杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
刊期：2012年第18期
＂Bio-similar国际政策进展与解读＂专栏[编者按]国外大规模的生物技术药物专利即将到期给全球制药企业带来了巨大的市场机遇。与化学仿制药不同,生物类似物（Bio-similar,国内一般称为生物仿制药）的安全性和有效性更依赖于充分的质量研究以及与原
刊期：2012年第18期
血液疾病治疗药物最新动态;内分泌和代谢性疾病治疗药物最新动态
作者：赵俊 马俊杰 刊期：2012年第18期
米铂是第三代铂类抗肿瘤药物,其与碘化油亲和性高,且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位,混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中。其与DNA结合,通过阻止DNA合成而产生细胞毒效应。临床研究结果表明,米铂治疗肝细胞癌具有良好的疗效和安全性。现对其药理学、药动学、临床研究及安全性评价等作一综述。
作者：李姗 杨悦 刊期：2012年第18期
文中介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（HC）对药品风险沟通的认识及其风险沟通的方法。FDA和HC已有十分完善的药品风险沟通方法,而我国在这方面基础还比较薄弱,可借鉴FDA和HC的经验,据此提出完善我国药品风险沟通现状的建议。
作者：马金华 席晓宇 褚淑贞 刊期：2012年第18期
目的：从患者的角度对基本药物可及性情况进行了解。方法：2011年1月对全国29个省市的患者采用随机抽样法进行国家基本药物可及性情况的知识-态度-行为（KAP）问卷调查。问卷包含20个问题,共发放问卷1 500份。结果与结论：本次问卷的有效回收率为96.0%,61%的患者从未听说过基本药物制度及基本药物。患者对基本药物的知晓率较低,基本药物知识的匮...
作者：陈君超 刘红霞 吕映华 郑青山 刊期：2012年第18期
目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足。鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织（ARO）主导,合同研究组织（CRO）和基地管理组织（SMO）参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效。该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和...
作者：何迎春 孙瑞元 郑青山 刊期：2012年第18期
非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处。非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,...
作者：卜擎燕 谢立群 熊宁宁 刊期：2012年第18期
临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。
作者：王停 刊期：2012年第18期
通过介绍中药治疗原发性骨质疏松症临床试验中临床定位、疗效指标、对照药选择、疗程设计等问题的共识,以供研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考。
作者：韩亮 Nicholas Buhay 郑强 刊期：2012年第18期
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业...
作者：殷静 常艳 刊期：2012年第18期
目的：采用衍生化为辅助手段,建立高效液相色谱法测定缬沙坦起始物料L-缬氨酸甲酯盐酸盐中杂质L-异亮氨酸甲酯盐酸盐含量的方法。方法：采用岛津VP-ODS C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;以乙酸钠缓冲液（pH 7.2）-甲醇-乙腈（20∶45∶30）为流动相,流速为1.0 mL.min-1;检测波长为262 nm;柱温为40℃。采用9-芴基甲酰氯为衍生化试剂,考察衍生化试...
作者：包楠迪 韩悦 白皓 张博 李志超 孙日和 刊期：2012年第18期
目的：研究5-羟基色氨酸（5-HTP）抗抑郁的机制。方法：小鼠每天分别灌胃给予5-HTP（50,100,200 mg.kg-1）,盐酸氟西汀阳性对照组每天灌胃给予5 mg.kg-1,连续给药7 d,采用小鼠悬尾实验、强迫游泳实验观察5-HTP对动物行为学的影响。慢性应激性抑郁模型中5-HTP和盐酸氟西汀连续给药21 d后观察5-HTP对动物行为学的影响。采用ELISA方法检测小鼠脑组...
作者：陈建忠 王长虹 侴桂新 王峥涛 刊期：2012年第18期
目的：考察乌药总生物碱提取物中的主要活性成分去甲异波尔定及其代谢物去甲异波尔定-9-O-α-葡萄糖醛酸苷在大鼠体内的药代动力学特征。方法：18只SD大鼠随机分为3组,分别口服79.4,158.7和238.1 mg.kg-1的乌药总生物碱,以超高效液相色谱质谱法测定血浆中去甲异波尔定及其葡萄糖醛酸苷的血药浓度。采用PK-solution软件,以非房室模型计算药代动力...
作者：王志明 杨立霞 贾寅星 贺丞 刊期：2012年第18期
经过多年的发展,单克隆抗体已经成为一类重要的临床药物。随着抗体技术不断发展,新型抗体不断出现,推动了单克隆抗体药物的进一步发展。从临床前及临床各阶段在研的单克隆抗体药物数量可以看出,基于新兴技术的五类抗体药物：域抗体、抗体-药物共轭体、双特异性抗体、三功能抗体和Fc片段工程抗体呈现出旺盛的发展势头,有望在未来的单克隆抗体药物...
作者：吴飞 王优杰 洪燕龙 冯怡 阮克锋 刊期：2012年第18期
中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差。通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展。
