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二氢吡啶类药物杂质研究概述

作者：王丽娟; 田媛; 张尊建 刊期：2018年第12期

杂质影响药物的稳定性和质量,降低疗效,并带来可能的毒副作用,分析并控制杂质含量对保证药物质量和用药安全十分重要,是新药研发和仿制药质量疗效一致性评价的一项重要内容。本文以临床抗高血压一线用药二氢吡啶类药物为例,讨论了杂质研究所涉及的杂质来源、检测方法、杂质限度以及评价标准等相关内容,并对可能出现的问题提出了解决建议,为药物...

3位硫酸化的肝素四糖与其同分异构体的结构与性质的比较分析

作者：周德健; 张幸; 李佩佩; 郭悦; 陈荫 刊期：2018年第12期

目的:比较分析一种3位硫酸化的肝素四糖及其同分异构体的结构与性质。方法:以抗凝血药物肝素为原料,采用肝素酶Ⅱ对肝素进行完全酶解,完全酶解后,酶解产物通过凝胶渗透色谱将不同聚合度的寡糖片段分开,并采用强阴离子交换高效液相色谱以pH为3.5的2mol·L^-1氯化钠溶液和去离子水为流动相,采用线性洗脱,流速4mL·min^-1,检测波长232nm,根据不同肝素...

采用柱前衍生化法研究康复新液不同制备环节中氨基酸成分轮廓差异

作者：李奇娟; 张彩丽; 王战国; 胡慧玲 刊期：2018年第12期

基于近红外光谱的野生与栽培红芪鉴别研究

作者：强正泽; 王燕; 王明伟; 李硕; 李成义 刊期：2018年第12期

目的:建立基于近红外光谱的野生与栽培红芪判别模型,对野生与栽培红芪进行鉴别研究。方法:采用多元散射校正法、标准正态变换、一阶导数、二阶导数、Savitzky-Golayfilter及Norrisderivativefilter过滤的组合方法对原始光谱进行预处理,应用光标法及变量重要性图选取光谱波段,建立野生与栽培红芪主成分分析-马氏距离判别模型及偏最小二乘判别模型...

基于主成分分析和判别分析法对不同品种及规格鹿茸的差异性研究

作者：刘威; 龚伟; 张嵩; 李可强; 张振秋; 李峰 刊期：2018年第12期

目的:通过主成分分析(PCA)和判别分析(DA),探讨马鹿茸及梅花鹿茸的相似性和差异性。方法:采用高效液相色谱法测定17个氨基酸、核苷组分、磷脂组分、胆固醇及多胺的含量;采用紫外分光光度法测定水溶性蛋白质及总磷脂含量,以测定的营养成分含量作为主成分分析和判别分析法的分析数据源进行统计分析,化学指标数据采用Excel2007处理,数据含量差异较...

翠云草双黄酮类化学成分研究

作者：肖凌; 陈莹; 张飞; 龙小艳; 聂晶; 黄志军 刊期：2018年第12期

目的:为全面分析翠云草双黄酮类化学成分,制订翠云草整体质量评价提供依据。方法:采用提取分离结合波谱学分析技术,分离鉴定单体双黄酮类化合物;采用LC-UV-MS技术,研究翠云草中已知化合物的质谱裂解规律,推测其他成分。结果:从翠云草中分离得到4个单体双黄酮类化合物,分别为罗波斯塔双黄酮-4′-甲醚(1)、2,3,2″,3″-四氢穗花杉双黄酮(2)、2,3-...

多重连接探针扩增技术检测川贝母掺伪的研究

作者：汪波; 周豫新; 覃桂; 聂晶 刊期：2018年第12期

目的:着重探讨采用新技术检测川贝母的真伪。方法:本研究利用多重连接探针扩增(MLPA)技术特异、敏感等技术优势,以川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母和湖北贝母为研究对象,针对川贝母及非川贝母ITS1序列设计了10条特异探针,建立川贝母掺伪检测及相对定量的MLPA扩增方法。结果:针对探针混合物分别以川贝母及4种非川贝母对照药材为模板,从单个样品中...

