药物评价研究杂志 统计源期刊

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

作者：黄举凯; 张力; 王忠; 杨晓晖; 陈炳为; 刘骏; 陈启光; 申春悌 刊期：2019年第01期

数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分...

FDA对生物类似药说明书的要求

作者：孙昱; 萧惠来 刊期：2019年第01期

美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月了“供企业用生物类似药说明书指导原则”。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容,对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。

FDA对药品包装上一维和二维条形码的要求

作者：萧惠来 刊期：2019年第01期

美国食品药品管理局(FDA)于2018年9月了供企业用“药品供应链安全法(DSCSA)规定的产品标识符问答指导原则(草案)”,回答了药品包装上粘贴或印刷产品标识符的许多具体问题,指出了对不同容器上产品标识符的类型(线性条形码和2D数据矩阵条形码)的不同要求。详细介绍该指导原则,期望对我国药品包装这方面的进一步规范和完善有所启发。

基于网络药理学的香附抗抑郁作用机制研究

作者：贾红梅; 唐策; 刘欢; 于猛; 张宏武; 邹忠梅 刊期：2019年第01期

目的 基于网络药理学方法研究香附多成分-多靶点-多途径的抗抑郁潜在作用机制。方法 通过中药系统药理学分析平台(TCMSP)数据库、文献挖掘和本实验室已有研究收集香附化学成分,并依据类药原则进行筛选。使用PhamMapper和DrugBank数据库进行靶点预测和筛选,通过MAS 3.0及KEGG通路注释分析香附抗抑郁效应化学成分的作用通路,采用Cytoscape 3.6.1软...

基于整合药理学的金铃子散治疗消化性溃疡的质量标志物发现及分子机制研究

作者：邢炎华; 侯少平; 何志鹏 刊期：2019年第01期

目的 通过整合药理学平台寻找金铃子散治疗消化性溃疡的质量标志物并探讨其作用机制。方法 以整合药理学平台为基础建立金铃子散“药材-成分”“疾病-靶标-成分”数据库,筛选关键靶标并进行通路富集分析,以Score≥0.8为相似度,采用AI技术对数据库进行分析和相互关联,进行金铃子散治疗消化性溃疡的“中药-成分-靶标-通路”多维网络分析,筛选出金...

巴戟天治疗抑郁症在整合药理学下的作用机制探索

作者：郎霞; 张海虹; 李会芳 刊期：2019年第01期

目的 运用中药整合药理学计算平台(TCMIP),探索巴戟天治疗抑郁症的作用机制。方法 借助TCMIP,检索巴戟天所含的化学成分信息;通过网络药理学平台,以“节点连接度”的2倍中位数为卡值,选取中药靶标-疾病基因互作网络的核心节点;在此基础上,计算“节点连接度”“节点紧密度”和“节点介度”等3个拓扑结构特征值,筛选出巴戟天治疗抑郁症的核心靶标;...

三七主要活性成分作用机制的网络药理学研究

作者：田会东; 郭丽娜; 王单单; 李森森; 王瑞 刊期：2019年第01期

目的 通过网络药理学研究三七的主要活性成分、作用靶点、相关信号通路和疾病等几方面的关联性,揭示其发挥药效的作用机制。方法 从中药系统药理学分析平台(TCMSP)数据库中获得三七的化学成分,并把口服生物利用度(OB)≥30%和类药性(DL)≥0.15作为筛选条件,获得三七的主要活性成分和相关作用靶点。通过UniProt数据库提取作用靶点的基因名称,并用C...

基于整合药理学平台研究葛根芩连汤治疗小儿肺炎的作用机制

作者：孙婷; 李新民; 孙丹; 魏丽娜; 李焕敏 刊期：2019年第01期

目的 基于整合药理学平台探索葛根芩连汤治疗小儿肺炎的作用机制。方法 本研究通过中药整合药理学平台,通过输入葛根、黄芩、黄连、甘草四味药及肺炎获取药物和疾病靶标,然后进行蛋白质-蛋白质相互作用及网络构建,进一步进行基因功能和通路富集分析,进行葛根芩连汤治疗肺炎的“中药-成分-靶标-通路”多维网络分析。结果 药物作用于疾病的关键通...

玄归滴丸对大鼠急性胃溃疡的保护作用

作者：盛媛媛; 李莉莉; 张鑫; 王金磊; 张艳军; 庄朋伟 刊期：2019年第01期

林下山参方酒精渗漉液对大鼠交配及勃起影响的研究

作者：刘蒙; 李德坤; 刘淼; 张密霞; 张艳军; 郭巧生; 叶正良 刊期：2019年第01期

苏苏小儿止咳颗粒对幼龄大鼠的长期毒性试验研究

作者：田义超; 蔡雪洲; 杨旭; 刘梦杰; 周文; 杨芸; 高晶; 陈少军; 潘经媛; 李继洪 刊期：2019年第01期

目的 对苏苏小儿止咳颗粒进行幼龄SD大鼠长期毒性试验研究,为其提供临床前安全性评价。方法 苏苏小儿止咳颗粒高、中、低剂量(以生药计30、15、5 g/kg)连续ig给药30 d。观察指标包括一般观察、体质量、摄食量、行为学测试、雌二醇、睾酮、胫骨长度、尿液、血液学、凝血指标、血液生化、电解质、脏器质量、脏器系数及组织病理学检查等。结果 30 g...

基于UPLC-Q/TOF-MS技术的治咳川贝枇杷滴丸在家兔体内的定性定量研究

作者：胡雪岩; 程丹丹; 侯媛媛; 白钢 刊期：2019年第01期

目的 对舌下含服和口服给予家兔治咳川贝枇杷滴丸(CBPP)后的入血成分进行定性和定量研究,旨在明确CBPP的药效物质基础,比较两种给药方式的差异。方法 UPLC-Q/TOF-MS法采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18(100mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱;流动相为乙腈(A)-0.05%甲酸水(B),梯度洗脱,体积流量为0.4 mL/min;质谱采用正、负离子扫描,扫描范围m/z 50~1500。舌...

重组人尿激酶对急性ST段抬高型心肌梗死的临床疗效及炎症因子的影响

作者：刘萍; 温瑜鹏; 王辉宇 刊期：2019年第01期

盐酸曲美他嗪胶囊联合阿托伐他汀钙片对冠心病患者血小板活化功能和血管内皮功能的影响

作者：张冬梅; 张军; 李恭 刊期：2019年第01期

托伐普坦治疗老年重症心力衰竭伴中重度低钠血症有效性和安全性研究

作者：卫静; 唐治国; 寇立臣; 黎璞 刊期：2019年第01期