作者:石恒冲; 杨华伟; 栾世方; 殷敬华 期刊:《胶体与聚合物》 2019年第04期
2019年7月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了两项公共创新挑战[1,2]:挑战1:确定新的灭菌方法和技术:这一挑战的目标是针对医疗器械开发不依赖环氧乙烷灭菌的新灭菌方法或技术。挑战2:减少环氧乙烷排放:这一挑战的目标是制定方案,从环氧乙烷灭菌过程中以尽可能减少其排放甚至到零。
作者:赵奕华; 周平乐 期刊: 2015年第04期
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢),使其达到无菌水平,以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播.无菌,是指灭菌后单个微生物存活的概率,又称无菌保障水平(SAL),通常用10-n来表示.目前,一致认为SAL10-6为无菌水平[1].手术器械的灭菌可有效预防医院感染,降低医院感染率.与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品,常见的高危险度物品包括:穿刺针、活...
作者:潘恺友; 杨波匡; 天兴; 潘秋芳 期刊:《医学动物防制》 2005年第08期
为了解不同灭菌方法对微球菌的杀灭效果,采用了两种灭菌方法,结果显示各种微球菌对环氧乙烷灭菌是敏感的,不同微球菌对60Coγ射线辐照灭菌有一定的抗性.
探讨中药制剂生产过程中可能涉及的灭菌问题。针对不同的制剂生产环节,同时兼顾药用物质的特性,对药材、饮片、药粉、中间体、制剂选择合适的灭菌方法。本文介绍了灭菌国内外相关指导原则,并对生产中实际应用的灭菌方法进行梳理。
作者:佟笛; 王燕; 刘志成 期刊:《北京生物医学工程》 2017年第05期
目的选择一次性射频等离子手术电极灭菌方式,并对灭菌效果进行验证。方法综合比较4种常用灭菌方式的特征和环境,基于一次性射频等离子手术电极材料及特性,选择环氧乙烷灭菌法进行灭菌。灭菌完成后确认一次性射频等离子手术电极的性能,并采用生物指示剂对产品微生物及环氧乙烷残留进行测试。结果采用环氧乙烷灭菌方法对一次性射频等离子手术电极进行灭菌,灭菌器内灭菌参数为:预真空度60 k Pa±5 k Pa、灭菌温度50℃±5℃、相对湿度55...
自2017年8月开始,第二届中国创新挑战赛(浙江)如火如荼进行中,经过一个多月的前期征集与遴选,共有100项技术需求面向全国公开征集解决方案。“开发具有低纤维损伤特性的编织机以及与之配套的异型构件脱模技术”“一种胶囊生产线环氧乙烷灭菌替代方法”“染料行业生产过程中的高盐、高COD、高氨氮、难生化的废水经济处理方法”“低烟、无卤阻燃材料的开发与应用”“各类碳纤维、玄武岩纤维、玻璃纤维、芳纶纤维等复合材料的开发以及...
作者:尹金贵; 钟碧玲; 徐伟莲 期刊:《现代医院》 2005年第09期
目的指导灭菌人员对灭菌终端质量作出有效性判断.方法采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况,对灭菌效果进行综合监测.结果物理监测2次不合格,化学监测4次不合格,生物监测9不合格,灭菌过程中3种检测结果存在差异性.结论根据多种监测结果综合判断,才能确保灭菌物品的终端质量安全,预防医院感染发生.
作者:单敏红; 肖米新; 沈丽欣 期刊:《山西护理》 2007年第21期
作者:宋爱君; 齐保全; 申瑶 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03X期
目的:探讨环氧乙烷化学指示物在检验灭菌效能的效果及影响因素,规范低温灭菌技术的应用。方法:采用环氧乙皖包内化学指示卡和包外化学指示物,通过一个周期的环氧乙烷灭菌,评价环氧乙烷化学指示物的监测效果。结果:对照组和实验组物理监测、综合试验包的生物监测、包内化学指示卡均合格;综合试验包的包外化学指示物监测有统计学差异(P〈0.05)。对照组共灭菌1124个包,包内和包外化学监测不合格65个,占总数的5.78%。实...
