2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
尊敬的各位领导，各位同仁：
今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！
药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。
药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!
谢谢大家!
关键词：在用医疗器械 行政监管 监管范围
在用医疗器械是进入使用终端的医疗器械。在用医疗器械安全监管是行政主体为确保在用医疗器械安全，依据法律，采取特定的行政行为或准立法、准司法行为，对医疗机构使用医疗器械、个人使用医疗器械、医疗器械的维修等环节进行的监督管理。
一、在用医疗器械安全监管范围的现状及存在问题
我国在用医疗器械安全监管刚刚起步，受到法律法规的束缚，体制改革的影响，与西方发达国家已经建立的监管体系相比，我国在用医疗器械监管体系无论是监管的深度还是广度都相差甚远。从在用医疗器械的风险来看，涉及到在用医疗器械安全的环节，就包括了在用医疗器械的临床使用、个人使用、医疗器械维修、不良事件监测、产品检测。
1、使用环节监管的缺失与矛盾。
我国医疗器械在临床使用和个人使用环节政府监管缺位。一方面是法律体系的不完整，我国没有就在用医疗器械监管法律进行立法，政府监管缺乏法律依据；另一方面是监管力量不足，医疗器械的使用者包括医疗机构和个人的数量庞大，难以通过传统的监管方式进行监管。
从个人使用医疗器械方面来看，大多数个人使用的医疗器械集中在植入式器械、理疗式器械及普通耗材。个人使用者出现在用医疗器械安全问题，也较为突出，如：心脏起搏器的电极脱位、电磁干扰造成无法起搏器正常工作，对病人带来一定身体损害的情况时有发生。
2、在用医疗器械维修缺乏规范
在用医疗器械维修的安全，体现在维修后产品是否还符合标准要求。那么，维修的质量控制就显得尤为重要。由于没有法律规范，我国在用医疗器械维修是处于无监管的混乱时期，多数维修机构的能力与技术力量不足，维修后产品缺乏检测，维修后产品质量安全难以保证。
3、产品检测方式落后
对属于在用医疗器械的大型设备如CT、X光机、核磁共振、分子筛制氧等一般难以进行送检，这是由于此类设备价格高，安装固定。我国医疗器械法定的检测部门只有食品药品监管部门的下属检测机构，全国范围内仅有41家检测所（中心），既要承担注册检测工作，又要负责监督抽验工作，任务繁重，人力不足，难以大规模开展实地检测。同时，社会第三方检测机构虽然数量不少，专业能力也强，但是却没有法律授权，无法形成有效补充。
二、影响在用医疗器械安全监管范围的因素
不论是政府部门的监管或是社会组织的监管都是一种行政行为，需要优先考虑效率，这样才能达到以最小的成本，得到最好的结果，减少公共资源的浪费。
1、安全风险
在用医疗器械的安全风险来自于环境影响、人为影响及产品本身。在环境发生变化或是环境不符合在用医疗器械使用的要求时，其可能对患者带来直接的伤害。例如：CT机和大型X光机房温度一般要求保持在18-22℃。在炎热的夏季，早晨上班时，医疗机构的工作人员一般会提前开启空调降温。由于机房内夜间温度升高加之湿度较大，过快的制冷速度会导致室内温热气体的水分迅速凝结，水分凝结成小水珠吸附在设备金属表面、电路板或湿度传感器表面。开机的时候，对有高压的设备极易导致高压击穿或电路短路，造成人员伤害。因此，在用医疗器械安全风险应该作为在用医疗器械安全监管范围主要影响因素，只有不断降低安全风险，才能保障人民的身体健康和生命安全。
