药物评价研究杂志 统计源期刊

毒性病理学评价中动物剖检及大体病理学检查原则

作者：霍桂桃; 吕建军; 屈哲; 林志; 杨艳伟; 张頔; 霍艳; 耿兴超; 王雪; 李波 刊期：2017年第10期

毒性病理学在药物安全评价中占有重要地位,其检查结果可以回答药物造成病理性损伤部位、程度、性质和预后等基本问题。动物解剖及大体病理学检查是毒性病理学评价的重要内容,程序通常包括动物剖检前的准备、安乐死程序、确定和记录所有肉眼观察病变,收集实验方案中列出的所有组织,脏器称质量及组织固定,以便进行后续病理制片及组织病理学检查,上...

组织交叉试验中多路径体系技术难点的探索和研究

作者：祁德波; 王新国; 富欣; 李旻; 邢萌; 李欣; 李华 刊期：2017年第10期

组织交叉反应(tissue cross reactivity,TCR)是单克隆抗体药物开发过程中临床前安全评价的重要组成部分。TCR试验的目的是发现单抗药物和靶抗原以外表位结合,为体内试验毒副作用的监控提供参考。按照FDA、EMA和CFDA要求,TCR需在新药临床申请Ⅰ期临床试验前完成。近年随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,免疫组织化学在很多技...

ICH E14《非抗心律失常药所致QT延长临床评价:问答第3次修订版》介绍

作者：萧惠来 刊期：2017年第10期

为了发现并判断非抗心律失常药所致的QT间期延长,人用药品技术要求协调国际会议(ICH)了E14《非抗心律失常药致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则》。2008年ICH了该指导原则的问答(E14Q&As),对一些具体问题做了说明,随后又对问答做了第3次修订,问答数较原版增加了1倍。美国食品药品管理局(FDA)于2017年6月对第3次修订版予以...

中药治疗儿童功能性腹痛临床研究技术要点

作者：李禹言; 胡思源; 武建婷 刊期：2017年第10期

功能性腹痛是学龄期儿童常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在参考国内外最新诊疗方法、专业权威著作、最新学术进展的基础上,结合本机构多年的临床试验设计与实践经验,重点介绍了中药治疗儿童功能性腹痛的临床研究策略、设计与评价的技术要点,以期为治疗该病的中药临床试验设计提供参考。

中药降糖复方水提物通过PI3K/Akt/NF-κB信号通路抑制KK-Ay小鼠糖尿病肾病炎症

作者：洪金妮; 黎巍威; 张宁; 富宏; 王学美 刊期：2017年第10期

中药降糖复方水提取物对KK-Ay糖尿病小鼠骨骼肌糖代谢PI3K/Akt信号通路的影响

作者：洪金妮; 黎巍威; 张宁; 富宏; 王学美 刊期：2017年第10期

油酸诱导胰岛素抵抗HepG2细胞模型优化及小檗碱、黄芩苷、葛根素和甘草苷的体外降糖作用研究

作者：朱水兰; 黎宇; 严奉东; 涂珺 刊期：2017年第10期

葛根素抑制钠-葡萄糖协同转运蛋白2活性发挥促尿糖作用研究

作者：史永恒; 邓颖颖; 刘继平; 张恩户 刊期：2017年第10期

川芎嗪对高糖诱导的人视网膜血管内皮细胞增殖的影响

作者：晏妮; 李振龙 刊期：2017年第10期

穿龙薯蓣内生真菌分离鉴定及其抑菌活性研究

作者：孟凡佳; 刘彦; 罗周良; 于丹; 都晓伟 刊期：2017年第10期

目的分离纯化穿龙薯蓣内生真菌,并对分离得到的内生真菌进行抑菌活性筛选及分类鉴定。方法采用组织分离法纯化穿龙薯蓣内生真菌,采用载片培养法、挑片培养法、插片培养法,对照《真菌鉴定手册》和《半知菌纲手册》进行初步鉴定;以金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus、白色葡萄球菌Staphylococcus albus、柠檬色葡萄球菌Staphylococcus citreu、...

广西地不容总生物碱体内抗炎镇痛作用研究

作者：罗昱澜; 廖曾珍; 廖露琴; 毛柳珺; 李冬雯 刊期：2017年第10期

目的研究广西地不容Stephania kwangsiensis总生物碱(TARS)的体内镇痛抗炎作用。方法清洁级昆明种小鼠按性别、体质量分层随机分为5组:对照组(等体积蒸馏水),TARS低、中、高剂量(0.15、0.20、0.25 g/kg)组,阿司匹林(阳性对照,0.2 g/kg)组。采用福尔马林致痛法、热水致小鼠缩尾法,观察TARS的镇痛作用;采用小鼠棉球肉芽肿法、蛋清致小鼠足肿胀法,...

降植烷诱导小鼠系统性红斑狼疮模型研究

作者：崔闻宇; 权茂华; 樊宇; 贾琦; 耿林; 张乔 刊期：2017年第10期

氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究

作者：田怀平; 杜毅; 李超; 林志燕; 唐跃年 刊期：2017年第10期

目的建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查:需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检...

加味藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒(外感风寒、内伤湿滞证)的多中心随机对照临床试验

作者：刘爽; 王振中; 陈宁; 张建平; 张秋; 姜丙华; 萧伟 刊期：2017年第10期

法舒地尔治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭的疗效及对患者血清NO、内皮素水平的影响研究

作者：毛陇军; 李英; 强华 刊期：2017年第10期