电视腹腔镜带电手术器械单极电钩和双极电凝钳广泛用于妇科手术,如广泛粘连松解术、输卵管切除术、附件切除术、子宫肌瘤剔除术、卵巢及卵巢囊肿切除术、输卵管造口术、子宫切除术等,但带电手术器械需要环氧乙烷灭菌720min,连台手术的灭菌无法解决。寻求有效快速灭菌方法一直是本领域关注的焦点之一。2004年2月本课题组对腹腔镜带电手术器械经防水处理后放入汇日灭菌器(广州汇日医疗设备有限公司生产)内进行快速低温湿灭菌40m...
作者:田桂登; 陈春丽; 田雍; 谭家琼 期刊:《中国消毒学》 2007年第01期
环氧乙烷灭菌是最好的低温灭菌技术之一,非常适合于精密器械、光学仪器、电子器件、各种导管及塑料制品等畏热畏湿物品的灭菌。环氧乙烷穿透力强、杀菌谱广、杀菌力强,埘消毒灭菌物品无损害,灭菌效果可靠,但影响环氧乙烷灭菌的因素很多。为严格控制环氧乙烷灭菌过程,把握各种影响因素。确保灭菌质量,我们在2003~2005年连续3年环氧乙烷灭菌处理物品5829包,经生物监测69次,合格率为100%。现将主要控制技术和经验介绍如下。
电视腹腔镜带电手术器械单极电钩和双极电凝钳广泛用于妇科手术,如广泛粘连松解术、输卵管切除术、附件切除术、子宫肌瘤剔除术、卵巢及卵巢囊肿切除术、输卵管造口术、子宫切除术等,但带电手术器械需要环氧乙烷灭菌720min,连台手术的灭菌无法解决。寻求有效快速灭菌方法一直是本领域关注的焦点之一。2004年2月本课题组对腹腔镜带电手术器械经防水处理后放入汇日灭菌器(广州汇日医疗设备有限公司生产)内进行快速低温湿灭菌40m...
作者:彭彦孟; 方国新 期刊:《中国医学装备》 2007年第10期
随着医疗技术的发展,微创手术的增加,有一部份医疗器械,如腹腔镜、关节镜、脑室镜、电动锯、电动钻、电线等物品的消毒。不能用高温、高压和液体浸泡。又要快速灭菌,副作用小的设备。目前有环氧乙烷和等离子体灭菌。环氧乙烷灭菌需要5h.等离子体灭菌只需50min左右。
作者:黄靖雄; 周适明 期刊:《中国医疗器械信息》 2010年第08期
1什么是无菌 无菌是指在产品上不存在任何存活的微生物的状态。灭菌就是杀灭细菌及其细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的过程。
作者:朱瑞银; 陆蓓; 何忠平 期刊:《中国医疗器械信息》 2008年第09期
环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。
作者:孟春燕; 华智莉 期刊:《山西护理》 2008年第S1期
作者:赵香玉; 李晓霞 期刊:《中国消毒学》 2013年第06期
目的探讨环氧乙烷低温灭菌器在使用中存在问题及防范对策。方法对3年内160舱次运行中存在的问题进行回顾性分析,并阐述出现问题的原因。结果 3年中环氧乙烷低温灭菌器正常灭菌146舱次,占91.3%,运行过程中出现问题14舱次,包括故障报警7次,气压过低4次,气瓶针不刺瓶1次,抽真空时间过长1次,湿化加热过慢1次。另外灭菌结束后环氧乙烷残留量超标2次,包装破损5例,包装袋出现污渍4例。结论环氧乙烷低温灭菌在临床应用广泛,在使用中加强操...
作者:吴晓松; 徐燕 期刊:《中国消毒学》 2013年第12期
目的研究一次性纸塑包装上环氧乙烷灭菌化学指示标签在检验灭菌过程指示物指示效果及评价。方法通过专用的环氧乙烷生物指示剂抗力评估系统,采用环氧乙烷灭菌过程指示物的检测方法,评价不同来源的环氧乙烷化学指示标签指示效果。结果国内外不同企业的一次性纸塑包装上环氧乙烷化学指示标签的变色情况各不相同,存在不符合灭菌过程指示物标准的问题。结论市场上一次性纸塑包装上环氧乙烷化学指示标签变色标准不统一,需按灭菌过程...
作者:孟春燕; 华智莉 期刊:《护理研究》 2008年第S1期