2、行政成本与效益
行政成本是指政府部门、政党团体、事业单位以及一切靠政府财政拨款的工作部门，在一定时期内为履行其职责、实现其行政目标的活动过程中所耗费的人力、物力、财力和其它社会资源，以及由其引发的现今和未来一段时期的政府与社会的间接性负担。在市场经济体制下，不仅要解决好政府行政权力过分膨胀对市场造成的负面影响，还要解决好政府行政权退出后，市场自身的不足造成的管理缺位。那么就需要明晰政府效率价值的合理成本，通过法律的制约和激励，达到行政效率与社会公平的价值统一。一方面要强化体制改革，建立以食品药品监管部门为主体的监管机制，集中行政权，提高监管效率；另一方面，"再全能的政府也无法完成所有的事"，要通过法律法规的修订，将部分可以市场化的领域还权于市场，以减少行政成本，达成监管目标。
3、有效性
在用医疗器械是一种医疗工具，其本身发挥着"治病救人"的功能。一个医疗器械的失效将会对患者带来经济利益损失或是可能的生命健康的损害。需要通过监管及时发现和判断医疗器械的失效与否，将失效的医疗器械阻隔在使用领域。
三、在用医疗器械安全监管的权力界限
由于政府监管资源与被监管对象的需求存在矛盾，对在用医疗器械安全监管，一般应该以在用医疗器械安全为核心，注重监管效率和行政成本。以西方国家的监管经验来看，建立在用医疗器械全过程的行政监管模式并不可取，应该要有选择、有重点的进行监管。
1、使用环节
首先，要着重于临床使用环节监管的法律体系建设，强化药品监管部门在在用医疗器械上的立法权，并通过立法，赋予政府监管部门监管职能；其次，要建立临床使用医疗器械的安全管理规范，规范医疗机构使用医疗器械行为，包括在用医疗器械仓储管理应符合医疗器械存放要求，环境控制应达到医疗器械工作环境的各项参数指标，设备档案、台账要详细，植入类和介入类医疗器械追溯记录应完整；最后，要建立针对大型医疗器械的监督性检测制度，评价产品的安全风险，检测应引入社会机构或组织，强化检测效率，降低行政成本。
2、维修环节
一是建立医疗器械维修资质认定机制，对医疗器械的维修进行准入制，根据不同类别的医疗器械对维修机构的人员、场所、设备的要求进行规范，防止在用医疗器械维修市场出现滥竽充数、无序竞争的现象；二是要加强对维修机构的监督和指导，整顿和规范医疗器械维修市场，规范维修行为，加快建立医疗器械维修行业自律机制，确保维修后的在用医疗器械符合标准要求。
3、检测环节
一是要开放第三方检测，准许社会检测机构参与在用医疗器械检测；二是严格检测机构的项目审查，确保检测机构检测能力符合国家标准要求；三是加强对检测机构的指导与监督，规范检测报告及外出现场检测行为，确保检测报告的有效性和真实性。
所以，我国在用医疗器械安全监管要以使用者的安全为中心，在直接关乎使用者安全的关键环节，需要政府监管的直接干预在用医疗器械市场，控制产品风险。对于其他次要环节就要还权于市场，并鼓励行业协会或社会组织发展，通过行业竞争与自律的市场机制，规范在用医疗器械的使用。这样才能建立起严格而富有效率的在用医疗器械安全监管体系，确保人民生命安全。
参考文献：
[1]国务院，医疗器械监督管理条例，2000
[2]斯蒂格利茨主，政府为什么干预经济--政府在市场经济中的角色，中国物资出版社，1998.
