什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息而由申办者发起的研究或临床试验。中国SFDA·CDR《药品上市后临床试验指导原则(征求意见稿)》(2009):上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验,目的是扩大对上市药品有效性的了解,确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
作者:李潇潇; 殷杰; 朱昊如; 郑虎占; 杨毅恒; 翟所迪 期刊:《中国医院药学》 2019年第23期
作者:吴嘉瑞; 商洪才; 张冰; 田金徽; 李贻奎; 张金艳; 赵屹; 张加余; 曹卉娟; 刘欣; 张晓朦; 张丹; 王凯欢; 周唯 期刊:《中国科技成果》 2019年第23期
近年来,中药注射剂安全性已成为医药行业高度关注的热点问题.国家有关监管部门出台了一系列相关政策法规.中药注射剂上市后再评价已成为学术界研究的热点领域,国家科技支撑计划和国家自然科学基金立项了多个本领域的相关课题.本项目负责人吴嘉瑞教授先后主持中药注射剂相关国家自然科学基金课题2项——《基于三维立体数据库和多维数据挖掘的中药注射剂过敏反应关键影响因素研究》和《基于贝叶斯网状Meta分析的丹参类注射剂治疗不稳...
作者:陶娌娜; 张越; 张四喜; 宋燕青 期刊:《药物流行病学》 2019年第01期
目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11月~2017年3月入院并使用康艾注射液的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和药品不良反应发生情况,并评价用药合理性。结果:共观察病例1 000例,其中超适应证用药占2. 5%,用药剂量不足占2. 1%,超疗程用药占0. 8%,溶媒剂量不足占0. 5%。1例患者发生药品不良反应,发生率为0. 1%。结论:康艾注射...
作者:曹红波; 郝长颖; 毕京峰; 罗瑞芝; 谢艾琳; 谢伟; 刘俊凯 期刊:《药物评价研究》 2019年第03期
中药注射剂对促进我国中医发展起到重要作用,于此同时中药注射剂也出现各类问题,社会对中药注射剂的信任开始下降。文章研究中在讨论中药注射剂存在问题基础上,重点分析上市后的监管与再评价,希望为药物监管提供参考。
作者:张明; 许丽雯 期刊:《世界中医药》 2018年第04期
目的:观察丹红注射液上市后临床使用的基本情况,并判断其是否合理。方法:选取2015年1月至2016年6月上海中医药大学附属龙华医院收治的使用过丹红注射液的住院患者408例,在不干预患者原有的治疗方案的前提下,从中医"病""证""征"的角度观察丹红注射液在临床中的使用情况。结果:以中医辨证施治为依据,判断其用药是否合理,结果为仅3例患者存在出血倾向,不适用丹红注射液,其余患者用药均合理。结论:各临床科室使用丹红注射液...
作者:李洪皎; 刘保延; 温泽淮; 吴泰相; 何丽云 期刊:《中医》 2018年第05期
抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设。其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标的设计主要参考了抗病毒口服液组方特点,推测其适合的症状、参考药品说明书、前期网站调查和临床医生访谈结果,并综合国外普通感冒药物的临床试验进行设计。同时本研究针对影...
作者:马融; 胡思源; 李新民; 钟成梁; 殷勇; 刘莹; 王明月; 王晓燕; 文粲; 全惜春; 乔丽潘·吾希尔; 李志勇; 刘平定; 李海燕; 蔡建新; 光军秀 期刊:《药物评价研究》 2018年第04期
目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5 d。结果两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义。试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33%、90.52%,率差...
作者:陈亚丹; 朱大胜; 张新茹; 陈俊俊; 刘一鸣; 付秀娟 期刊:《中国医院药学》 2017年第13期
目的:建立以药师为主导的药品上市后安全性监测工作模式。方法:医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程、职责分工及完善质量控制。开展以药师为主体、药护结合的工作模式,采用综合诺式评估量表法进行不良反应评价。结果:通过实施以药师为主体、药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测结果真实,不良反应评价可靠。结论:此种药物安全性监测模式保证了临床监测数据的整体性、真实性及准确...
