巴戟天寡糖高、低剂量组（50，25mg·kg^-1），各组连续腹腔注射14d。采用免疫组化法测定小鼠海马齿状回新增殖神经细胞的数目；通过原代细胞培养观察不同剂量巴戟天寡糖（1．25，2．5，5，10mg·mL^-1）对大鼠...
作者：许乐幸 王菊仙 李祎亮 王玉成 刊期：2012年第22期
RNA干扰技术作为一种新型的基因沉默技术，因其具有高效、高特异性、低毒性等优点，应用RNA干扰技术开发新型的靶向药物，已成为当今药物研究领域中重点发展方向之一。siRNA作为药物应用于临床已经取得很大的发展但仍面临许多挑战。本文对RNA干扰机制临床试验现状及发展前景作简要综述。
作者：杨秀颖 张莉 杜冠华 刊期：2012年第22期
G蛋白偶联受体（GPCR）是临床广泛应用药物的主要靶点之一。靶向GPCR的高通量药物筛选新技术不断涌现，为发现高效、高选择性、低毒的药物提供可能，并使选择合理的GPCR药物筛选策略显得尤为重要。本文综述了靶向GPCR药物高通量筛选相关技术及策略的研究进展，主要包括基于GPCR受体配体结合、第二信使、β-arrestin、调控元件报告基因、内化、聚...
作者：谭玉明 钟丽 陶晓杰 毛德军 郭瑞友 刊期：2012年第22期
目的：研究卒中后抑郁（PSD）患者外周血单核细胞（PBMC）趋化因子受体1（CX3CRl）、锌指蛋白A20表达及甲状腺功能的变化。方法：PSD组为46例PSD患者，对照组为50例同期住院的老年缺血性卒中患者。入院后d14分别检测两组患者的外周血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）浓度及PBMCCX3CRl和锌指蛋白A20表达的...
