药物评价研究杂志 统计源期刊

药物毒理学研究中体外替代试验研究现状及展望

作者：霍桂桃; 文海若; 吕建军; 屈哲; 林志; 耿兴超; 霍艳; 王雪 刊期：2018年第12期

药物的安全性和有效性是药物研发成功的决定因素,而药物毒性是终止药物研发的关键因素之一。相关监管指南和指导原则为利用动物进行毒理学研究及生物测试或其他相关试验制定了基本标准。动物体外替代试验不仅遵守了国际上提倡的“3R原则”,也符合毒理学学科发展、社会经济发展及新药研发的要求。动物体外替代试验已成为21世纪毒性测试的重要方向...

不符合指导原则要求的抗菌药说明书实例讨论

作者：萧惠来 刊期：2018年第12期

国家药品监督管理局于2018年5月了“抗菌药说明书撰写技术指导原则”。该指导原则极其详细地说明了抗菌药说明书各个项目应包含的内容及其撰写格式,为提高这类药品说明书的质量提供了保障。通过阿奇霉素片等4个实例,以该指导原则为准绳,与美国食品药品管理局(FDA)核准的同品种说明书进行比较,分析我国药品说明书存在的问题,期望对理解和落实指导...

中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价概要

作者：张琪; 胡思源; 李晓璇; 蔡秋晗 刊期：2018年第12期

功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外最新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考。

小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

作者：胡思源; 钟成梁; 王映霞; 丁樱; 白晓红; 王建新; 洪丽君; 苏保玲; 颜云盈; 孙卫乾; 严明; 潘树强 刊期：2018年第12期

不同剂量的宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻病(脾虚湿困证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

作者：李晓璇; 胡思源; 李新民; 冯伟; 韩选明; 谢晓丽; 潘树强; 徐桂萍; 湛治萍; 全惜春; 苏保玲; 杜永刚; 刘玉凤; 马斯风; 洪丽军; 邵荣昌; 王爱珍; 李学明 刊期：2018年第12期

复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证上市后再评价

作者：郭恒昌; 胡思源; 李新民; 白晓红; 韩子明; 徐辉甫; 李学明; 梁彩桃; 蔡建新; 赖维阳; 潘树强; 刘平定; 温凤; 马立吉; 蔡秋晗; 伍戈 刊期：2018年第12期

目的评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿,按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周。结果共纳入239例患儿,230例进入全分析数据(FAS)集,217例进入符合方案数据(PPS)集,238例进入安全数据(SS)集。两...

儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

作者：张婵婵; 郭恒昌; 蔡秋晗; 光军秀; 伍戈; 胡思源 刊期：2018年第12期

目的系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹...

HPA轴紊乱致海马损伤与乳腺癌并发抑郁症相关性研究

作者：杨琴; 孟盼; 杨蕙; 凌佳; 王宇红; 杜青; 韩远山 刊期：2018年第12期

钩藤人参合用对高血压合并心衰大鼠模型的影响

作者：张馨方; 杨莹; 崔磊; 丁惠; 冯丹; 孙明江 刊期：2018年第12期

金钗石斛破壁粉对环磷酰胺致免疫低下小鼠免疫功能的调节作用

作者：税小红; 税璘; 牛曼思; 李薪宇; 孙琴; 庄元春 刊期：2018年第12期

2-脱氧葡萄糖联合二甲双胍抗人肝癌HepG2细胞作用及与AMPK、mTOR相关性研究

作者：林鹤; 于娜; 常宁; 杨冬华; 杨金玲; 任利翔; 邢立国 刊期：2018年第12期

注射用雷贝拉唑钠对不同溃疡模型大鼠的影响

作者：邵明香; 刘宝峰; 沈连忠 刊期：2018年第12期

丁酸钠对大鼠放射性肠损伤的保护作用

作者：全佳; 胡楚旋; 林壮民; 李穗华 刊期：2018年第12期

丹酚酸B预处理对心肌缺血/再灌注损伤能量代谢的影响

作者：夏杨; 张惠军; 聂亚莉 刊期：2018年第12期

鱼腥草注射液与新鱼腥草素钠注射液体外肝微粒体代谢研究

作者：杨岩涛; 杨岩; 王韧; 刘金玲; 周晋; 肖美凤; 贺福元 刊期：2018年第12期

目的进行鱼腥草注射液与新鱼腥草素钠注射液体外人肝微粒体代谢研究,为进一步阐明中药多成分体系体内代谢规律奠定基础。方法制备人肝微粒体,用Brad ford法测定酶活性,配制肝微粒体体外温孵体系,加入鱼腥草注射液与新鱼腥草素钠注射液温孵,用气相色谱-质谱联用(GC/MS)法测定并比较鱼腥草注射液及新鱼腥草素钠注射液代谢样品图谱。结果检测到鱼腥...