HPLC法测定间苯三酚中的基因毒性杂质2,4-二氯苯酚和2,4,6-三氯苯酚

作者：谢卫锋; 高玉珍; 唐晓霞 刊期：2018年第12期

目的:建立一种高效液相色谱测定间苯三酚中的基因毒性杂质含量的方法。方法:采用InertsilODS-3C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:以0.1%醋酸溶液为A相,乙腈为B相,进行梯度洗脱;流速:1.0mL·min^-1;检测波长:286nm;柱温:35℃。结果:2,4-二氯苯酚和2,4,6-三氯苯酚回归方程分别为Y=1.742×104X+5.616(R^2=0.9997)和Y=1.399×104X-20.894(R2=0.9995),...

异氟烷有关物质和残留溶剂的测定

作者：马玲; 陈欢; 黄钰馨; 沈晓华; 刘瑞; 撖志明; 刘加 刊期：2018年第12期

目的:完善和建立异氟烷有关物质和残留溶剂的测定方法。方法:采用2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(FFAP)(或极性相似)为固定液的毛细管柱(30m×0.32mm,0.25μm);氢火焰离子化检测器;载气为氮气,流速为1mL·min^-1,分流比为10∶1,程序升温(起始温度为55℃,维持7min;以30℃min^-1的速率升温至210℃,维持15min;以10℃min^-1的速率升温至240℃,维持3min);...

内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响

作者：王巨才; 李茜; 梅芊 刊期：2018年第12期

目的:考察内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。方法:以pH、溶液的澄清度、颜色、有关物质、含量及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。此外,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法碰撞池技术,正向功率1200W,采样深度150mm,雾化气流量0.97L·min^-1,冷却气流量1...

铅、镉、砷、汞、铜混合对照品溶液的定值及不确定度评估研究

作者：李耀磊; 唐秋竹; 金红宇; 刘丽娜; 韩笑; 马双成 刊期：2018年第12期

目的:对铅、镉、砷、汞、铜混合对照品溶液准确赋值,并评估定值的不确定度。方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法),以铅、镉、砷、汞、铜5种元素为指标,联合7家实验室对混合对照品溶液协作定值,并评估不确定性。结果:铅、镉、砷、汞、铜各元素标准值和扩展不确定度分别为(198.7±6.1)μg·mL^-1、(10.0±0.3)μg·mL^-1、(103.2±3.6)μg·mL^-1、(...

微波消解-电感耦合等离子体质谱仪测定藏药黑果枸杞中5种元素含量

作者：林丽; 晋玲; 高素芳; 孙少伯; 陈红刚 刊期：2018年第12期

目的:根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)通则2321,为黑果枸杞药材质量控制和安全用药提供可靠的依据。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,对16个不同产地黑果枸杞样品中铅、砷、镉、铜、锑5种元素含量进行测定,并参照《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》展开评价。结果:所测定16个不同产地黑果枸杞中铅、砷、镉、铜、锑含...

门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液拉曼光谱快速鉴别方法研究

作者：刘绪平; 张银花; 肖钦钦 刊期：2018年第12期

目的:利用拉曼光谱技术建立门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的拉曼光谱快速鉴别模型。方法:采用包装完整的样品在785nm波长的激光下进行拉曼光谱扫描,获取样品200-2400cm^-1的拉曼光谱信息,选取合适的光谱预处理技术,运用主成分分析法(PCA)对光谱数据进行降维处理及粗分类鉴别,基于偏最小二乘分析法(PLS),建立门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的快速...

采用APGC-QT of建立中药材中71种常见农药的快速筛查法

作者：王赵; 王莹; 郏征伟; 孙磊; 金红宇; 马双成 刊期：2018年第12期

一测多评法测定西洋参类保健食品中9个皂苷类成分的含量

作者：李金花; 冯有龙; 张再平; 戚进; 曹玲 刊期：2018年第12期