摘要：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售，且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时，药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替，这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中，如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点，从技术评价的角度，对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。

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