摘要：关键件问题是体外诊断设备执行GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》标准中非常重要的一个环节。只有确定了关键件,后续的试验才能顺利进行,否则有可能造成试验项目的重复进行。关键件更换后需进行产品对安全标准符合性的重新评测。文中从检测出发分八个部分,从检测出发简述了仪器关键件的造取、证书要求、常见问题及处理方式。

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