[3]谢松城，医疗器械临床使用风险及其对护理质量的影响，中国护理管理，2010，10：5-7
**县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：
一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。
二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。
三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。
四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。
五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。
二、原因分析
主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。
客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。
三、监管对策
一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。
二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。小陈老师工作室
三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。
四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
在医疗纠纷处理中，有时候经过医疗事故技术鉴定后，发现患者所受损害并非诊疗护理过失所致，而是由于植入类医疗器械（本文以下简称医疗器械）存在缺陷所造成的。对于此种情况下医疗机构是否应当对患者所受损害承担赔偿责任？笔者基于司法实践经验作以分析。
一、植入类医疗器械损害赔偿案件的法律性质
医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的卖方就有保证标的物合法、安全的义务。那么医疗器械损害赔偿案件中医疗机构是否一定要承担赔偿责任呢，目前主要有两种观点：
有学者持否定说，主要理由是《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）只规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下才要对患者或其家属承担赔偿责任。而医疗事故又必须是因医务人员的诊疗护理过失所致。因药品和医疗器械缺陷致患者以损害显然不属于医务人员的诊疗护理过失所造成的损害。所以在这种情况下不构成医疗事故。既然不属于医疗事故，医疗机构也就无须对此损害承担责任。此种观点在实践中往往被医疗机构作为拒绝承担责任的理由。
持肯定说的学者则认为，在此种情况下医疗机构应对患者所受损害承担赔偿责任。此种情况应适用《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的规定，因为医疗器械也属于“产品”。而医疗机构在诊疗护理过程中使用医疗器械为患者检查或治疗也是一种有偿服务，可视为销售，故医疗机构因承担产品质量责任中的销售商的产品责任，所以医疗器械损害赔偿案件中医疗机构一定要承担赔偿责任。
首先，笔者认为上述否定说是难以接受的。其一，《条例》是针对医疗事故认定和行政处理的行政立法。《条例》虽然规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下,才要对患者或其家属承担赔偿责任，但《条例》不可能也不能排除医疗机构在不构成医疗事故但存在违法或违约行为时的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故只能意味着不承担行政责任，而并不意味着绝对免除民事责任。其二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。例如由于医疗机构管理上的问题，没有严格检查医疗器械质量检验报告书，造成假劣医疗器械被临床使用，就构成了医疗事故。
此次，笔者认为不能够一概而论地说医疗机构应就医疗器械致患者损害承担责任。此类案件应当具体分析：如果患者受损的原因是医疗器械致存在《产品质量法》所规定的缺陷，则生产商、销售商和医疗机构对患者的损害承担连带赔偿责任；如果患者受损的原因是患者未尽到诊疗协力义务（例如患者是否未按医嘱从事了剧烈活动），则患者自行承担损害后果，生产商、销售商和医疗机构不对患者承担赔偿责任；如果医疗器械致不存在《产品质量法》所规定的缺陷，而患者也尽到诊疗协力义务，却仍然发生了患者受损的事实（此类属于医疗器械不良事件），则应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担损害后果。
二、产品质量责任的构成要件及免责事由
医疗器械损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件：①医疗器械存在缺陷，即医疗器械不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是医疗器械存在着“不合理的危险”。②存在人身伤害、财产损害的事实。③缺陷与损害事实间存在因果关系。不要求损害必然发生，也就是说在通常情形，依社会一般见解认为有发生损害的可能性，即可认定存在因果关系。
