摘要：根据我国2000年颁布施行的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械内容广泛，内涵丰富，包括除药品外几乎所有的医疗产品，其品种复杂，种类千差万别，产品更新速度极快。随着医疗技术的飞速发展以及人们对健康需求的增加，我围医疗器械使用量和市场规模逐年增大，

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