作者:国务院 期刊:《中国对外经济贸易文告》 2018年第24期
国发[2018]10号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
作者: 期刊:《中华人民共和国国务院公报》 2019年第35期
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予,自2019年10月1日起施行。
作者: 期刊:《中国质量与标准导报》 2014年第08期
近日,国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理,
新版《药品经营质量管理规范》与新修订《医疗器械监督管理条例》已正式施行,各地食品药品监管部门也都在重新审视法律法规的要求,提高原有药械零售经营的准入门槛。长期以来,在食品药品监管部门实施药品、医疗器械零售经营许可的过程中,对个体工商户的经营主体资格存在很大的争议,继而不可避免地对申请人(行政相对人)的权益产生影响。如何做到准入门槛的均衡与统一?为此,笔者回顾了药械零售经营许可的历史,同时对照国家...
海南在拥有发展医疗健康产业政策优势的同时,也承担着探索医疗改革的重任。为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,4月8日,国务院在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
作者:徐伟; 李孟林 期刊:《中国卫生》 2018年第05期
2000年,《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式;2014年2月,经国务院第39次常务会议修订通过;2017年5月,国务院通过《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》;2018年4月,国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》,首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。
1范围 本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素,其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性.
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械(2003)125号)规定,2010年11月27~28日,国家食品药品监督管理局组织专家组对济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用流量设定微调式输液器等76个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。
为进一步加强医疗机构使用医用分子筛制氧设备的监管,保障患者用氧安全,依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办(2003)144号),国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械[2003]125号)规定,2010年1月6~8日,国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。
第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械...
作者: 期刊:《广东省人民政府公报》 2018年第24期
第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字[2017]42号)和《总局关于医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。
作者: 期刊:《中华人民共和国国务院公报》 2018年第11期
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
2018年1月,国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称办法),明确规定:医疗器械网络销售的监督管理要坚持线上线下一致的原则,具体说,就是在网上销售包括隐形眼镜在内的医疗器械,必须有实体店,按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,并取得经营许可或者办理备案,以保证医疗器械的...
天津市食品药品监督管理局静海分局是天津市食品药品监督管理的派出机构,2001年12月成立,设办公室、市场监督、稽查执法科、食品安全协调科、人事科5个科室,下属一个药品检验所。自正式履行监管职能以来,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》,深入贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的药监工作方针,以让人民群众吃上放心药为己任,认真履行辖区内药品、医疗器械产品的生产、销售、使...
作者:李明刚 期刊:《中国质量技术监督》 2019年第06期
市场监督管理法律和行政法规现状截至2018年底,中国现行宪法和法律不足三百件、行政法规六百余件,共计约九百件。上述法律法规中,涉及市场监督管理的法律约百件、行政法规约两百件,共计约三百件。涉及市场监督管理的法律和行政法规数量约占中国现行法律和行政法规数量的三分之一。
近日,国家食药监局了《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《管理办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认入驻其平台的企业具备线下实体店;细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,加强事中、事后的监管和严惩追责。新规于2018年3月1目起施行。
医疗器械监管条例将修订近日,新版医疗器械监督管理条例草案在各地征求意见,新条例已是箭在弦上。5月11日,国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》,其中拟制定、修订的行政法规包括:食品安全法实施条例(修订)、生猪屠宰管理条例(修订)、医疗器械监督管理条例(修订)、化妆品卫生监督条例(修订)等。
4月8日,国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(以下简称《决定》)。根据《决定》,我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。