在下列情形下，生产商、销售商（含医疗机构，以下同）可以主张免责：①生产商未将医疗器械投入流通的。这是指具有缺陷的医疗器械尚未出厂、销售,发生了损害,不适用产品质量法的规定。②医疗器械投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的。医疗器械在出厂、销售时,不存在缺陷。医疗器械缺陷是在生产商脱离对产品的控制以后,在流通领域或者消费过程等其他环节中,由其他人造成的。③生产商将医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产商是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷,并不是依据生产商所掌握的科学技术为依据,而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的科技水平尚不能发现产品缺陷的时候,才能免除生产商的侵权赔偿责任。
三、讼争医疗器械是否存在质量缺陷的认定
《产品质量法》第三十四条之规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。是不是医疗器械符合了国家标准、行业标准的，就不可能被认定为缺陷产品呢？笔者认为，根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外,产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿,这显然不利于保护消费者的权益。因此,应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准,即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准,而以强制性标准为辅标准,违反任何一项标准均属缺陷产品。
产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷,是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷,是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷,是指生产商或销售商,没有提供真实完整,符合要求的产品使用说明和警示说明。在中国产品责任案件中,大部分缺陷产品属于质量缺陷,这在一定程度上是我国目前经济发展水平的反映。
医疗器械损害赔偿案件往往讼争焦点是医疗器械是否存在质量缺陷。此类案件又往往由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。因此，法院通常会运用举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在此类案件诉讼中，实行举证责任倒置是符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。人民法院可以查明如下事实：首先，患者植人的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产商、销售商或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为改医疗器械存在质量缺陷。
四、损害赔偿的连带责任和追偿权
根据《产品质量法》之规定，因医疗器械存在缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械生产商要求赔偿，也可以向医疗器械销售商要求赔偿。属于医疗器械生产商责任的，医疗器械销售商赔偿后有权向生产商追偿。属于医疗器械销售商责任的，医疗器械生产商赔偿后有权向销售商追偿。可见，我国医疗器械生产商和销售商对医疗器械质量责任承担连带法律责任。并且只要因使用、销售缺陷医疗器械而受到损害的受害人向生产商、销售商主张赔偿时，生产商和销售商不得以自己无过错主张免责，受害人也无须证明被告的过错，即使无过错的销售商，也应首先承担直接赔偿责任。所以在此类案件中，如果不能排除医疗器械无缺陷，医疗机构作为医疗器械的销售商，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构就应承担产品质量责任。如果医疗机构没有过错并已尽到应尽注意义务，在向患者承担赔偿责任之后，可以向医疗器械生产商追偿，医疗器械生产商承担最终责任。
五、产品责任的诉讼时效
有关产品责任诉讼时效的规定,明确见诸于《民法通则》第136条规定的“出售质量不合格的商品未声明的,诉讼时效为1年”。而《产品质量法》第45条规定的“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年”。然而,由于这两部法律对产品责任诉讼时效期间规定的不一致,因此在运用上,即存在应优先适用哪部法律的问题。
笔者认为应适用《产品质量法》,理由在于特别法优先于普通法,新法优先于旧法。此外,《民法通则》与《产品质量法》规定的内容并不完全同一。对因“出售质量不合格的商品未声明”而提起的诉讼,既可是生产者、销售者违反对出售产品的质量担保而提起的违反担保之诉,也可是对产品在安全性能方面具有缺陷而造成的损害提起的产品责任之诉。而产品质量法则只适用于后者。因此,产品存在缺陷造成损害而提起侵权损害赔偿之诉,应适用产品质量法的2年诉讼时效的规定。而对一般的产品质量违反担保之诉,仍适用《民法通则》有关1年诉讼时效的规定。
六、医疗机构的注意义务
