摘要：我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范(以下称GCP)10年来,加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐,对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次.多年来本单位在上级主管部门的指导下,在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求,时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、对新药研制单位负责、对社会负责的精神,严格按照国家有关药物临床研究工作中的法律法规、标准规范等开展工作,在工作实践中除了逐步完善本单位新药临床研究管理条例、各项标准操作规程外,重要的是注重新药临床研究过程中的细节管理.主要从以下几方面入手:一是选定合格研究人员的同时注重发挥群体优势;二是抓新药临床试验设计与实施过程中的质控管理;三是抓新药临床研究及相关技术标准操作规程(SOP)的制定与实施;四是抓机构内组织管理体系的完善与管理细节.我们的实践体会是:

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