本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。
作者:胡思源; 李新民; 魏小维; 贺爱燕; 钟成梁; 蔡秋晗; 郭圣璇; 陈馨雨 期刊:《中草药》 2017年第09期
作者:陶娌娜; 张越; 张四喜; 宋燕青 期刊:《药物流行病学》 2017年第04期
目的:对注射用血栓通(冻干)上市后临床应用情况进行研究评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,以本院2015年8月-2016年4月入院并使用注射用血栓通(冻干)的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析。结果:共观察病例1 830例,其中18.42%患者无用药指征;6.45%患者用药时间过长;有16例发生不良反应,发生率为0.87%,属于偶见。结论:我院注射用血...
作者:招远祺; 冯婧; 招敏娟; 谢雁鸣; 蔡业峰; 王永炎 期刊:《新中医》 2016年第09期
中医药因具有疗效好、不良反应相对少的特点,被广泛应用于治疗急慢性疾病。中药注射剂作为中药制剂之一,因其吸收快、生物利用度高的特点,其有效性在临床中获得肯定。其不良事件/反应时有报道,加上化学成分复杂、化学活性不稳定、运用不规范等原因,其安全性受到关注。上市后安全性再评价作为评价中药安全性的重要方式,其研究方法众多。本研究以基于真实世界的临床研究方法,研究灯盏细辛注射液上市后的安全性为例,对实施前及实施过...
作者:赵瑛; 黄璞; 张玉; 郑思维; 钱君怡; 史琛 期刊:《中国医院药学》 2016年第16期
目的:对喜炎平注射液上市后儿科临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,选取某院儿科2014年1月-2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患儿为研究对象,记录患儿的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果:共观察病例248份,超过半数患儿处于婴幼儿期。所有使用喜炎平注射液的患儿中,给药途径选择、溶媒种类选择、未同瓶混用药品...
作者:杨学志; 郑荣远; 殷为勇; 朱振国; 朱英标; 曹立亚; 吴晔; 任经天 期刊:《药物流行病学》 2007年第05期
目的:详细了解左旋咪唑作为免疫调节药的,临床使用情况。方法:检索《中国期刊全文数据库》(1984-2005年)有关文献,获得有关临床信息。结果:左旋咪唑除了用于肠道线虫病的治疗外,还适用于皮肤病、血液系统疾病、乙型肝炎、肿瘤、甲状腺功能亢进症、类风湿性关节炎等的免疫调节治疗,有一定的,临床疗效。结论:左旋咪唑临床应用非常广泛。由于存在治疗风险,必须加强监管措施,保护用药人群的健康安全。
作者:周超凡; 徐植灵; 林育华 期刊:《中国药物警戒》 2006年第03期
中药注射剂是我国特有的中药新剂型,颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题,亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学,并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。
作者:高素强; 胡咏川 期刊:《中国中药》 2007年第13期
2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。由此引发了业界对中药注射剂安全性的关注。今年6月1日,SFDA又做出决定,鱼腥草等7个注射剂被紧急叫停,又进一步加剧了中药注射剂安全性信任危机。中药注射剂将何去何从,成为人们关注的大问题。
作者:王忠; 王永炎 期刊:《中国中药》 2007年第01期
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的有效手段,也是对新药评价的扩大和延伸。上市后药物不良反应的监测、生存质量、死亡率等是药物再评价的重要内容,必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。如利用生存质量测定可评估人群的健康状况和各种疾病患者的生存质量,评价并优化临床药物治疗干预方案,对提高合理用药具有重要作用。美国、英国、瑞士、日本等国均加大了药品上市后的监督管理力度,并建...
本刊“上市后再评价”栏目推出后得到了包括政府机构、广大医师、药师群体及企业的广泛关注。通过对广东省药物不良反应监测中心五周年的回顾,我们可以看出,我国对药物上市后安全性再评价工作的重视程度正不断加强,成绩也在不断地提高。然而这一领域在我国还处在成长阶段,还有很多的工作要做,国外也有很多的经验值得我们借鉴。