作为医疗器械的销售商之一,医院在医疗器械的购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:①严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识;②统一进货渠道,避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;③不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;④不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;⑤不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;⑥正确使用医用产品；⑦建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；⑧建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。
在医疗器械损害赔偿案件中也不要忽视指示缺陷。根据《产品质量法》之规定，根据新产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的,应用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料。例如某企业生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书,发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明,只是在内包装(无菌层)的说明书上印有不能使用无水酒精的英文说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当,容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示。部门医疗器械的说明书放在已消毒的包装内,无法引起术者的注意。通常在术中由护士打开包装,术者取出导管即用。手术过程中,术者的全部注意力在医疗操作上,根本无暇注意包装内是否会有说明书,也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条之规定，医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种；《产品质量法》第二十七条也做出了类似规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规范。所以显然生产厂家对引流管得断裂具有过错。
产品缺陷责任法律制度创设的目的无外乎:补偿受害人生命财产上的损失;预防和惩罚具危险性产品在市场上的销售;保障消费者使用商品时的安全性和可靠性。为达到这个目标, 笔者认为国家应尽快将有关产品责任规定从《产品质量法》中分离出来,加以完善后制定独立的《产品责任法》,从而更好地保护消费者的合法权益，同时，笔者更为关心的是我国医疗器械产品责任保险制度以及医疗器械不良事件报告制度何时才可建立起来！
参考文献：
1. 杨洪逵，《侵权损害赔偿案件评析》，中国法制出版社，2003年5月版；
2. 王岳，《医疗纠纷法律问题新解》，中国检察出版社，2004年9月版；
3. 张新宝，《侵权责任法原理》，中国人民大学出版社，2005年3月版；
4. 蒋恩铭，《论我国产品责任法的完善》，《南京大学学报》 2000年04期；
5. 岳彩申，《论严格产品责任的新发展》，《社会科学研究》2000年05期；
1深入调研，摸清市场现状
郊区区域面积284.77平方公里，9个乡镇办事处，142个行政村，人口29.5万。20__年6月，郊区分局组建后，首先对辖区内医药市场进行了全面深入的调研。
1.1制定方案，确定重点调研对象
为确保调研结果能反映出市场的真实情况，分局制定了周密的调研方案。对参加人员、时间安排、方式方法以及组织分工等均作了详细的部署，并制作了涵盖药械管理主要内容的《郊区涉药单位药械管理基本情况调查表》。根据“基本情况全面调研，突出问题重点调研”的方案要求，选择了具有区域代表性和类别代表性的涉药单位作为重点调查对象。其中包括50的区直及企业医院，60的乡镇卫生院、40的农村卫生所、30的个体诊所和20的药品零售药店。
1.2细致调查，摸清涉药机构底数
全区共有涉药机构275个。其中药品生产企业1个，药品经营企业71个（批发企业1个、零售药店70个），医疗机构203个（区直及较大企业医院12个、乡镇卫生院14个、农村卫生所和个体诊所177家）。
1.3辖区药械管理的总体现状
区直及较大企业医疗机构的药械管理和药品经营企业的药品管理相对规范；乡镇卫生院、农村卫生所和个体诊所的药械管理存在问题较多。
2认真总结，找准存在问题
通过汇总调查表，归纳出基层医疗机构药械管理的主要问题有：从非法渠道购进药品和医疗器械现象较为普遍；使用假劣药械情况时有发生；对“购进药品必须有真实、完整的购进记录”的规定执行不到位；部分药品的储存条件（冷藏）不符合规定要求；几乎不做储存药品的养护（中药材尤为突出）；个体诊所不凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，变相销售药品的问题较为普遍；一次性使用无菌医疗器械使用后多数未按规定要求毁形、无毒无害化处理，销毁无记录或记录不规范；从业人员对药械购进、验收、使用、养护等具体法律法规知识普遍缺乏。
3积极探索，推出“二图一簿”
