药物评价研究杂志 统计源期刊

吸入粉雾剂产业化过程中的质量控制

作者：何光杰; 韩英; 周业芳; 李岩峰; 李静 刊期：2019年第12期

吸入制剂尤其是吸入粉雾剂结构和功能的特殊性,决定其在产业化过程中质量控制的特异性。讨论吸入粉雾剂产业化过程中原辅料、包材、中间体、终产品及稳定性考察过程中的质量控制特异性考察项目及标准设定。

肺部吸入制剂的研究概况

作者：徐景娜; 周学海; 杨敏; 郭志红; 李志万; 孙亮; 韩英 刊期：2019年第12期

近年来由于环境等的影响,呼吸道系统疾病的发病率越来越高。肺部吸入制剂起效快、生物利用度高、副反应少,是治疗呼吸道系统疾病的理想剂型。肺部吸入制剂包括气雾剂、粉雾剂、软雾剂等。从肺部吸入制剂的分类、装置应用、体内外评价对肺部吸入制剂的研究概况进行综述。

吸入制剂体外群体生物等效性的研究进展

作者：管苹; 张成飞; 周学海; 王亚江; 孙亮; 张杰 刊期：2019年第12期

为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性...

吸入粉雾剂产品的开发要点

作者：张成飞; 李岩峰; 杜晓英; 任树龙; 周振泽; 王爱潮; 李静 刊期：2019年第12期

吸入粉雾剂是药械组合药品,制剂和装置共同决定了产品的质量和雾化性能。在装置的开发中,需要关注使用装置的类型,与制剂处方联合开发;在制剂开发中,要关注粉体的粒度分布、颗粒形态、流动性、比表面积、多晶型及结晶度,提高对物化性质的认识。在产品的检测中,不仅要关注质量标准的检测项目,还要从患者的角度出发考察产品的雾化性能,以满足不同...

粒度检测方法研究及其在口服吸入制剂研发中的应用

作者：宋晓娇; 夏俊; 陈峰; 李志万; 张杰 刊期：2019年第12期

随着我国药品研发与生产行业的不断发展,以及相关法律法规与检查机制的逐步完善,原料、辅料及成品的粉体性质逐渐被重视,尤其是在吸入制剂领域,粒度分布作为粉体重要性质之一,对于产品的质量和性能起着至关重要的作用。检测粒度分布的方法种类繁多,对常见几种检测方法进行比较研究,介绍粒度检测在口服吸入制剂研发中的重要性。

喷雾模式及喷雾形态用于口腔吸入及鼻用制剂的质量评价

作者：王妍; 姜锦秀; 胡筱芸; 夏俊; 李志万; 李静 刊期：2019年第12期

口腔吸入及鼻用制剂(orally inhaled and nasal drug products,OINDPs)是指将药物制备成干粉或雾滴,利用给药装置,分别将药物运送至肺部或鼻腔黏膜,进而发挥局部或全身治疗作用的剂型。喷雾模式和喷雾形态是溶液及混悬型吸入及鼻用制剂体外评价的重要指标,可以采用激光成像系统进行测定。对喷雾模式及喷雾形态的测定方法和结果评价进行了详细讨...

提高吸入粉雾剂的有效沉积率的研究进展

作者：韩英; 孙亮; 李岩峰; 周业芳; 何光杰 刊期：2019年第12期

全球已上市品种体外检测数据显示,吸入粉雾剂相比气雾剂和吸入溶液肺部沉积率偏低,为药物总量的10%~40%,进入肺部的药物占药物总量的20%~30%,药物利用率较低。旨在讨论通过多种途径提高吸入粉雾剂的有效沉积率,提升药物的治疗效果。

撞击器法评估吸入制剂空气动力学粒径分布的研究进展

作者：陈立营; 张成飞; 李岩峰; 任树龙; 王爱潮; 张杰 刊期：2019年第12期

空气动力学粒径分布(APSD)是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目,级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法,并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况,对吸入制剂的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、安德森级联撞击器、...

吸入粉雾剂中静电作用的影响因素概述

作者：李志万; 王立宇; 李岩峰; 任树龙; 韩昆颖; 何光杰 刊期：2019年第12期

应用于吸入粉雾剂(DPI)的药物活性成分通常是小粒径绝缘体,容易在制备与运输过程中携带电荷,增加药物之间以及药物-载体之间的黏附性,影响药物在肺部的沉积。了解DPI中粘性粉末静电作用的影响因素是至关重要的,影响因素包括粉末的电阻率、粒度分布、晶习、晶型、引湿性、环境因素、制备条件以及储存条件等。还探讨了静电力对DPI药物含量均一性、...

吸入粉雾剂工程颗粒技术研究

作者：李岩峰; 周振泽; 杨新意; 王爱潮; 任树龙; 杜晓英; 何光杰 刊期：2019年第12期

对于吸入粉雾剂来说,由于活性药物成分(API)较小的粒径和较高的表面能,导致微粉易于团聚,难以分散。微粒间的内聚力和微粒与乳糖间的粘附力导致粉雾剂产品较低的微细粒子比例(FPF)。通过工程颗粒可以改善API微粒的物化性质,进而显著提高DPI产品的递送效率。概述通过工程颗粒的制备API微粉的方法,包括反溶剂结晶、湿法粉碎/研磨、喷雾/冷冻干燥、...

FDA患者用“使用说明书(IFU)”内容和格式指导原则介绍

作者：萧惠来 刊期：2019年第12期

美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年7月了"使用说明书(IFU)——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则(草案)",该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内...

复肾汤对糖尿病肾病大鼠足细胞Nephrin和Podocin的影响

作者：张浩文; 陈雯琳; 李璇; 张卫华; 罗斌; 冯鸣; 刘华东 刊期：2019年第12期

核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3在病毒性心肌炎中的作用研究

作者：张飞; 王娟 刊期：2019年第12期

癃清片对慢性盆腔炎大鼠子宫阴道炎症及其相关因子变化研究

作者：朱晓丹; 王梓; 李旭; 吕楠; 左辰; 王蕾 刊期：2019年第12期

目的通过建立苯酚胶浆所致的慢性盆腔炎大鼠模型,对癃清片治疗妇科炎症的作用特点和机制进行探讨。方法将雌性SD大鼠子宫内注射苯酚胶浆造成大鼠慢性盆腔炎模型,造模7 d后分组,随机分为6组:空白对照组、模型对照组及癃清片高、中、低剂量(9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生药/kg)组和千金片组,给药14 d。测定各组大鼠子宫肿胀率及肿胀抑制率、对各...

大川芎方制剂类天麻素类、苯酞类以及酚酸类成分测定方法研究

作者：陈炼明; 刘洁; 李乾; 苏汝彬; 王明霞; 贾志鑫; 肖红斌 刊期：2019年第12期

目的建立3个内标、3个波长法测定大川芎方不同制剂的天麻素类、苯酞类以及酚酸类3类成分的含量。方法采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱,检测波长为220、278、322 nm,柱温为35oC,体积流量为1 mL/min。以天麻素、藁本内酯、阿魏酸为内标,建立天麻素类(巴利森苷、巴利森苷B)、苯酞类(洋川芎内酯I、...