杂志简介：《药物分析》杂志经新闻出版总署批准，自1981年创刊，国内刊号为11-2224/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：综述专论、代谢分析、安全监测、成分分析、标准研讨、质量评价
杂志简介：《药物分析》杂志经新闻出版总署批准，自1981年创刊，国内刊号为11-2224/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：综述专论、代谢分析、安全监测、成分分析、标准研讨、质量评价
刊期：2015年第05期
[编者按]生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物。由于生物药在治疗某些严重威胁人类健康疾病时具有明显的临床优势,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,不仅可以降低生物药研发失败的风险和经费,也有助于提高生物药的可获得性,满足病人用药需求,故而受到...
作者：Jia Liu Shein-chung Chow 刊期：2015年第05期
生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物。欧洲药品管理局（EMA）在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织（WHO）为促进全球的协调一致也了生物类似药审评指导原则。最近,美国食品药品管理局（FDA）依据美国国会2009年通过的＂生物制品价格竞争...
作者：Richard Markus Victor Fung Sundar Ramanan 刊期：2015年第05期
生物类似药（biosimilars）是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物（generics）不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品。尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相同。生物制品不仅由于其复杂的性质和生产过程,还由于存在独特的免疫原性和活性的安全隐患,给研发和监管带来...
作者：Leonardo Fabio Costa Filho Marcelo Mario Matos Moreira Chang Chiann Leonardo de Souza Teixeira Silvia Storpirtis 刊期：2015年第05期
创新和原研的生物治疗药品价格昂贵,限制了这些药品在病人中的广泛使用。由于一些生物治疗药品的专利已经或即将到期,巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长。生物治疗类似药物（SBP）开发的主要目的是确保患者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品。生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大,所以巴...
作者：Annpey Pong Shein-chung Chow 刊期：2015年第05期
生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计（matrix designs）与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3...
作者：Laszlo Endrenyi Eric Chi Shein-chung Chow Laszlo Tothfalusi 刊期：2015年第05期
对于具有较高受试者个体间差异的药物进行生物等效性（BE）和生物类似性评价时,使用通常的双单侧检验（TOST）法既十分困难,甚至也不可能;除非不考虑伦理规范,而进行大样本的人体试验。因此,美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）等监管机构对高个体差异药品的生物等效性评价分别颁布了替代方法。这2个监管机构的替代方法依据相同的...
作者：Zhi-yun Ge Shih-ting Chiu Pei-shien Wu Shein-chung Chow 刊期：2015年第05期
为了评价仿制生物制品（follow-on biologics）的生物类似性,美国食品药品监督管理局（FDA）在2012年2月颁布了3个指导原则草案。在有关＂科学考量＂（scientific consideration）的指导原则草案中,FDA要求产品的相似性必须在安全性、纯度和有效性等各特征区中具有＂证据链完备性＂（totality-of-the-evidence）。然而,即使在同一特征区内,也会...
作者：Ying Lu Shein- chung Chow Zhong- zhan Zhang 刊期：2015年第05期
为了检测仿制生物制品与其原研生物制品的相似性,目前主要采用基于相对差异指标的统计方法进行评价。常用的统计推断主要基于双序列（two-sequence）、双周期（two-period）的交叉设计,或者在忽略原研药批次间变异情况下的双臂平行设计。本文采用三臂平行设计（three-arm parallel design）,分别测定仿制生物制品与原研生物制品的绝对差异,原研...
作者：Zhi-ying Pan Nan Zhang Yao Yu Eric Chi Shein-chung Chow 刊期：2015年第05期
最近几年,许多生物制药/生物技术公司对研发生物类似药物的兴趣越来越强。根据生物类似药物的研发需求,美国药监局（FDA）在2012年颁布了3个相关指导原则草案。FDA在这3个指导原则中表示,对于生物类似药物的注册申请的全部提交资料采用＂证据链完备性（totality-of-the-evidence）＂的方法来审查,并鼓励研发企业使用＂逐步递进法stepwise＂来找...
作者：Tsung-cheng Hsieh Shein-chung Chow 刊期：2015年第05期
由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用＂基于风险＂和＂证据链完备性＂（totality-of-the-evidence）的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息。因此,需要建立一个生物类似性指数,使该指数能将各个具体特征域中的生物相似性整合成为一个跨指标领域的总体指数（global index）。Shein-C...
作者：Shein-chung Chow Hao-lin Xu Laszlo Endrenyi Fu-yu Song 刊期：2015年第05期
本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性（IBE）,以及近期提出的关于高个体差异药品的＂标化转换均值生物等效性（SABE）＂等。除此之外,随着对个体生物等效性（IBE）的扩展和标化转换均值生物等效性（SABE）评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评...
刊期：2015年第05期
为促进药物分析学科科研成果交流,推动药物分析领域最新科研成果转化,中国食品药品检定研究院拟于2015年10月在北京举办＂2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会＂。会议通过评选和表彰药物分析优秀论文,交流和推广药物分析领域最新科研成果。1.征文范围1）药物分析新理论、新技术、新方法研究...
作者：黄婧 钱大玮 段金廒 朱振华 席骏钻 梁春 郭建明 宿树兰 刊期：2015年第05期
目的：建立液相色谱质谱联用定量分析方法,测定大鼠血浆中荷叶碱、去甲氧基姜黄素、金丝桃苷、芹菜素及槲皮素的含量,并用于银荷降脂方中主要活性成分经口服给药后大鼠体内药代动力学研究。方法：采集SD大鼠灌胃银荷降脂方后不同时间点的血浆样本,采用LC-MS/MS以多反应离子监测（MRM）模式,电喷雾离子源（ESI）正、负离子检测,测定血浆中荷叶碱...
作者：毕华 韩春梅 丁有学 李永红 史新昌 刘兰 饶春明 刊期：2015年第05期
目的：建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸（Isoasp）含量检测的方法。方法：利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证。结果：40、25、6.25 pmol·L-1的3种浓度对照品的加标回收率均在80%~120%的范...
作者：李珏 王知坚 相露婷 刊期：2015年第05期
目的：评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨。方法：选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯3种抑菌剂成分进行抑菌...
影响因子：1.46
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.78
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.08
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.27
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.26
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.06
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.68
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：2.5
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：2.5
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.55
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：0.67
期刊级别：CSCD期刊
发行周期：双月刊