3.1针对调研中发现的问题，结合涉药机构的总体状况，综合分析研究后认为：目前存在问题较多的是乡镇卫生院以下的基层医疗机构。而这些医疗机构的数量却占辖区涉药单位总数的69，服务人口占全区人口的74。因此，基层医疗机构药械的质量状况直接影响着全区三分之二以上药械使用者的安全。规范基层医疗机构的药械管理是当务之急，也是我们日常监管工作的重点之一。
3.2目前尚无医疗机构“规范药房”的具体规定，尤其对基层医疗机构药械管理还存在着“监管难，难监管”的实际情况。在调研中，受医疗机构治疗室的《注射药物配伍禁忌表》和药品经营企业GSP管理制度的启发，我们认为医疗机构从业人员在药品、医疗器械的购进、验收、养护和使用各环节中，可以参照医务人员执行《注射药物配伍禁忌表》的工作方法和药品经营企业GSP管理经验管理药械。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规对医疗机构药械管理的基本要求，制作了《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》。
4注重实用，解析图簿特点
4.1《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》，主要由药品的购进、验收、使用三部分组成。药品购进，首先强调对药品生产（经营）企业资格审验。罗列内容有加盖企业公章（红）的药品生产（经营）企业许可证、企业营业执照、企业法人代表签发的授权委托书、销售人员身份证等资料的复印件及签订质量保证协议；其次，药品验收，提示凭购进票据及清单验收。重点查对供货单位、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标、生产日期、生产批号、有效期、数量及外包装情况；第三是药品使用，标示出对不同处方的保存时限和发现药品不良反应情况应及时报告药监部门。并注明冷藏、阴凉、常温等药品储藏温度。
4.2《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》内容与《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》类似，在此不再赘述。
4.3《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》，对一次性使用无菌医疗器械领取使用时间、品种、数量、回收、消毒、毁形、经手人和负责人均有记录。并对毁形方式有“剪断”、“焚烧”等提示，以杜绝重复使用。该登记簿内容详细，要求明确，责任分明。
5全面推行，试用成效明显
5.1“二图一簿”，在辖区基层医疗机构全面推行后，通过对6个乡镇卫生院、20个村卫生所和39个体诊所回访调查显示：从业人员重视药械质量管理的意识普遍提高，认识到药品的购进渠道、储存条件和适时养护对保证药品质量的重要性；纠正了从非法渠道购进药械问题，95的医疗机构都有药品购进验收记录；作到一次性使用无菌医疗器械使用后毁形并记录。使用后乱丢乱放，不消毒、不毁形问题得到扭转，杜绝了一次性使用无菌医疗器械的重复使
用；严格执行凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，防止了变相销售药品现象；乡镇卫生院都建立了医疗器械供货方档案，确保医疗器械购进渠道合法。5.2基层医疗机构从业人员反映：示意图贴到墙上，一看便知，可操作性强。有据可查，有章可循，易懂易记，非常实用，使法律法规条文变得直观形象。
为进一步加强药械经营企业日常监管，规范药械市场经营行为，保障辖区百姓用药（械）安全、有效。现就有关要求通知如下：
一、加强法律法规学习。
各企业负责人要组织相关岗位人员认真学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》和《省药品和医疗器械监督管理办法》等药械相关法律法规，以及新修订的《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》（GSP），自觉以国家相关法律法规规范药械的经营行为，不断提高企业经营诚信度。
二、加强药品购销行为管理。
药品零售企业要严把药品采购验收关，从合法渠道采购药品，并按照新修订的药品GSP要求索取、留存相关购进凭证，建立药品购进验收记录；要严格执行药品分类管理的有关规定，销售处方药时，药师（执业药师）应在岗，且必须凭医师处方销售处方药；药师（执业药师）人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；要严格按规定销售含特殊药品的复方制剂、紧急避孕等国家有特别规定的药品。禁止销售品、第一类、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家规定不能零售的药品。
三、加强兼营非药品的管理。
药品零售企业兼营非药品的，必须单独设立非药品销售专区（柜），禁止药品与非药品混放销售；抵制以非药品冒充药品销售的不良行为；对无“国药准字”或“进口药品注册证”、“医药产品注册证”而在其说明书、标签上标示有“功能主治或适应症、用法用量”的产品，不得上架销售；一经发现，按假药论处。
四、加强医疗器械经营管理。
企业要严把医疗器械采购验收关，应从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并按规定索取、留存相关购进凭证，建立医疗器械购进验收记录。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；不得无证销售第二类、第三类医疗器械产品（国家公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外），特别是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。
