国外医药杂志 部级期刊

欧美政府和企业应对抗生素耐药战略决策和行动计划概述

作者：卢亮; 袁征宇; 赵明; 张菁 刊期：2019年第02期

抗生素耐药已成为威胁人类健康的全球性问题。作为抗生素行业的领导者,欧美政府部门和制药公司已积极行动起来,讨论并了一系列应对抗生素耐药的改革意见和方案。本文对其近期出台的相关指南和指导性文件进行简要解读,为我国抗生素研发行业改革提供参考。

奥泽沙星药品说明书

作者：赵锦锦(编译); 张菁(校审) 刊期：2019年第02期

奥泽沙星霜剂XEPITM是由西班牙Ferrer制药公司研发,由美国Medimetriks制药公司购买并获得独家美国商业化权利,并于2017年12月11日经FDA批准上市的新药,适用于成人和2月龄及以上儿童因金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌感染引起的脓疱疮的局部治疗,用法为每日2次,持续给药5d。我们对其说明书进行翻译,以供大家阅读和参考。

德拉沙星药品说明书

作者：卞星晨(编译); 张菁(审校) 刊期：2019年第02期

随着耐药菌的不断增多,开发新型有效的抗生素迫在眉睫,德拉沙星片剂与注射剂于2017年6月19日经FDA批准上市,我们对其说明书进行翻译,以供大家阅读和参考。内容包括适应证,用法用量,不良反应,特殊人群使用,药物相互作用,药理毒理,药代动力学,微生物学及临床研究。

Vabomere药品说明书

作者：黄志伟(编译); 张菁(校审) 刊期：2019年第02期

受助于美国FDA优先审评资格,美国制药公司TheMedicines Company的Vabomere注射剂(美罗培南+Vaborbactam)进入临床开发不到8年时间,就于2017年8月29日,被批准用于成人复杂性尿路感染(complicated urinary tract infections,cUTI)的治疗,为严重细菌感染患者提供了一种额外的治疗方案。为方便国内学者了解Vabomere的特性,特对其说明书进行翻译,包括...

头孢他啶-阿维巴坦药品说明书

作者：赵锦锦(编译); 张菁(校审) 刊期：2019年第02期

头孢他啶-阿维巴坦注射剂由森林实验室(ForestLab)和阿斯利康制药公司联合开发,现艾尔健和阿斯利康公司分别在北美和世界其它地区拥有其商业化的权利,商品名为AVYCAZ,已于2015年2月25日被FDA快速批准。该复方制剂由一种头孢菌素(头孢他啶)和一种β-内酰胺酶抑制剂(阿维巴坦)组成,用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染、复杂性尿路感染以及医院获得...

国内外混悬剂质量控制要求及建议

作者：李雪; 洪建文 刊期：2019年第02期

本文对国内外药典中混悬剂的通则进行梳理,对其分类及质量控制的关键点进行对比。以国内品种为例,与国外同品种进行对比,对其不合理之处给出合理的建议,同时对中国药典中存在的问题提出建议;另外对仿制药质量与疗效一致性评价中,为参比制剂的选择与质量研究提供参考。

阿莫西林胶囊国内外现状比较分析

作者：王婷婷; 洪建文 刊期：2019年第02期

本文对常用β-内酰胺类口服抗生素制剂—阿莫西林胶囊的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、国内质量研究、体外溶出评价等信息进行了梳理,并对国内外制剂的处方工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。

头孢呋辛酯片国内外质量现状分析

作者：彭洁; 洪建文 刊期：2019年第02期

头孢呋辛酯片为头孢呋辛的口服制剂,属于国家基本药物。本文通过对头孢呋辛酯片基本信息、国内外上市情况及参比制剂信息的梳理,在处方工艺、质量标准进行对比,探讨了该制剂在仿制过程中质量控制的关键点,为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。

红霉素口服片剂国内外质量现状分析

作者：武建卓; 洪建文 刊期：2019年第02期

红霉素作为第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素,属于国家和世界卫生组织的基本药物。本文介绍了红霉素口服片剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂等信息,并对国内外制剂的处方、工艺、质量标准和质量控制进行比较分析,为该品种的一致性评价工作提供参考。

星点设计响应面法优化吉非替尼合成工艺

作者：潘岩 刊期：2019年第02期

目的合成吉非替尼,使用星点设计响应面法优化关键步骤。方法以6-羟基-7-甲氧基-3H-喹唑啉-4-酮为原料,通过酰化、氯代、缩合、烃化四步合成吉非替尼,并使用星点设计-响应面法对反应的关键步骤-吉非替尼的合成的反应条件进行优化。结果反应总收率为61.4%。结论优化后的工艺适合工业生产,星点设计-响应面法可用于合成工艺改进。

大环内酯类药物预防慢性阻塞性肺疾病急性发作的Meta分析

作者：魏洋亿 刊期：2019年第02期

县级综合医院ICU患者感染病原菌耐药性分析

作者：田兴华; 赵德军 刊期：2019年第02期

目的对清镇市第一人民医院重症监护病房(ICU)患者感染病原菌的分布及耐药性进行分析,为抗菌药物的合理应用提供参考依据。方法对2016年1月—2017年12月清镇市第一人民医院ICU患者感染病原菌的构成情况及耐药性进行统计分析。结果1121份临床标本中痰液标本占51.7%,经培养共分离出非重复菌株352株,其中革兰阴性杆菌占79.8%,革兰阳性球菌占20.2%,病...

《国外医药抗生素分册》“细菌耐药和应对策略”专辑特邀主编张菁教授、赵明主任药师简介

刊期：2019年第02期

张菁、博士、主任药师、博士生导师。复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、卫计委抗生素临床药理重点实验室主任、药物临床试验机构常务副主任、I期临床研究室主任。

特邀主编点评

作者：张菁; 赵明 刊期：2019年第02期

细菌对抗生素的逐步耐药和新型抗菌药物的缺乏已成为影响公众健康的严重威胁。WHO预计,到2050年全球范围内的抗生素耐药将可能造成每年1000万人死亡,其危害将比癌症更加可怕.