摘要：新版《药品经营质量管理规范》与新修订《医疗器械监督管理条例》已正式施行，各地食品药品监管部门也都在重新审视法律法规的要求，提高原有药械零售经营的准入门槛。长期以来，在食品药品监管部门实施药品、医疗器械零售经营许可的过程中，对个体工商户的经营主体资格存在很大的争议，继而不可避免地对申请人（行政相对人）的权益产生影响。如何做到准入门槛的均衡与统一？为此，笔者回顾了药械零售经营许可的历史，同时对照国家有关规定予以分析。

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