五、加强药械广告宣传管理。
企业负责人要向药械广告的经销商查验相关广告的批准文件。未经批准的广告，不得在企业营业场所摆放（张贴）。企业应当合理、正确介绍药械产品的功能主治和适应范围，不得夸大宣传，误导消费者。
关键词：医疗器械企业；质量；提升
一、医疗器械企业质量方针与管理目标
（一）抓好医疗器械的质量管理。在医疗器械企业的所有工作当中，质量管理是非常重要的一个环节，是把服务质量与经营工作做好的关键，企业应该全方位提高业务经营工作，在此基础上对于企业员工的业务水平与思想素质不断地进行培养，这样才能够使得商品质量与服务质量得到提高。
（二）安排企业全体人员定期学习相关法律法规。让全体员工都认识到法律法规的重要性，贯彻执行《医疗器械分类细则》与《医疗器械经营企业监督管理办法》等多种不同的相关法律法规，不仅能够使得医疗器械商品质量从根本上得到保障，而且最重要的是能够让广大人民群众安全有效地进行使用医疗器械。
（三）医疗器械经营需要贯彻国家的方针政策。让医疗卫生发展的需求真正的得到满足，根据相关法律规章制度进行经营，始终把质量放在第一位，所采用的经营方针必须有效，与此同时还要树立用户至上的方针与为医疗卫生和广大人民群众健康服务以及工农业生产服务的宗旨。
（四）制定健全的医疗器械质量管理体系。从目前实际情况来看，医疗器械企业的质量管理体系不是非常的完善，如果想要提升质量，那么前提就是需要制定一份健全的质量管理体系，在把商品的质量验收工作做好的同时，还应该把售后服务过程当中广大用户对于医疗器械质量提出的咨询意见的跟踪了解工作做到位。除了以上这些之外，医疗器械企业还应该进行实行逐级质量管理责任制，把责任分解到个人身上，如果在某一环节出现问题的话，那么就需要由个人与部门的主要负责人来承担责任。
二、医疗器械企业质量体系审核
（一）认真贯彻相关医疗器械质量管理规章制度。医疗器械企业需要专门制定一份经营质量管理制度，而且还需要对于经营质量管理制度的实施进行监督与指导，企业实行总经理负责制，这也就说明总经理为第一责任人，让其全面负责器械质量管理工作，而副总经理与企业质检部分别为第二责任人与第三责任人，主要是进行负责医疗器械企业经营每个不同环节的质量工作。
（二）企业专门设立一个质量管理机构，简称为质检部。质检部需要行使质量管理职能，在医疗器械企业当中对于经营质量具有裁决权，监督与指导经营部门质量管理，与此同时进行检测与判断以及裁决医疗器械企业的商品质量。
（三）建立完整的质量管理体系。医疗器械企业当中各个部门的主要负责人应该全权负责自己所在部门的工作质量与商品质量，各个职能部门的工作人员应该负责自己所在岗位的工作质量与商品质量以及服务质量，把每个不同环节的质量管理工作都彻底落实到每个员工身上。
（四）质检部要对每个环节的质量管理工作进行全面负责。而且还要对于部门的质量管理工作与执行相关规章制度的实际情况认真仔细地进行检查，如果发现没有达到要求的话，那么就需要追究部门负责人与责任人的责任，对其严格处理且限期整改。
三、各质量责任制
（一）企业负责人的质量责任。应当组织贯彻医疗器械监督管理的相关规章制度，必须要按照所进行批准的经营方式与范围来从事医械经营活动，而且还应该要求员工把质量放在第一位的思想，定期检查考核制度的实际执行情况。
（二）质量管理人员的质量责任。主要是负责对于宣传贯彻医械监督管理的相关规范性文件与所经营的医疗器械产品的质量标准进行收集，然后审核首营品种，还需要负责医疗器械产品的验收与售后服务方面的相关工作。
（三）质量验收人员的质量责任。遵守产品质量验收相关规章制度，按照标准与合同质量条款对进行验收医疗器械产品质量，除此之外，还要专门建立一份完整且真实的验收记录。
（四）养护保管人员的质量责任。应该严格遵守医疗器械产品的养护制度，对于产品要实施分区存放，而且要有非常明显的标志，控制管理好那些不合格的产品，与此同时还应该把防污染与防尘以及防潮等一系列工作做好。
四、经营质量管理制度
（一）从事医疗器械经营的相关工作人员的文化水平应当在高中以上，而且还必须接受过医疗器械法规培训，具备了一定的职业素质能力，医疗器械质量人员必须经过市级药品监督管理部门考试合格之后才可以持证上岗。
（二）必须和供货方签订了购货合同或者是质量保证协议之后才可以采购医疗器械。
（三）医疗器械首营企业需要审核资格与质量保证能力，首营医疗器械产品的时候需要审核产品的合法性与质量性。
（四）医疗器械质量人员应该对于那些质量不合格的医疗器械进行审核，然后严格监察处理不合格医疗器械的整个过程。
五、质量验收制度
（一）在购买医疗器械的时候应该检查医疗器械的合格证明，不能购买不符合相关要求的医疗器械。
（二）要对于第一次经营的医疗器械的合法性与质量可靠性以及资质性等多个不用方面进行审查。
（三）验收记录内容具体包括供货单位、生产厂家、产品名称、外观质量与验收结果以及相关验收人员等等，需要注意的是，应该记录灭菌产品批号与有效期管理产品的有效期，而且记录还必须保留3年。
（四）不能够接收那些验收不合格的医疗器械产品，而且还要报给质量管理负责人对其进行处理。
六、结束语：
总而言之，随着我国改革的不断深化与当前我国社会的发展需求，医疗器械企业过程质量的提升是非常重要的，商品质量的高低直接关系到医疗器械企业的长远发展。因此，必须要充分认识医疗器械过程质量的重要性并严格执行相关工作标准，落实到实处与细节之中。
参考文献：
[1]赵志巍：医疗器械企业如何有效的提升过程质量[J].黑龙江科学，2013年09期；
